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N-acetilglucosamina oral en la enfermedad de Crohn (NAGIC)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

El Estudio NAGIC-OL: Estudio abierto de N-acetilglucosamina oral en la enfermedad de Crohn ileal

Este estudio es un ensayo clínico de N-acetilglucosamina (GlcNAc) oral en pacientes con enfermedad de Crohn (EC). Este estudio incluye dos grupos de estudio divididos por variación genética en una proteína transportadora que regula los niveles de manganeso. Esta variante genética aumenta el riesgo de enfermedad de Crohn (especialmente la que afecta al íleon) y es portada por aproximadamente el 10% de los individuos con enfermedad de Crohn. Esta variante genética reduce los niveles de manganeso, y el manganeso es importante en un proceso celular llamado glicosilación, por lo tanto, la glicosilación se altera. La glicosilación en el intestino controla la función de barrera, las interacciones con los microorganismos intestinales y la función inmunológica, todos importantes en la enfermedad de Crohn. En este estudio, los investigadores probarán si este problema con la glicosilación puede ser abordado administrando GlcNAc. GlcNAc es un ingrediente clave para la glicosilación, y actualmente se comercializa como suplemento dietético en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque muchos medicamentos nuevos han mejorado la atención de los pacientes con enfermedad de Crohn, la remisión clínica solo se logra en aproximadamente el 40% de los pacientes, un techo terapéutico que no ha cambiado en 20 años. Estos datos subrayan la necesidad de nuevas estrategias de tratamiento y (los investigadores plantean la hipótesis) un mayor enfoque en la medicina personalizada utilizando factores como la genética.

Este estudio es un ensayo clínico de N-acetilglucosamina oral (GlcNAc) en pacientes con enfermedad de Crohn. Los investigadores pretenden que aproximadamente la mitad de los participantes porten una variante genética en un gen llamado ZIP8. ZIP8 regula los niveles de manganeso y la variante reduce los niveles de manganeso; los niveles de manganeso también pueden reducirse por razones distintas a la genética de ZIP8, incluida la variación en la ingesta dietética, las fuentes de agua y la inflamación; por lo tanto, los investigadores también están reclutando participantes que no tienen la variante ZIP8. El manganeso es un nutriente absorbido de los alimentos que es necesario para la glicosilación, pero la suplementación directa con exceso de manganeso puede conllevar riesgo de efectos secundarios neurológicos. Un enfoque alternativo es suplementar con GlcNAc, el componente crítico de la glicosilación que regula la salud intestinal y la inflamación. Se prefiere GlcNAc debido a su perfil de seguridad positivo y a estudios previos pequeños en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

Información clave del estudio:

  • Los investigadores comprobarán si los participantes portan la variante ZIP8 al inscribirse en el estudio. (Aproximadamente el 10% de los pacientes con enfermedad de Crohn portan la variante).
  • Este es un estudio abierto, lo que significa que los participantes recibirán el fármaco activo (GlcNAc) y nunca placebo.
  • GlcNAc se proporciona a los participantes en forma de polvo que el participante mezcla en una pequeña cantidad de agua 3 veces al día.
  • GlcNAc es una sustancia de origen natural que se encuentra en la naturaleza y tiene sabor dulce cuando se mezcla con agua.
  • El estudio dura 16 semanas. Hay controles breves semanales y 5 visitas presenciales.
  • Los investigadores pedirán a los participantes que proporcionen muestras de sangre, heces y saliva un total de 5 veces.
  • Los participantes recibirán un pago por participar en el estudio (total $100); no hay costos para los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joanna MP Melia, MD
  • Número de teléfono: 410-502-1559
  • Correo electrónico: jpeloqu2@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Joanna MP Melia, MD
          • Número de teléfono: 410-502-1559
          • Correo electrónico: jpeloqu2@jhmi.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 13 y 80 años de edad
  • Diagnóstico de EC que afecta al íleon (Criterios de Montreal L1) o enfermedad ileocolónica (Criterios de Montreal L3) de cualquier comportamiento de la enfermedad
  • Disposición a someterse a pruebas genéticas para el genotipo ZIP8
  • En dosis de mantenimiento de cualquier tratamiento para la EC durante ≥ 8 semanas
  • Prednisona o dosis equivalente ≤20 mg con planes de reducción durante las primeras 6 semanas del estudio
  • Sin antibióticos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio
  • Disposición a proporcionar consentimiento informado
  • Disposición a participar en todo el seguimiento domiciliario y clínico
  • Disposición a proporcionar los resultados más recientes de endoscopia e imágenes; cuando sea posible, acceso a muestras de patología previas
  • Disposición a utilizar todas las formas de anticoncepción aprobadas por la FDA (participantes femeninas en edad fértil)

Criterios de exclusión:

  • Haber tomado GlcNAc o glucosamina en los últimos 3 meses
  • Alergia a los mariscos
  • Dosis >20 mg de prednisona o equivalente en el cribado
  • Antibióticos dentro de las 2 semanas previas
  • Antecedentes de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada (HbA1c>6.5%), diabetes tipo 2 con insulina
  • Antecedentes de enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
  • Antecedentes de cáncer
  • Antecedentes de trasplante de órganos
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Antecedentes de trastorno respiratorio crónico, incluyendo asma
  • Antecedentes de insuficiencia renal crónica
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Embarazada, menos de 6 meses posparto, lactando o intentando concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con enfermedad de Crohn y portadores de ZIP8 391-Tre (portadores heterocigotos u homocigotos)
N-acetilglucosamina
Droga: N-Acetilglucosamina (GlcNAc)
Este es un diseño controlado con placebo y de tipo cruzado. La secuencia en la que el participante recibe GlcNAc o placebo es aleatorizada. Los participantes tomarán GlcNAc 2 gramos tres veces al día o placebo (glucosa 2 gramos tres veces al día) durante 6 semanas. Luego habrá un período de lavado de 3 semanas y posteriormente se cruzará a GlcNAc o placebo durante 6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 3 semanas sin ningún fármaco/placebo para completar el estudio en la semana 18.
Experimental: Participantes con enfermedad de Crohn que no portan ZIP8 391-Treonina
N-acetilglucosamina
Droga: N-Acetilglucosamina (GlcNAc)
Este es un diseño controlado con placebo y de tipo cruzado. La secuencia en la que el participante recibe GlcNAc o placebo es aleatorizada. Los participantes tomarán GlcNAc 2 gramos tres veces al día o placebo (glucosa 2 gramos tres veces al día) durante 6 semanas. Luego habrá un período de lavado de 3 semanas y posteriormente se cruzará a GlcNAc o placebo durante 6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 3 semanas sin ningún fármaco/placebo para completar el estudio en la semana 18.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: Número de exacerbaciones de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Semanas 0-6, Semanas 6-9, Semanas 9-15, Semanas 15-18

La seguridad y tolerabilidad se definirán como la ausencia de exacerbación de la enfermedad de Crohn (EC). El número de exacerbaciones de la EC será un resultado compuesto, definiendo la exacerbación de la actividad de la EC como la aparición de CUALQUIERA de los siguientes durante cada fase de tratamiento:

i. Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI, por sus siglas en inglés; medida reportada por el paciente) de >100 puntos, ii. inicio o cambio de la terapia para la EC debido al empeoramiento de los síntomas, iii. necesidad de esteroides relacionados con la actividad de la EC, iv. hospitalización asociada a la EC, v. cirugía asociada a la EC, vi. eventos adversos graves (grado 3-5 de CTCAE, atribuidos a la actividad de la enfermedad de Crohn, p. ej. perforación o sepsis potencialmente mortal)
Semanas 0-6, Semanas 6-9, Semanas 9-15, Semanas 15-18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica evaluada mediante la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 15 para cada fase de tratamiento (GlcNAc y placebo)

Índice de actividad de la enfermedad reportado por el paciente: la puntuación CDAI oscila entre 0 y 600; las puntuaciones <150 definen la remisión, de 150 a 219 actividad leve, de 220 a 450 actividad moderada y más de 450 actividad grave.

La respuesta clínica se definirá como una reducción de ≥70 puntos en la puntuación CDAI desde el valor basal al final del período de tratamiento de seis semanas, estratificada por la actividad de la enfermedad en la semana 0.
Semana 6, semana 15 para cada fase de tratamiento (GlcNAc y placebo)
Respuesta clínica evaluada mediante el cambio medio en la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 15 para cada fase de tratamiento (GlcNAc y placebo).
Índice de actividad de la enfermedad reportado por el paciente: el puntaje CDAI varía de 0 a 600; puntajes <150 definen remisión, 150 a 219 actividad leve, 220 a 450 actividad moderada y mayor que 450 actividad severa. Cambio intra-participante desde el inicio en el puntaje CDAI estratificado por actividad de la enfermedad en la semana 0.
Semana 6, semana 15 para cada fase de tratamiento (GlcNAc y placebo).
Remisión clínica evaluada mediante la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 15 para cada fase de tratamiento (GlcNAc y placebo).
Índice de actividad de la enfermedad reportado por el paciente: la puntuación CDAI oscila entre 0 y 600; puntuaciones <150 definen remisión, 150 a 219 actividad leve, 220 a 450 actividad moderada, y mayor de 450 actividad grave. La remisión clínica se definirá como una puntuación CDAI <150 al final del período de tratamiento de seis semanas estratificada por actividad de la enfermedad en la semana 0.
Semana 6, semana 15 para cada fase de tratamiento (GlcNAc y placebo).
Cambio en el N-glicoma sérico
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de la glicosilación del N-glicoma sérico (%): Cambio en el N-glicoma sérico desde el inicio hasta el seguimiento
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio en el N-glicoma salival
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de la glicosilación: Cambio en el N-glicoma salival (%) desde el inicio hasta el seguimiento.
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio medio en el UDP-GlcNAc sérico
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de la glicosilación: UDP-GlcNAc sérico (μM). Cambio medio en el UDP-GlcNAc sérico desde el inicio hasta el seguimiento.
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio en la ramificación de N-glicanos de células T
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de glicosilación: Cambio en la ramificación de N-glicanos de células T (%) desde el inicio hasta el seguimiento
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio en la actividad/respuesta de las células T
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de glicosilación: Cambio en la actividad/respuesta de las células T (%) desde el inicio hasta el seguimiento
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio en las mucinas fecales
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de la glicosilación: Cambio en mucinas fecales (%) desde la línea base hasta el seguimiento
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio medio en calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de la inflamación. Cambio medio en la calprotectina fecal (%) desde el inicio hasta el seguimiento
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio medio en la proteína C reactiva (CRP) sérica
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de la inflamación: PCR (ng/ml) desde la línea de base hasta el seguimiento
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio en los citocinas inflamatorias sanguíneas basadas en panel
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de inflamación: Cambio en las medidas de citocinas inflamatorias en sangre basadas en panel (pg/ml) desde el inicio hasta el seguimiento.
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio en marcador de homeostasis de ácidos biliares (FGF19)
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
FGF19 es una proteína circulante que es un marcador de la homeostasis de los ácidos biliares.
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio medio en sCD14
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida de permeabilidad intestinal sCD14 (pg/ml). Cambio medio en sCD14 desde el inicio hasta el seguimiento.
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio Medio en la Medida Reportada por el Paciente FACIT-Fatigue (Fatiga)
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Medida reportada por el paciente. Cambio medio en las puntuaciones FACIT-Fatigue desde el inicio (Semana 0) hasta la intervención final (Semana 13), con un umbral clínicamente significativo establecido en >/= 4 puntos. La puntuación oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican peor fatiga.
Semana 0, 6, 9, 15, 18
Cambio medio en la puntuación de actividad ecográfica simple (SUS-CD) La actividad de la enfermedad medida por ecografía intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9, 15, 18
Actividad de la enfermedad: Cambio medio en la puntuación de actividad ecográfica simple (incluye el grosor de la pared intestinal y las señales Doppler en color) para la enfermedad de Crohn en la semana 13. Rango de puntuación 0-5, donde 0-1 indica enfermedad normal o muy leve; 2-3 enfermedad moderada; 4-5 enfermedad activa grave.
Semana 0, 6, 9, 15, 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Otro número de subvención/financiamiento: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (DIP) (datos recogidos para cada persona, incluidos datos demográficos, historial de enfermedad de Crohn, resultados de laboratorio, eventos adversos) se compartirán después de la publicación de los resultados para colaboraciones de investigación. Los DIP se compartirán como un conjunto de datos anonimizados sin información de salud protegida (ISP) según las normativas de la Junta de Revisión Institucional (JRI). Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles aproximadamente 18 meses después de la finalización del ensayo (tras la publicación de los resultados) y estarán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas interesadas en acceder a los DIP y la información de apoyo podrán acceder a los datos recopilados para cada individuo, incluidos los datos demográficos, el historial de enfermedad de Crohn, los resultados de laboratorio, los eventos adversos, una vez que se firme el acuerdo de uso de datos por las partes relevantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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