Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret klinisk undersøgelse for refraktær ADV- eller CMV-infektion med familiematch CTL'er og standardbehandling (SOC) versus kun SOC

8. september 2026 opdateret af: New York Medical College

En Åben-Label Prospektiv Randomiseret Undersøgelse af Familie Donor-Aflede ADV eller CMV CTL'er Plus Standard Behandling (SOC) versus Standard Behandling Alene hos Børn, Unge og Unge Voksne Efter Allogen Hematopoietisk Stamcelletransplantation (HSCT) Med Refraktær ADV eller CMV Infektion/Viræmi

Patienter med refraktær ADV- eller CMV-infektion efter allogen stamcelletransplantation vil blive randomiseret til enten familie donors afledte virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) plus standardbehandling (SOC) versus kun standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi formoder, at familie donorer-afledte virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) fremstillet ved direkte udvælgelse ved hjælp af CliniMACS Prodigy® og Cytokine Capture System® plus standardbehandling (SOC) vs. kun SOC hos børn, unge og unge voksne (CAYA) efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med medicinsk refraktær virusinfektion/viremi og/eller intolerante eller resistente over for antiviral antibiotisk terapi vil være forbundet med en signifikant forbedret sandsynlighed for dag +100 (tidspunkt for studiestart) viral progressionsfri overlevelse (VPFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell S Cairo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientberettigelse Kohorte 1 (ADV) - Patienter med ADV-infektioner (Kohorte 1) (pneumonitis, hepatitis, cystitis og/eller colitis) efter AlloHSCT med en eller flere af følgende: Stigende eller vedvarende ADV RT-PCR DNA (> 1000 ADV PCR-kopier) efter 7 dages passende antiviral terapi OG/ELLER Medicinsk intolerance overfor antivirale terapier inklusive en eller flere af følgende: > grad 2 nyreinsufficiens sekundært til cidofovir og/eller andre > grad 2 toksiciteter sekundært til cidofovir OG/ELLER Kendt resistens overfor cidofovir

Patientberettigelse (Kohorte 2) (CMV)

- Patienter med CMV-infektioner (pneumonitis, hepatitis, colitis) med en eller flere af følgende: Stigende eller vedvarende CMV RT-PCR DNA (>1000 kopier) efter 7 dages passende antiviral terapi OG/ELLER Medicinsk intolerance overfor anti-CMV antibiotiske terapier: ANC > 500/mm3 sekundært til ganciclovir OG/ELLER > grad 2 nyretoksicitet sekundært til enten foscarnet eller cidofovir OG/ELLER Kendt resistens overfor ganciclovir og/eller foscarnet

  • Samtykke: Skriftligt informeret samtykke givet (af patient eller juridisk repræsentant) før enhver studierelateret procedure
  • Performance Status >30% (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år (BEGGE KOHORTER)
  • Alder: 0,01 til 30,00 år (BEGGE KOHORTER)
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ urin graviditetstest ved studiestart kun (BEGGE KOHORTER)

Donorberettigelse

  • Relateret donor tilgængelig med en T-celle respons til ADV MACS PepTivators (Kohorte 1) eller CMV MACS PepTivator (Kohorte 2). Som defineret i Appendiks II, B, 8.2, anses donoren for egnet hvis procentdelen af IFN+ T-celler er >0,01% efter stimulation med ADV PepTivators (Kohorte 1) eller CMV PepTivators (Kohorte 2).
  • Tredjeparts relateret allogen donor: Hvis original donor ikke er tilgængelig eller ikke har en T-celle respons til ADV MCAS PepTivator (Kohorte 1) eller CMV PepTivator (Kohorte 2), tredjeparts allogen donor (famili donor > 3 HLA A, B, DR match til modtager) med en T-celle respons i det mindste til ADV MCAS PepTivator (Kohorte 1) eller CMV PepTivator (Kohorte 2) OG
  • Allogen donorsygdomsscreening er gennemført svarende til hematopoietiske stamcelledonorer (Appendiks 1) OG
  • Indhentet informeret samtykke fra donor eller donors juridisk autoriserede repræsentant før donorkollection

Patientudelukkelseskriterier (Begge Kohorter)

  • Patient med akut GVHD > grad 2 eller moderat eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for CTL-infusion.
  • Patient som modtager steroider (>0,5 mg/kg prednisolonekvivalent) på tidspunktet for CTL-infusion.
  • Patient behandlet med donorlymfocyttransfusion (DLI) inden for 4 uger før CTL-infusion.
  • Patient med dårlig performance status bestemt af Karnofksy (patienter > 16 år) eller Lansky (patienter < 16 år) score < 30%.
  • Samtidig indmelding i et andet eksperimentelt klinisk forsøg der undersøger behandling af refraktær ADV eller CMV-infektion.
  • Enhver kendt medicinsk tilstand som kunne kompromittere deltagelse i studiet ifølge undersøgers vurdering.
  • Kendt AIDS eller ukontrolleret HIV-infektion
  • Kendt overfølsomhed overfor jern dextran
  • Encephalitis og/eller retinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsmedicin
Patienter vil modtage standardbehandling med antiviral terapi for CMV eller ADV efter lægens skøn.
Medicin: Standardbehandling med antivirale lægemidler
Standardbehandlingsmedicin vil blive valgt af den behandlende læge for enten ADV (kohorte 1) eller CMV (kohorte 2)
Eksperimentel: Standardbehandlingsmedicin plus cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er)
Patienter vil blive randomiseret til at modtage standard antiviral terapi plus familie-matched donorafledte CTL-celler.
Medicin: Standardbehandling med antivirale lægemidler
Standardbehandlingsmedicin vil blive valgt af den behandlende læge for enten ADV (kohorte 1) eller CMV (kohorte 2)
Biologisk: Virale CTL'er
ADV- eller CMV-familie-matched CTL'er administreres sammen med SOC-lægemidler én gang hver 2. uge efter behov op til 5 infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral PCR til bestemmelse af sygdomsopløsning
Tidsramme: Dag 100
Patienterne vil blive overvåget ugentligt med perifert blod qtPCR-værdier for at overvåge virale niveauer for bekræftelse af opløsning.
Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner