Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Gerandomiseerde Studie voor Refractaire ADV- of CMV-infectie Met Familie-gematchte CTL's en Standaardbehandeling (SOC) versus Alleen SOC

8 september 2026 bijgewerkt door: New York Medical College

Een open-label prospectief gerandomiseerd onderzoek naar door familiedonoren afgeleide ADV- of CMV-CTL's plus standaardzorg (SOC) versus alleen SOC bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met refractaire ADV- of CMV-infectie/viremie

Patiënten met refractaire ADV- of CMV-infectie na allogene stamceltransplantatie worden gerandomiseerd naar óf virus-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL) van familiedonoren plus standaardzorg (SOC) óf alleen standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij veronderstellen dat familie-donor-afkomstige virusspecifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) die worden geproduceerd door directe selectie met behulp van de CliniMACS Prodigy® en Cytokine Capture System® plus standaardzorg (SOC) versus alleen SOC bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (CAYA) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met medisch refractaire virale infectie/viremie en/of intolerantie of resistentie tegen antivirale antibiotische therapie, geassocieerd zullen zijn met een significant verbeterde waarschijnlijkheid van virale progressievrije overleving (VPFS) op dag +100 (tijdstip van aanvang van de studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell S Cairo, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten Geschiktheidscohort 1 (ADV) - Patiënten met ADV-infecties (Cohort 1) (pneumonitis, hepatitis, cystitis en/of colitis) na AlloHSCT met een of meer van de volgende: Toenemende of aanhoudende ADV RT-PCR DNA (> 1000 ADV PCR-kopieën) na 7 dagen geschikte antivirale therapie EN/OF Medische intolerantie voor antivirale therapieën, waaronder een of meer van de volgende: > graad 2 nierinsufficiëntie secundair aan cidofovir en/of andere > graad 2 toxiciteiten secundair aan cidofovir EN/OF Bekende resistentie tegen cidofovir

Patiënten Geschiktheid (Cohort 2) (CMV)

-Patiënten met CMV-infecties (pneumonitis, hepatitis, colitis) met een of meer van de volgende: Toenemende of aanhoudende CMV RT-PCR DNA (>1000 kopieën) na 7 dagen geschikte antivirale therapie EN/OF Medische intolerantie voor anti-CMV antibiotische therapieën: ANC > 500/mm3 secundair aan ganciclovir EN/OF > graad 2 niertoxiciteit secundair aan foscarnet of cidofovir EN/OF Bekende resistentie tegen ganciclovir en/of foscarnet

  • Toestemming: schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend (door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger) vóór enige studiegerelateerde procedures
  • Prestatiestatus >30% (Lansky < 16 jaar en Karnofsky > 16 jaar (BEIDE COHORTEN)
  • Leeftijd: 0,01 tot 30,00 jaar (BEIDE COHORTEN)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinetest voor zwangerschap bij studieaanvang alleen (BEIDE COHORTEN)

Donor Geschiktheid

  • Verwante donor beschikbaar met een T-celrespons op de ADV MACS PepTivators (Cohort 1) of CMV MACS PepTivator (Cohort 2). Zoals gedefinieerd in Appendix II, B, 8.2, wordt de donor geschikt geacht als het percentage IFN+ T-cellen >0,01% is na stimulatie met ADV PepTivators (Cohort 1) of CMV PepTivators (Cohort 2).
  • Derde-partij verwante allogene donor: Als de oorspronkelijke donor niet beschikbaar is of geen T-celrespons heeft op ADV MCAS PepTivator (Cohort 1) of CMV PepTivator (Cohort 2), derde-partij allogene donor (familiedonor > 3 HLA A, B, DR match met ontvanger) met een T-celrespons ten minste op de ADV MCAS PepTivator (Cohort 1) of CMV PepTivator (Cohort 2) EN
  • Allogene donorziektescreening is voltooid vergelijkbaar met hematopoëtische stamceldonors (Appendix 1) EN
  • Verleende geïnformeerde toestemming door donor of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van donor vóór donorcollectie

Patiënten Uitsluitingscriteria (Beide Cohortes)

  • Patiënt met acute GVHD > graad 2 of matige of uitgebreide chronische GVHD ten tijde van CTL-infusie.
  • Patiënt die steroïden (>0,5 mg/kg prednison-equivalent) ontvangt ten tijde van CTL-infusie.
  • Patiënt behandeld met donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 4 weken vóór CTL-infusie.
  • Patiënt met slechte prestatiestatus bepaald door Karnofksy (patiënten > 16 jaar) of Lansky (patiënten < 16 jaar) score < 30%.
  • Gelijktijdige inschrijving in een andere experimentele klinische studie die de behandeling van refractaire ADV- of CMV-infecties onderzoekt.
  • Elke bekende medische aandoening die deelname aan de studie volgens beoordeling van de onderzoeker in gevaar kan brengen.
  • Bekende AIDS of ongecontroleerde HIV-infectie
  • Bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran
  • Encefalitis en/of retinitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorgmedicatie
Patiënten zullen naar goeddunken van de arts standaard antivirale therapie voor CMV of ADV ontvangen.
Geneesmiddel: Standaard antivirale medicatie
De standaardzorgmedicatie zal door de behandelend arts worden geselecteerd voor ADV (Cohort 1) of CMV (Cohort 2)
Experimenteel: Standaardzorgmedicatie plus cytotoxische T-lymfocyten (CTL's)
Patiënten worden gerandomiseerd om standaard antivirale therapie plus familie-gematchte donorderivaat CTL's te ontvangen.
Geneesmiddel: Standaard antivirale medicatie
De standaardzorgmedicatie zal door de behandelend arts worden geselecteerd voor ADV (Cohort 1) of CMV (Cohort 2)
Biologisch: Virale CTL's
ADV- of CMV-familiegematchte CTL's worden samen met standaardmedicatie toegediend, één keer per 2 weken indien nodig, tot maximaal 5 infusen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale PCR om genezing van de ziekte vast te stellen
Tijdsspanne: Dag 100
Patiënten zullen wekelijks worden gecontroleerd door middel van perifeer bloed qtPCR-waarden om de virale niveaus te volgen voor bevestiging van genezing.
Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC 622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren