이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

크론병에서의 경구 N-아세틸글루코사민 (NAGIC)

2026년 9월 10일 업데이트: Johns Hopkins University

NAGIC-OL 연구: 회장 크론병 환자에서 경구 N-아세틸글루코사민의 개방 연구

이 연구는 크론병(CD) 환자를 대상으로 한 경구 N-아세틸글루코사민(GlcNAc) 임상 시험입니다. 이 연구는 망간 수치를 조절하는 운반체 단백질의 유전자 변이에 따라 나뉜 두 개의 연구 그룹을 포함합니다. 이 유전적 변이는 크론병(특히 회장을 포함하는)의 위험을 증가시키며, 크론병 환자의 약 10%에서 발견됩니다. 이 유전적 변이는 망간 수치를 낮추며, 망간은 당화(glycosylation)라고 불리는 세포 과정에서 중요하기 때문에 당화가 변화됩니다. 장내에서의 당화는 장벽 기능, 장내 세균과의 상호작용, 그리고 면역 기능을 조절합니다 - 이 모두가 크론병에서 중요한 요소들입니다. 이 연구에서 연구자들은 당화의 이 문제가 GlcNAc을 투여함으로써 표적 치료가 가능한지 테스트할 것입니다. GlcNAc은 당화의 핵심 성분이며, 현재 미국에서 식이 보충제로 판매되고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병 환자들을 위한 많은 새로운 약물들이 치료를 개선했지만, 임상적 관해는 환자의 약 40%에서만 달성됩니다. 이것은 20년 동안 변하지 않은 치료적 한계입니다. 이러한 데이터는 새로운 치료 전략과 (연구자들의 가설에 따르면) 유전자와 같은 요소를 사용한 맞춤 의학에 대한 더 큰 집중이 필요함을 보여줍니다.

이 연구는 크론병 환자를 대상으로 한 경구 N-아세틸글루코사민(GlcNAc)의 임상 시험입니다. 연구자들은 참가자의 약 절반이 ZIP8이라는 유전자의 변이를 보유하도록 목표로 하고 있습니다. ZIP8은 망간 수준을 조절하며, 이 변이는 망간 수준을 낮춥니다. 망간 수준은 ZIP8 유전자 외에도 식이 섭취, 물 공급원, 염증 등의 이유로 감소할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 ZIP8 변이를 보유하지 않은 참가자들도 등록하고 있습니다. 망간은 글리코실화에 필요한 영양소로 식품에서 흡수되지만, 과잉 망간을 직접 보충하는 것은 신경학적 부작용의 위험을 수반할 수 있습니다. 대안적인 접근법은 글리코실화의 중요한 구성 요소이자 장 건강과 염증을 조절하는 GlcNAc을 보충하는 것입니다. GlcNAc은 긍정적인 안전성 프로필과 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 이전 소규모 연구들로 인해 선호됩니다.

주요 연구 정보:

  • 연구자들은 연구 등록 시 참가자들이 ZIP8 변이를 보유하는지 확인할 것입니다. (크론병 환자의 약 10%가 이 변이를 보유합니다.)
  • 이 연구는 개방형 연구로, 참가자들은 위약 없이 활성 약물(GlcNAc)만 받게 됩니다.
  • GlcNAc은 참가자들에게 분말 형태로 제공되며, 참가자는 이를 소량의 물에 섞어 하루 3회 복용합니다.
  • GlcNAc은 자연에서 발견되는 천연 물질이며, 물에 섞으면 단맛이 납니다.
  • 연구는 16주 동안 진행됩니다. 짧은 주간 점검과 5회의 대면 방문이 있습니다.
  • 연구자들은 참가자들에게 총 5회에 걸쳐 혈액, 대변 및 타액 샘플을 제공하도록 요청할 것입니다.
  • 참가자들은 연구 참여에 대해 보상($100)을 받게 되며, 참가자들에게는 비용이 발생하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joanna MP Melia, MD
  • 전화번호: 410-502-1559
  • 이메일: jpeloqu2@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 13세에서 80세 사이
  • 회장을 포함하는 크론병(몬트리올 분류 L1) 또는 회맹부 질환(몬트리올 분류 L3) 진단(모든 질환 양상 포함)
  • ZIP8 유전자형 검사를 받을 의사가 있음
  • 크론병 치료제 유지 용량을 8주 이상 복용 중
  • 프레드니손 또는 동등 용량 20mg 이하로 연구 시작 6주 동안 감량 계획 있음
  • 연구 시작 2주 전부터 항생제 복용하지 않음
  • 정보에 기초한 동의서 제공 의사 있음
  • 가정 및 병원 기반 모든 추적 관찰에 참여할 의사 있음
  • 최근 내시경 및 영상 검사 결과 제공 의사 있음; 가능한 경우 기존 병리 검체 접근 가능
  • FDA 승인 모든 피임법 사용 의사 있음(가임기 여성 참가자)

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내 GlcNAc 또는 글루코사민 복용 경험
  • 갑각류 알레르기
  • 선별 검사 시 프레드니손 또는 동등 용량 20mg 초과
  • 2주 이내 항생제 복용
  • 제1형 당뇨병 병력, 조절 불량 제2형 당뇨병 병력(HbA1c>6.5%), 인슐린 치료 중인 제2형 당뇨병
  • 말초 혈관 질환, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작 병력
  • 암 병력
  • 장기 이식 병력
  • 출혈성 질환 병력
  • 천식을 포함한 만성 호흡기 질환 병력
  • 만성 신부전 병력
  • 만성 간질환 병력
  • 간질 병력
  • 임신 중, 출산 6개월 미만, 수유 중, 또는 임신 계획 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크론병을 앓고 있으며 ZIP8 391-Thr(이형접합 또는 동형접합 보유자)을 보유한 참가자
N-아세틸글루코사민
의약품: N-아세틸글루코사민 (GlcNAc)
이것은 위약 대조군 교차 설계입니다. 참가자가 GlcNAc 또는 위약을 받는 순서는 무작위로 배정됩니다. 참가자는 GlcNAc 2그램을 하루 세 번 또는 위약(글루코스 2그램 하루 세 번)을 6주 동안 복용합니다. 그 후 3주간의 워시아웃 기간을 거친 후 GlcNAc 또는 위약으로 교차하여 6주 동안 복용합니다. 참가자는 모든 약물/위약을 중단한 상태로 3주간 추적 관찰되어 18주차에 연구를 완료합니다.
실험적: ZIP8 391-Thr을 보유하지 않은 크론병 환자
N-아세틸글루코사민
의약품: N-아세틸글루코사민 (GlcNAc)
이것은 위약 대조군 교차 설계입니다. 참가자가 GlcNAc 또는 위약을 받는 순서는 무작위로 배정됩니다. 참가자는 GlcNAc 2그램을 하루 세 번 또는 위약(글루코스 2그램 하루 세 번)을 6주 동안 복용합니다. 그 후 3주간의 워시아웃 기간을 거친 후 GlcNAc 또는 위약으로 교차하여 6주 동안 복용합니다. 참가자는 모든 약물/위약을 중단한 상태로 3주간 추적 관찰되어 18주차에 연구를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 크론병 악화 횟수
기간: 0-6주, 6-9주, 9-15주, 15-18주

안전성과 내약성은 크론병(Crohn's disease, CD) 악화가 없는 것으로 정의됩니다. CD 악화 횟수는 각 치료 단계 동안 다음 중 어느 하나라도 발생한 경우로 정의된 CD 활동 악화와 함께 하나의 복합 결과가 될 것입니다:

i. 크론병 활동 지수(Crohn's disease activity index, CDAI) 점수(환자가 보고한 측정치)가 100점 이상 변화한 경우, ii. 증상 악화로 인한 CD 치료 시작 또는 변경, iii. CD 질병 활동과 관련된 스테로이드 필요, iv. CD 관련 입원, v. CD 관련 수술, vi. 심각한 이상반응(CTCAE 등급 3-5, CD 질병 활동에 기인한 것으로, 예를 들어 생명을 위협하는 천공 또는 패혈증)
0-6주, 6-9주, 9-15주, 15-18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAI 점수로 평가된 임상 반응
기간: 각 치료 단계(GlcNAc 및 위약)의 6주차, 15주차

환자 보고 질병 활동 지수: CDAI 점수 범위는 0에서 600까지이며; 150 미만의 점수는 관해를, 150에서 219까지는 경미한 활동, 220에서 450까지는 중등도 활동, 450 초과는 심각한 활동을 정의합니다.

임상 반응은 0주차의 질병 활동에 따라 층화된 6주 치료 기간 종료 시 기준선 대비 CDAI 점수의 ≥70점 감소로 정의됩니다.
각 치료 단계(GlcNAc 및 위약)의 6주차, 15주차
CDAI 점수의 평균 변화로 평가된 임상적 반응
기간: 각 치료 단계(GlcNAc 및 위약)의 6주차, 15주차.
환자 보고 질병 활동도 지수: CDAI 점수 범위는 0에서 600까지이며, 점수 <150은 관해, 150에서 219은 경미한 활동성, 220에서 450은 중등도 활동성, 450 이상은 중증 활동성을 정의합니다. 기준선 대비 참가자 내 CDAI 점수 변화를 주 0의 질병 활동성으로 계층화.
각 치료 단계(GlcNAc 및 위약)의 6주차, 15주차.
CDAI 점수로 평가된 임상 관해
기간: 각 치료 단계(GlcNAc 및 위약)의 6주차, 15주차.
환자가 보고한 질병 활동 지수: CDAI 점수 범위는 0에서 600까지이며; 150 미만의 점수는 관해를 정의하고, 150에서 219까지는 경미한 활동, 220에서 450까지는 중등도 활동, 450 이상은 심한 활동을 나타냅니다. 임상적 관해는 0주차의 질병 활동에 따라 층화된 6주 치료 기간 말에 CDAI 점수가 150 미만인 것으로 정의됩니다.
각 치료 단계(GlcNAc 및 위약)의 6주차, 15주차.
혈청 N-글라이콤 변화
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
당화 측정 혈청 N-글라이콤 (%): 혈청 N-글라이콤의 기준선에서 추적 관찰까지의 변화
0주, 6주, 9주, 15주, 18주
타액 N-글라이콤 변화
기간: 주 0, 6, 9, 15, 18
당화 측정: 기준선부터 추적 관찰까지 타액 N-글리콤의 변화(%)
주 0, 6, 9, 15, 18
혈청 UDP-GlcNAc의 평균 변화량
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
당화 측정: 혈청 UDP-GlcNAc (uM). 기저선에서 추적 관찰까지 혈청 UDP-GlcNAc의 평균 변화.
0주, 6주, 9주, 15주, 18주
T 세포 N-글라이칸 분지 변화
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
당화 측정: 기준선부터 추적 관찰까지의 T 세포 N-글리칸 분기 변화(%)
0주, 6주, 9주, 15주, 18주
T 세포 활성/반응성의 변화
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
당화 측정: 기준선부터 추적 관찰까지의 T 세포 활성/반응성 변화(%)
0주, 6주, 9주, 15주, 18주
변경된 대변 점액질
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
당화 측정: 기준선부터 추적 관찰까지의 분변 점액 단백질(%) 변화
0주, 6주, 9주, 15주, 18주
분변 칼프로텍틴의 평균 변화
기간: 주 0, 6, 9, 15, 18
염증 측정 지표. 기준선에서 추적 관찰까지의 분변 칼프로텍틴(%) 평균 변화
주 0, 6, 9, 15, 18
혈청 C-반응성 단백질(CRP)의 평균 변화
기간: 주 0, 6, 9, 15, 18
염증 측정: 기준선부터 추적 관찰까지의 CRP (ng/ml)
주 0, 6, 9, 15, 18
패널 기반 혈액 염증성 사이토카인의 변화
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
염증 측정: 기준선부터 추적 관찰까지의 패널 기반 혈액 염증성 사이토카인(pg/ml) 측정값 변화.
0주, 6주, 9주, 15주, 18주
담즙산 항상성 마커(FGF19)의 변화
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
FGF19는 담즙산 항상성의 지표인 순환 단백질입니다.
0주, 6주, 9주, 15주, 18주
sCD14의 평균 변화량
기간: 0주차, 6주차, 9주차, 15주차, 18주차
장 투과성 측정 sCD14 (pg/ml). 기준선부터 추적 관찰까지의 sCD14 평균 변화.
0주차, 6주차, 9주차, 15주차, 18주차
FACIT-피로도 환자 보고 측정(피로)의 평균 변화
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
환자 보고 측정 항목. 기준선(0주차)에서 최종 중재(13주차)까지의 FACIT-피로도 점수의 평균 변화량으로, 임상적 유의성 기준은 >/= 4점으로 설정되었습니다. 점수 범위는 0에서 52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다.
0주, 6주, 9주, 15주, 18주
단순 초음파 활동(SUS-CD) 점수의 평균 변화 장 초음파로 측정된 질병 활동
기간: 0주, 6주, 9주, 15주, 18주
질병 활동도: 크론병 환자에서 13주 시점의 단순 초음파 활동도 점수(장벽 두께 및 컬러 도플러 신호 포함)의 평균 변화. 점수 범위는 0-5점이며, 0-1점은 정상 또는 매우 경미한 질환 활동도, 2-3점은 중등도 질환 활동도, 4-5점은 중증 활동성 질환 활동도를 나타냅니다.
0주, 6주, 9주, 15주, 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00533883
  • 2604-09127 (기타 보조금/기금 번호: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD) (인구통계학적 정보, 크론병 병력, 검사실 결과, 이상사항 등 각 개인에 대해 수집된 데이터)는 연구 협력을 위해 결과 발표 후 공유됩니다. IPD는 기관윤리위원회(IRB) 규정에 따라 보호된 건강정보(PHI)가 없는 비식별화된 데이터셋으로 공유됩니다. 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시험 완료 후 약 18개월 후(결과 발표 후) 이용 가능하며, 최소 5년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

관련 당사자가 데이터 사용 계약서에 서명한 후, 개인별로 수집된 인구통계학적 정보, 크론병 병력, 검사 결과, 이상반응 등 데이터와 지원 정보에 대한 접근을 원하는 개인은 해당 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다