Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna N-acetyloglukozamina w chorobie Leśniowskiego-Crohna (NAGIC)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie NAGIC-OL: Otwarte badanie doustnej N-acetyloglukozaminy w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita krętego

To badanie jest klinicznym badaniem doustnej N-acetyloglukozaminy (GlcNAc) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Badanie to obejmuje dwie grupy badawcze podzielone według odmiany genetycznej w białku transportowym, które reguluje poziom manganu. Ta odmiana genetyczna zwiększa ryzyko choroby Leśniowskiego-Crohna (zwłaszcza dotyczącej jelita krętego) i jest przenoszona przez około 10% osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Ta odmiana genetyczna obniża poziom manganu, a mangan jest ważny w procesie komórkowym zwanym glikozylacją, dlatego glikozylacja jest zmieniona. Glikozylacja w jelicie kontroluje funkcję bariery, interakcje z drobnoustrojami w jelicie oraz funkcję immunologiczną - wszystkie ważne w chorobie Leśniowskiego-Crohna. W tym badaniu badacze sprawdzą, czy ten problem z glikozylacją można celować, podając GlcNAc. GlcNAc jest kluczowym składnikiem do glikozylacji i jest obecnie sprzedawany jako suplement diety w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy wiele nowych leków poprawiło opiekę nad pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna, remisję kliniczną osiąga się jedynie u ~40% pacjentów - jest to limit terapeutyczny, który nie zmienił się od 20 lat. Te dane podkreślają potrzebę nowych strategii leczenia oraz (jak przypuszczają badacze) większego skupienia się na medycynie spersonalizowanej z wykorzystaniem czynników takich jak genetyka.

To badanie jest próbą kliniczną doustnej N-acetyloglukozaminy (GlcNAc) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badacze dążą do tego, aby około połowa uczestników posiadała wariant genetyczny w genie zwanym ZIP8. ZIP8 reguluje poziom manganu, a wariant obniża poziom manganu; poziom manganu może być również obniżony z innych przyczyn niż tylko genetyka ZIP8 - w tym z powodu różnic w spożyciu pokarmowym, źródłach wody i stanach zapalnych - dlatego badacze rekrutują również uczestników bez wariantu ZIP8. Mangan jest składnikiem odżywczym wchłanianym z pożywienia, niezbędnym do glikozylacji, ale bezpośrednia suplementacja nadmiarem manganu może wiązać się z ryzykiem neurologicznych skutków ubocznych. Alternatywnym podejściem jest suplementacja GlcNAc, kluczowym składnikiem glikozylacji regulującym zdrowie jelit i stan zapalny. GlcNAc jest preferowany ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa i wcześniejsze małe badania u pacjentów z zapalną chorobą jelit.

Kluczowe informacje o badaniu:

  • Badacze sprawdzą, czy uczestnicy posiadają wariant ZIP8 podczas rejestracji do badania. (Około 10% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna posiada ten wariant.)
  • Jest to badanie otwarte, co oznacza, że uczestnicy otrzymają aktywny lek (GlcNAc) i nigdy placebo.
  • GlcNAc jest dostarczany uczestnikom w postaci proszku, który uczestnik miesza z małą ilością wody 3 razy dziennie.
  • GlcNAc jest naturalnie występującą substancją, która po zmieszaniu z wodą ma słodki smak.
  • Badanie trwa 16 tygodni. Przeprowadzane są krótkie cotygodniowe kontrole i 5 wizyt osobistych.
  • Badacze poproszą uczestników o dostarczenie próbek krwi, kału i śliny łącznie 5 razy.
  • Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu (łącznie 100 USD); nie ma żadnych kosztów dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 13 do 80 lat
  • Rozpoznanie ChL-C obejmujące jelito kręte (kryteria Montrealskie L1) lub postać jelitowo-krętniczą (kryteria Montrealskie L3) o dowolnym przebiegu choroby
  • Gotowość do poddania się badaniom genetycznym na genotyp ZIP8
  • Stosowanie leczenia podtrzymującego w ChL-C przez ≥ 8 tygodni
  • Prednizon lub ekwiwalent w dawce ≤20 mg z planem stopniowego zmniejszania w ciągu pierwszych 6 tygodni badania
  • Brak antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w domu i w klinice
  • Gotowość do udostępnienia najnowszych wyników endoskopii i badań obrazowych; w miarę możliwości dostęp do wcześniejszych próbek patologicznych
  • Gotowość do stosowania wszystkich form antykoncepcji zatwierdzonych przez FDA (uczestniczki w wieku rozrodczym)

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie GlcNAc lub glukozaminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia na skorupiaki
  • Dawka >20 mg prednizonu lub ekwiwalentu podczas kwalifikacji
  • Antybiotyki w ciągu 2 tygodni
  • Wywiad cukrzycy typu 1, niewłaściwie kontrolowanej cukrzycy typu 2 (HbA1c>6,5%), cukrzycy typu 2 leczonej insuliną
  • Wywiad choroby naczyń obwodowych, choroby wieńcowej, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Wywiad nowotworu
  • Wywiad przeszczepu narządu
  • Wywiad zaburzeń krzepnięcia
  • Wywiad przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym astmy
  • Wywiad przewlekłej niewydolności nerek
  • Wywiad przewlekłej choroby wątroby
  • Wywiad padaczki
  • Ciaża, okres do 6 miesięcy po porodzie, karmienie piersią lub próby zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna i nosicielami ZIP8 391-Thr (nosiciele heterozygotyczni lub homozygotyczni)
N-acetyloglukozamina
Lek: N-acetyloglukozamina (GlcNAc)
To jest badanie z grupą placebo, z zastosowaniem krzyżowego schematu. Sekwencja, w której uczestnik otrzymuje GlcNAc lub placebo, jest losowa. Uczestnicy będą przyjmować GlcNAc 2 gramy trzy razy dziennie lub placebo (glukozę 2 gramy trzy razy dziennie) przez 6 tygodni. Następnie nastąpi 3-tygodniowy okres wypłukania, a następnie przejście na GlcNAc lub placebo na kolejne 6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 tygodnie bez przyjmowania leku/placebo, aby zakończyć badanie w 18. tygodniu.
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie są nosicielami ZIP8 391-Thr
N-acetyloglukozamina
Lek: N-acetyloglukozamina (GlcNAc)
To jest badanie z grupą placebo, z zastosowaniem krzyżowego schematu. Sekwencja, w której uczestnik otrzymuje GlcNAc lub placebo, jest losowa. Uczestnicy będą przyjmować GlcNAc 2 gramy trzy razy dziennie lub placebo (glukozę 2 gramy trzy razy dziennie) przez 6 tygodni. Następnie nastąpi 3-tygodniowy okres wypłukania, a następnie przejście na GlcNAc lub placebo na kolejne 6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 tygodnie bez przyjmowania leku/placebo, aby zakończyć badanie w 18. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6, Tygodnie 6-9, Tygodnie 9-15, Tygodnie 15-18

Bezpieczeństwo i tolerancja będą definiowane jako brak zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC). Liczba zaostrzeń ChLC będzie jednym złożonym wynikiem, przy czym zaostrzenie aktywności ChLC definiuje się jako wystąpienie JAKIEJKOLWIEK z poniższych w każdej fazie leczenia:

i. zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (mierzonego przez pacjenta) o >100 punktów, ii. rozpoczęcie lub zmiana terapii ChLC z powodu pogorszenia objawów, iii. potrzeba stosowania steroidów związana z aktywnością choroby Leśniowskiego-Crohna, iv. hospitalizacja związana z ChLC, v. operacja związana z ChLC, vi. ciężkie zdarzenia niepożądane (CTCAE stopień 3-5, przypisane aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, np. zagrażające życiu perforacje lub sepsa)
Tygodnie 0-6, Tygodnie 6-9, Tygodnie 9-15, Tygodnie 15-18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna oceniana na podstawie wskaźnika CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 15 dla każdej fazy leczenia (GlcNAc i placebo)

Wskaźnik aktywności choroby zgłaszany przez pacjenta: wynik CDAI w zakresie od 0 do 600; wyniki <150 definiują remisję, 150 do 219 łagodną aktywność, 220 do 450 umiarkowaną aktywność, a powyżej 450 ciężką aktywność.

Odpowiedź kliniczna będzie definiowana jako redukcja wyniku CDAI o ≥70 punktów w porównaniu z wartością wyjściową do końca sześciotygodniowego okresu leczenia, stratyfikowana według aktywności choroby w tygodniu 0.
Tydzień 6, tydzień 15 dla każdej fazy leczenia (GlcNAc i placebo)
Odpowiedź kliniczna oceniana na podstawie średniej zmiany wskaźnika CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 15 dla każdej fazy leczenia (GlcNAc i placebo).
Indeks aktywności choroby zgłaszany przez pacjenta: wynik CDAI w zakresie od 0 do 600; wyniki <150 oznaczają remisję, 150 do 219 łagodną aktywność, 220 do 450 umiarkowaną aktywność, a powyżej 450 ciężką aktywność. Zmiana wyniku CDAI w porównaniu z wartością wyjściową w obrębie uczestnika, stratyfikowana według aktywności choroby w tygodniu 0.
Tydzień 6, tydzień 15 dla każdej fazy leczenia (GlcNAc i placebo).
Remisja kliniczna oceniana za pomocą wskaźnika CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 15 dla każdej fazy leczenia (GlcNAc i placebo).
Wskaźnik aktywności choroby zgłaszany przez pacjenta: zakres punktacji CDAI wynosi od 0 do 600; wynik <150 oznacza remisję, 150 do 219 łagodną aktywność, 220 do 450 umiarkowaną aktywność, a powyżej 450 ciężką aktywność. Remisja kliniczna będzie definiowana jako wynik CDAI <150 na koniec sześciotygodniowego okresu leczenia, stratyfikowana według aktywności choroby w tygodniu 0.
Tydzień 6, tydzień 15 dla każdej fazy leczenia (GlcNAc i placebo).
Zmiana w surowiczym N-glikomie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Miarę glikozylacji N-glikomu surowicy (%): Zmiana w N-glikomie surowicy od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Zmiana w N-glikomie śliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Miara glikozylacji: Zmiana w ślinowym N-glikomie (%) od punktu wyjściowego do badania kontrolnego.
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Średnia zmiana stężenia UDP-GlcNAc w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Miara glikozylacji: UDP-GlcNAc w surowicy (µM). Średnia zmiana stężenia UDP-GlcNAc w surowicy od wartości wyjściowej do obserwacji końcowej.
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Zmiana w rozgałęzieniu N-glikanu limfocytów T
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Miara glikozylacji: Zmiana rozgałęzienia N-glikanu komórek T (%) od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Zmiana aktywności/reaktywności limfocytów T
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Miara glikozylacji: Zmiana aktywności/reaktywności limfocytów T (%) od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Zmiana w ilości mucyn kałowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Miara glikozylacji: Zmiana w wydalanych mukopolisacharydach (%) od wartości wyjściowej do czasu obserwacji
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Średnia zmiana stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Wskaźnik stanu zapalnego. Średnia zmiana stężenia kalprotektyny w kale (%) od wartości wyjściowej do obserwacji końcowej
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Średnia zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Wskaźnik stanu zapalnego: CRP (ng/ml) od wartości wyjściowej do obserwacji
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Zmiana w panelu cytokin zapalnych we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Miernik stanu zapalnego: Zmiana w panelowych pomiarach cytokin zapalnych we krwi (pg/ml) od wartości wyjściowej do kontrolnej.
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Zmiana wskaźnika homeostazy kwasów żółciowych (FGF19)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
FGF19 to białko krążące, które jest markerem homeostazy kwasów żółciowych.
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Średnia zmiana w sCD14
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Pomiar przepuszczalności jelit sCD14 (pg/ml). Średnia zmiana sCD14 od wartości początkowej do wizyty kontrolnej.
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Średnia zmiana w miarze zgłaszanej przez pacjenta FACIT-Fatigue (Zmęczenie)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Pomiar zgłaszany przez pacjenta. Średnia zmiana w wynikach FACIT-Zmęczenie od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do końca interwencji (Tydzień 13), z klinicznie istotnym progiem ustalonym na >/= 4 punkty. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Średnia zmiana w prostym wyniku aktywności ultrasonograficznej (SUS-CD) Aktywność choroby mierzona ultrasonografią jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9, 15, 18
Aktywność choroby: Średnia zmiana w prostym wyniku aktywności w ultrasonografii (obejmuje grubość ściany jelita i sygnały w kolorowym Dopplerze) w chorobie Leśniowskiego-Crohna w 13. tygodniu. Zakres wyniku 0-5, gdzie 0-1 oznacza normalną lub bardzo łagodną chorobę; 2-3 umiarkowaną chorobę; 4-5 ciężką aktywną chorobę.
Tydzień 0, 6, 9, 15, 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Inny numer grantu/finansowania: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) (dane zebrane dla każdej osoby, w tym dane demograficzne, historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia niepożądane) zostaną udostępnione po publikacji wyników na potrzeby współpracy badawczej. Dane IPD zostaną udostępnione jako zestaw danych zanonimizowanych bez informacji chronionych o zdrowiu (PHI) zgodnie z regulacjami Komisji Rewizyjnej Instytucji (IRB). Wymagane będzie zawarcie umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w przybliżeniu 18 miesięcy po zakończeniu badania (po opublikowaniu wyników) i dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby zainteresowane dostępem do IPD i powiązanych informacji będą miały dostęp do danych zebranych dla każdej osoby, w tym danych demograficznych, historii choroby Leśniowskiego-Crohna, wyników badań laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych, po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych przez odpowiednie strony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj