제3상 무작위 임상시험: 가족 일치 CTL 및 표준 치료법(SOC) 대 단독 SOC에 의한 난치성 ADV 또는 CMV 감염
2026년 9월 8일 업데이트: New York Medical College
제목: 개방형 전향적 무작위 임상시험: 이종 조혈모세포이식(HSCT) 후 난치성 아데노바이러스(ADV) 또는 거대세포바이러스(CMV) 감염/바이러스혈증을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 가족 기증자 유래 ADV 또는 CMV 세포독성T림프구(CTL) 표준치료 병용 대 단독 표준치료 비교
동종 조혈모세포 이식 후 난치성 ADV 또는 CMV 감염이 있는 환자는 가족 기증자 유래 바이러스 특이적 세포독성 T 림프구(CTL) + 표준 치료(SOC)와 SOC 단독 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
우리는 CliniMACS Prodigy® 및 Cytokine Capture System®를 이용한 직접 선택 방식으로 제조된 가족 기증자 유래 바이러스 특이적 세포독성 T 림프구(CTLs)와 표준 치료(SOC)를 병용한 치료가, 이종 조혈모세포 이식(HSCT) 후 의학적으로 난치성 바이러스 감염/바이러스혈증 및/또는 항바이러스 항생제 치료에 불내성이나 내성을 보이는 소아, 청소년 및 젊은 성인(CAYA)에서 SOC 단독 치료 대비 연구 시작 시점(발병 시간)부터 +100일째 바이러스 진행 무생존(VPFS) 확률이 유의미하게 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Harrison, RN
- 전화번호: 617-285-7844
- 이메일: lauren_harrison@nymc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mitchell Cairo, MD
- 전화번호: 914-594-2150
- 이메일: mitchell_cairo@nymc.edu
연구 장소
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-
New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College
-
수석 연구원:
- Mitchell S Cairo, MD
-
연락하다:
- Lauren Harrison, RN, MSN
- 전화번호: 6172857844
- 이메일: lauren_harrison@nymc.edu
-
연락하다:
- Mitchell S Cairo, MD
- 전화번호: 914-594-2150
- 이메일: mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Julie An Talano, MD
- 이메일: jtalano@mcw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 적격성 코호트 1 (ADV) - 동종 조혈모세포 이식 후 ADV 감염(코호트 1)(폐렴, 간염, 방광염 및/또는 대장염)이 있는 환자로 다음 중 하나 이상을 보이는 경우: 적절한 항바이러스 치료 7일 후에도 증가하거나 지속되는 ADV RT-PCR DNA (> 1000 ADV PCR 카피) 및/또는 시도포비르로 인한 2등급 이상 신부전 및/또는 시도포비르로 인한 기타 2등급 이상 독성 등 항바이러스 치료에 대한 의학적 불내성 및/또는 시도포비르에 대한 알려진 내성
환자 적격성 (코호트 2) (CMV)
- CMV 감염(폐렴, 간염, 대장염)이 있는 환자로 다음 중 하나 이상을 보이는 경우: 적절한 항바이러스 치료 7일 후에도 증가하거나 지속되는 CMV RT-PCR DNA (>1000 카피) 및/또기 항-CMV 항생제 치료에 대한 의학적 불내성: 간시클로비르로 인한 ANC > 500/mm3 및/또는 포스카르네트 또는 시도포비르로 인한 2등급 이상 신독성 및/또는 간시클로비르 및/또는 포스카르네트에 대한 알려진 내성
- 동의서: 연구 관련 절차 전에 (환자 또는 법정 대리인에 의해) 서면 동의서 제공
- 수행 상태 >30% (16세 미만 Lansky 및 16세 이상 Karnofsky (양 코호트))
- 연령: 0.01~30.00세 (양 코호트)
- 가임기 여성은 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사 결과 필요 (양 코호트)
기증자 적격성
- ADV MACS PepTivator(코호트 1) 또는 CMV MACS PepTivator(코호트 2)에 대한 T-세포 반응을 보이는 관련 기증자 이용 가능. 부록 II, B, 8.2에 정의된 대로, ADV PepTivator(코호트 1) 또는 CMV PepTivator(코호트 2)로 자극 후 IFN+ T-세포 비율이 >0.01%인 경우 기증자를 적합한 것으로 간주함.
- 제3자 관련 동종 기증자: 원래 기증자를 이용할 수 없거나 ADV MCAS PepTivator(코호트 1) 또는 CMV PepTivator(코호트 2)에 대한 T-세포 반응이 없는 경우, ADV MCAS PepTivator(코호트 1) 또는 CMV PepTivator(코호트 2)에 대한 T-세포 반응을 보이는 제3자 동종 기증자(수혜자와 3개 이상의 HLA A, B, DR 일치 가족 기증자) AND
- 조혈모세포 기증자와 유사하게 동종 기증자 질병 선별 완료 (부록 1) AND
- 기증자 채집 전 기증자 또는 기증자 법정 대리인으로부터 사전 동의서 취득
환자 제외 기준 (양 코호트)
- CTL 주입 시점에 급성 GVHD > 2등급 또는 중등도 또는 광범위 만성 GVHD가 있는 환자.
- CTL 주입 시점에 스테로이드(>0.5 mg/kg 프레드니손 동등량)를 투여받는 환자.
- CTL 주입 4주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)으로 치료받은 환자.
- Karnofsky(16세 초과 환자) 또는 Lansky(16세 미만 환자) 점수 < 30%로 결정된 불량 수행 상태 환자.
- 난치성 ADV 또는 CMV 감염 치료를 조사하는 다른 실험적 임상 시험에 동시 등록.
- 연구자의 평가에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
- 알려진 AIDS 또는 조절되지 않은 HIV 감염
- 철 덱스트란에 대한 알려진 과민증
- 뇌염 및/또는 망막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 약물
의사의 재량에 따라 환자는 CMV 또는 ADV에 대한 표준 항바이러스 치료를 받게 됩니다.
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표준 치료 약물은 주치의가 ADV(코호트 1) 또는 CMV(코호트 2) 중 하나에 대해 선택합니다
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실험적: 표준 치료 약물 및 세포독성 T 림프구(CTLs)
환자는 표준 항바이러스 치료에 더하여 가족 일치 기증자 유래 CTL을 추가로 투여받는 군으로 무작위 배정됩니다.
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표준 치료 약물은 주치의가 ADV(코호트 1) 또는 CMV(코호트 2) 중 하나에 대해 선택합니다
ADV 또는 CMV 가족 일치 CTL은 필요에 따라 2주마다 1회씩 최대 5회 주입까지 표준 치료 약물과 함께 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 해소 확인을 위한 바이러스 PCR
기간: 100일차
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환자는 바이러스 수치의 해소 확인을 위해 주간 말초혈액 qtPCR 수치를 통해 모니터링됩니다.
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100일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYMC 622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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