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クローン病における経口N-アセチルグルコサミン (NAGIC)

2026年9月10日 更新者：Johns Hopkins University

NAGIC-OL試験：回腸クローン病における経口N-アセチルグルコサミンのオープンラベル試験

本研究は、クローン病（CD）患者を対象とした経口N-アセチルグルコサミン（GlcNAc）の臨床試験です。 本研究には、マンガンレベルを調節する輸送タンパク質の遺伝子変異によって分けられた2つの研究グループが含まれます。 この遺伝的変異はクローン病（特に回腸を含む）のリスクを高め、クローン病患者の約10％が保有しています。 この遺伝的変異はマンガンレベルを低下させ、マンガンは糖鎖修飾と呼ばれる細胞プロセスにおいて重要であるため、糖鎖修飾が変化します。 腸内での糖鎖修飾は、バリア機能、腸内細菌との相互作用、免疫機能を制御しており、これらはすべてクローン病において重要です。 本研究では、研究者たちはこの糖鎖修飾の問題がGlcNAcの投与によって標的化できるかどうかを検証します。 GlcNAcは糖鎖修飾のための重要な成分であり、現在アメリカでは栄養補助食品として販売されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの新しい薬剤がクローン病患者の治療を改善しているが、臨床的寛解が達成されるのは約40％の患者のみであり、この治療効果の上限は20年間変化していません。 これらのデータは、新しい治療戦略の必要性と（研究者の仮説として）遺伝子などの要因を用いた個別化医療へのより一層の焦点の重要性を示しています。

本研究は、クローン病患者を対象とした経口N-アセチルグルコサミン（GlcNAc）の臨床試験です。 研究者は、参加者の約半数がZIP8と呼ばれる遺伝子の遺伝的変異を有することを目指しています。 ZIP8はマンガンのレベルを調節し、この変異はマンガンレベルを低下させます；マンガンレベルはZIP8遺伝子以外の理由（食事摂取量の変動、水源、炎症など）でも低下する可能性があるため、研究者はZIP8変異を持たない参加者も登録しています。 マンガンは食物から吸収される栄養素でグリコシル化に必要ですが、過剰なマンガンの直接補給は神経学的副作用のリスクを伴う可能性があります。 代替的なアプローチとして、腸管の健康と炎症を調節するグリコシル化の重要な構成要素であるGlcNAcの補給があります。 GlcNAcはその良好な安全性プロファイルと炎症性腸疾患患者を対象とした過去の小規模研究から優先して選択されています。

主要な研究情報：

  • 研究者は研究登録時に参加者がZIP8変異を有するかどうかを確認します。 （クローン病患者の約10％がこの変異を有しています。）
  • これはオープンラベル試験であり、参加者はプラセボではなく有効薬（GlcNAc）のみを受け取ります。
  • GlcNAcは粉末として提供され、参加者は1日3回少量の水に混ぜて摂取します。
  • GlcNAcは自然界に存在する天然物質であり、水に混ぜると甘味があります。
  • 研究期間は16週間です。 毎週の簡単な確認と5回の対面訪問があります。
  • 研究者は参加者に合計5回、血液、便、唾液のサンプル提供を依頼します。
  • 参加者は研究参加に対して報酬（合計100ドル）を受け取ります；参加者に費用はかかりません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joanna MP Melia, MD
  • 電話番号：410-502-1559
  • メール：jpeloqu2@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 13歳から80歳までの年齢
  • 回腸クローン病（モントリオール分類L1）または回結腸クローン病（モントリオール分類L3）の診断（いずれの病態も対象）
  • ZIP8遺伝子型検査を受ける意志がある
  • クローン病治療薬の維持投与を8週間以上継続中
  • プレドニゾンまたは同等のステロイド剤20mg以下を投与中で、研究開始6週間以内に減量予定
  • 研究開始2週間前から抗菌薬を服用していない
  • インフォームド・コンセントに同意する意志がある
  • 自宅及びクリニックでの全追跡調査に参加する意志がある
  • 最新の内視鏡検査及び画像検査結果を提供する意志がある。可能な場合は過去の病理標本へのアクセスも提供
  • FDA承認の全ての避妊法を使用する意志がある（妊娠可能年齢の女性参加者）

除外基準：

  • 過去3ヶ月以内にGlcNAcまたはグルコサミンを服用したことがある
  • 甲殻類アレルギー
  • スクリーニング時にプレドニゾンまたは同等のステロイド剤20mg超を投与中
  • 2週間以内の抗菌薬服用
  • 1型糖尿病の既往、コントロール不良の2型糖尿病（HbA1c>6.5%）、インスリン使用中の2型糖尿病の既往
  • 末梢血管疾患、冠動脈疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往
  • がんの既往
  • 臓器移植の既往
  • 出血性疾患の既往
  • 喘息を含む慢性呼吸器疾患の既往
  • 慢性腎不全の既往
  • 慢性肝疾患の既往
  • てんかん性疾患の既往
  • 妊娠中、産後6ヶ月未満、授乳中、または妊娠を計画中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クローン病を有し、ZIP8 391-スレオニン保有者（ヘテロ接合体またはホモ接合体保有者）の参加者
N-アセチルグルコサミン
薬：N-アセチルグルコサミン (GlcNAc)
これはプラセボ対照、クロスオーバー試験デザインです。
被験者がGlcNAcまたはプラセボを受ける順序はランダム化されます。
被験者はGlcNAc 2グラムを1日3回、またはプラセボ（グルコース2グラムを1日3回）を6週間摂取します。
その後、3週間のウォッシュアウト期間があり、その後GlcNAcまたはプラセボにクロスオーバーして6週間継続します。
被験者はすべての薬剤/プラセボを中止して3週間追跡され、18週目に研究を完了します。
実験的：ZIP8 391-スレオニン非保有のクローン病患者
N-アセチルグルコサミン
薬：N-アセチルグルコサミン (GlcNAc)
これはプラセボ対照、クロスオーバー試験デザインです。
被験者がGlcNAcまたはプラセボを受ける順序はランダム化されます。
被験者はGlcNAc 2グラムを1日3回、またはプラセボ（グルコース2グラムを1日3回）を6週間摂取します。
その後、3週間のウォッシュアウト期間があり、その後GlcNAcまたはプラセボにクロスオーバーして6週間継続します。
被験者はすべての薬剤/プラセボを中止して3週間追跡され、18週目に研究を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性：クローン病の増悪回数
時間枠：0～6週目、6～9週目、9～15週目、15～18週目

安全性と忍容性は、クローン病（CD）の増悪がないことと定義されます。 CD増悪の数は、各治療フェーズ中に以下のいずれかが発生した場合にCD活動の増悪と定義される複合アウトカムの1つとなります：

i. クローン病活動性指数（CDAI）スコア（患者報告尺度）が100ポイント以上変化、ii. 症状悪化によるCD治療の開始または変更、iii. CD疾患活動性に関連するステロイドの必要性、iv. CD関連の入院、v. CD関連の手術、vi. 重篤な有害事象（CTCAEグレード3-5、CD疾患活動性に起因するもの、例： 生命を脅かす穿孔や敗血症）
0～6週目、6～9週目、9～15週目、15～18週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDAIスコアによる臨床反応
時間枠：各治療フェーズ（GlcNAcとプラセボ）における第6週、第15週

患者報告疾患活動性指標：CDAIスコアは0から600の範囲で、スコア<150は寛解、150から219は軽度活動性、220から450は中等度活動性、450以上は重度活動性と定義されます。

臨床反応は、第0週時点の疾患活動性で層別化した6週間治療期間終了時までのCDAIスコアのベースラインからの≥70ポイント減少と定義されます。
各治療フェーズ（GlcNAcとプラセボ）における第6週、第15週
CDAIスコアの平均変化によって評価された臨床的効果
時間枠：各治療フェーズ（GlcNAcとプラセボ）における第6週、第15週。
患者報告による疾患活動性指数：CDAIスコアは0から600の範囲で、スコア<150は寛解、150から219は軽度活動性、220から450は中等度活動性、450以上は重度活動性と定義されます。 週0時点の疾患活動性で層別化したCDAIスコアのベースラインからの参加者内変化。
各治療フェーズ（GlcNAcとプラセボ）における第6週、第15週。
CDAIスコアにより評価される臨床的寛解
時間枠：各治療フェーズ（GlcNAcおよびプラセボ）における第6週、第15週。
患者報告疾患活動性指標：CDAIスコアは0から600の範囲で、スコア<150は寛解、150から219は軽度活動性、220から450は中等度活動性、450以上は重度活動性を定義します。 臨床的寛解は、第0週時点の疾患活動性で層別化した6週間治療期間終了時のCDAIスコア<150と定義されます。
各治療フェーズ（GlcNAcおよびプラセボ）における第6週、第15週。
血清N-グライコームの変化
時間枠：第0週、第6週、第9週、第15週、第18週
グリコシル化の測定 血清N-グライコーム（%）：ベースラインからフォローアップまでの血清N-グライコームの変化
第0週、第6週、第9週、第15週、第18週
唾液N-グライコームの変化
時間枠：週0、6、9、15、18
糖鎖修飾の測定：ベースラインから追跡調査までの唾液N-グライコームの変化（％）。
週0、6、9、15、18
血清UDP-GlcNAcの平均変化
時間枠：週0、6、9、15、18
グリコシル化の測定：血清UDP-GlcNAc（uM）。 ベースラインからフォローアップまでの血清UDP-GlcNAcの平均変化。
週0、6、9、15、18
T細胞N-グリカン分岐の変化
時間枠：週0、6、9、15、18
糖鎖修飾の測定：ベースラインからフォローアップまでのT細胞N-グリカン分岐の変化（%）
週0、6、9、15、18
T細胞活性／反応性の変化
時間枠：第0週、第6週、第9週、第15週、第18週
糖鎖化の測定：ベースラインからフォローアップまでのT細胞活性／応答性の変化（％）
第0週、第6週、第9週、第15週、第18週
便中ムチンの変化
時間枠：0週目、6週目、9週目、15週目、18週目
糖鎖修飾の測定：ベースラインから追跡調査までの糞便ムチンの変化（%）
0週目、6週目、9週目、15週目、18週目
便中カルプロテクチンの平均変化
時間枠：週0、6、9、15、18
炎症の指標。 ベースラインから追跡調査までの糞便カルプロテクチンの平均変化率（%）
週0、6、9、15、18
血清C反応性タンパク質（CRP）の平均変化
時間枠：0週目、6週目、9週目、15週目、18週目
炎症の指標：ベースラインから追跡調査までのCRP（ng/ml）
0週目、6週目、9週目、15週目、18週目
パネルベース血液炎症性サイトカインの変化
時間枠：0週目、6週目、9週目、15週目、18週目
炎症の指標：ベースラインからフォローアップまでのパネルベース血液炎症性サイトカイン（pg/ml）測定値の変化。
0週目、6週目、9週目、15週目、18週目
胆汁酸恒常性マーカーの変化（FGF19）
時間枠：0週目、6週目、9週目、15週目、18週目
FGF19は、胆汁酸恒常性のマーカーである循環タンパク質です。
0週目、6週目、9週目、15週目、18週目
sCD14の平均変化
時間枠：第0週、第6週、第9週、第15週、第18週
腸管透過性の指標sCD14（pg/ml）。 ベースラインから追跡調査までのsCD14の平均変化。
第0週、第6週、第9週、第15週、第18週
FACIT疲労尺度患者報告測定値（疲労）の平均変化
時間枠：週0、週6、週9、週15、週18
患者報告評価尺度。 FACIT-疲労スコアのベースライン（第0週）から最終介入時（第13週）までの平均変化。臨床的に有意な閾値は≧4ポイントに設定。 スコア範囲は0から52で、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示す。
週0、週6、週9、週15、週18
腸管超音波検査で測定された疾患活動性における簡易超音波活動度（SUS-CD）スコアの平均変化
時間枠：週0、6、9、15、18
疾患活動性：クローン病における単純超音波活動性スコア（腸管壁肥厚とカラードプラー信号を含む）の第13週における平均変化。 スコア範囲は0〜5で、0〜1は正常または非常に軽度の疾患、2〜3は中等度の疾患、4〜5は重度の活動性疾患を示します。
週0、6、9、15、18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：Joanna Melia, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00533883
  • 2604-09127 (その他の助成金/資金番号：Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）（各個人に対して収集されたデータ、人口統計、クローン病の病歴、検査結果、有害事象を含む）は、研究協力のために結果発表後に共有されます。 IPDは、施設内審査委員会（IRB）規制に基づき、保護対象健康情報（PHI）を含まない非識別化データセットとして共有されます。 データ共有契約が必要となります。

IPD 共有時間枠

試験完了後（結果発表後）約18ヵ月後にデータが利用可能となり、少なくとも5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

IPDおよび関連情報へのアクセスに関心のある個人は、データ使用契約が関係者によって署名された後、各個人について収集されたデータ（人口統計、クローン病歴、検査結果、有害事象を含む）にアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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