Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 satunnaistettu koe refraktaarille ADV- tai CMV-infektiolle perheen jäsenten yhteensopivilla CTL-soluilla ja standardihoidon (SOC) kanssa vs. pelkkä SOC

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: New York Medical College

Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu perhedonijohdannaisten ADV- tai CMV-spesifisten T-solujen (CTL) sekä standardihoidon (SOC) vs. pelkän standardihoidon kliininen tutkimus lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla allogeenisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, joilla on refraktoiva ADV- tai CMV-infektio/veren virusmäärä

Potilaat, joilla on refraktoorinen ADV- tai CMV-tartunta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, satunnaistetaan joko perheen antajasta peräisin oleviin virusspecifisiin sytotoksisia T-lymfosyytteihin (CTL) sekä vakiintuneeseen hoitoon (SOC) verrattuna pelkkään SOC-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että perheen luovuttajasta peräisin olevat virukseen spesifiset sytotoksiset T-solut (CTL:t), jotka valmistetaan suoralla valinnalla käyttäen CliniMACS Prodigy® ja Cytokine Capture System® -järjestelmiä plus standardinhoitoa (SOC) verrattuna pelkkään SOC-hoitoon lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (CAYA) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, joilla on lääketieteellisesti refraktoiroiva virusinfektio/viremia ja/tai jotka ovat sietämättömiä tai resistenttejä antiviraaliselle antibioottihoidolle, liittyvät merkitsevästi parantuneeseen todennäköisyyteen päivänä +100 (tutkimuksen aloitusaika) viruksen progressiovapaaseen eloonjäämiseen (VPFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Päätutkija:
          • Mitchell S Cairo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan kelpoisuus kohortti 1 (ADV) - Potilaat, joilla on ADV-infektioita (kohortti 1) (pneumoniitti, hepatiitti, kystiitti ja/tai koliitti) AlloHSCT:n jälkeen ja joilla on yksi tai useampi seuraavista: Kasvava tai pysyvä ADV RT-PCR DNA (> 1000 ADV PCR-kopiota) 7 päivän asianmukaisen antiviraalisen hoidon jälkeen JA/TAI Lääketieteellinen sietämättömyys antiviraalisiin hoitoihin, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: > 2. asteen munuaisten vajaatoiminta cidofovirin aiheuttama JA/TAI muut > 2. asteen myrkyllisyydet cidofovirin aiheuttamat JA/TAI Tunnettu resistenssi cidofovirille

Potilaan kelpoisuus (kohortti 2) (CMV)

- Potilaat, joilla on CMV-infektioita (pneumoniitti, hepatiitti, koliitti) ja joilla on yksi tai useampi seuraavista: Kasvava tai pysyvä CMV RT-PCR DNA (>1000 kopiota) 7 päivän asianmukaisen antiviraalisen hoidon jälkeen JA/TAI Lääketieteellinen sietämättömyys anti-CMV-antibioottihoidoille: ANC > 500/mm3 gansiklovirin aiheuttama JA/TAI > 2. asteen munuais myrkyllisyys joko foskarnetin tai cidofovirin aiheuttama JA/TAI Tunnettu resistenssi gansiklovirille ja/tai foskarnetille

  • Suostumus: kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu (potilaan tai laillisen edustajan toimesta) ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  • Suorituskyky >30% (Lansky < 16 v ja Karnofsky > 16 vuotta (MOLECOMMAT KOHORTIT)
  • Ikä: 0.01 - 30.00 vuotta (MOLECOMMAT KOHORTIT)
  • Lasta saavia naisia, joilla on negatiivinen virtsaraskaudentesti tutkimukseen osallistuessa (MOLECOMMAT KOHORTIT)

Luovuttajan kelpoisuus

  • Sukulaisluovuttaja saatavilla, jolla on T-soluvaste ADV MACS PepTivator -valmisteisiin (kohortti 1) tai CMV MACS PepTivator -valmisteisiin (kohortti 2). Kuten liitteessä II, B, 8.2 määritelty, luovuttajaa pidetään sopivana, jos IFN+ T-solujen prosenttiosuus on >0.01% stimuloinnin jälkeen ADV PepTivator -valmisteilla (kohortti 1) tai CMV PepTivator -valmisteilla (kohortti 2).
  • Kolmannen osapuolen sukulaisallogeeninen luovuttaja: Jos alkuperäinen luovuttaja ei ole saatavilla tai ei ole T-soluvastetta ADV MCAS PepTivator -valmisteisiin (kohortti 1) tai CMV PepTivator -valmisteisiin (kohortti 2), kolmannen osapuolen allogeeninen luovuttaja (perheluovuttaja > 3 HLA A, B, DR vastaavuus vastaanottajaan), jolla on T-soluvaste vähintään ADV MCAS PepTivator -valmisteisiin (kohortti 1) tai CMV PepTivator -valmisteisiin (kohortti 2) JA
  • Allogeenisen luovuttajan tautiseulonta on suoritettu samankaltaisesti kuin hematopoieettisten kantasolujen luovuttajilla (Liite 1) JA
  • Luovuttajan tai luovuttajan laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus ennen luovutuskeruuta

Potilaan poissulkemiskriteerit (Molemmat kohortit)

  • Potilas, jolla on akuutti GVHD > 2. astetta tai keskivaikea tai laaja krooninen GVHD CTL-infusion aikana.
  • Potilas, joka saa steroideja (>0.5 mg/kg prednisolonivastine) CTL-infusion aikana.
  • Potilas, jota on hoidettu luovuttajan lymfosyytti-infusiolla (DLI) 4 viikon kuluessa ennen CTL-infusiota.
  • Potilas, jolla on heikko suorituskyky Karnofskyn (potilaat > 16 v) tai Lanskyn (potilaat < 16 vuotta) pistemäärän perusteella < 30%.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkii refraktaaristen ADV- tai CMV-infektioiden hoitoa.
  • Mikä tahansa tunnettu lääketieteellinen tila, joka voisi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
  • Tunnettu AIDS tai hallitsematon HIV-infektio
  • Tunnettu yliherkkyys raudan dekstraanille
  • Aivontulehdus ja/tai verkkokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi lääkitys
Potilaat saavat lääkärin harkinnan mukaan CMV:n tai ADV:n standardihoidon mukaisen antiviralista hoitoa.
Lääke: Hoitostandardin mukaiset viruslääkkeet
Hoitavan lääkärin valitsema hoitostandardi -lääkkeet valitaan joko ADV:lle (kohortti 1) tai CMV:lle (kohortti 2)
Kokeellinen: Hoitostandardi lääkitys plus sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL)
Potilaat satunnaistetaan saamaan standardihoitona käytettävää antiviralista hoitoa yhdessä perheenjäsenen kanssa yhteensopivasta luovuttajasta peräisin olevien CTL-solujen kanssa.
Lääke: Hoitostandardin mukaiset viruslääkkeet
Hoitavan lääkärin valitsema hoitostandardi -lääkkeet valitaan joko ADV:lle (kohortti 1) tai CMV:lle (kohortti 2)
Biologinen: Viruksentappaja T-solut
ADV- tai CMV-perheen yhteensopivat CTL-solut annetaan yhdessä vakiovalmisteiden kanssa kerran kahden viikon välein tarpeen mukaan enintään 5 infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen PCR-tutkimus sairauden poistuman määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 100
Potilaita seurataan viikoittain perifeerisen veren qtPCR-arvoilla virustasojen seurantaan toipumisen vahvistamiseksi.
Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC 622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa