Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální N-acetylglukosamin u Crohnovy choroby (NAGIC)

10. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie NAGIC-OL: Otevřená studie perorálního N-acetylglukosaminu u ileální Crohnovy choroby

Tato studie je klinickým hodnocením orálního N-acetylglukosaminu (GlcNAc) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD). Tato studie zahrnuje dvě studijní skupiny rozdělené podle genetické variace v transportním proteinu, který reguluje hladiny manganu. Tato genetická varianta zvyšuje riziko Crohnovy choroby (zejména postihující ileum) a je přenášena přibližně 10 % jedinců s Crohnovou chorobou. Tato genetická varianta snižuje hladiny manganu a mangan je důležitý v buněčném procesu zvaném glykosylace, proto je glykosylace změněna. Glykosylace ve střevě kontroluje bariérovou funkci, interakce s mikroby ve střevě a imunitní funkci - vše důležité u Crohnovy choroby. V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda lze tento problém s glykosylací ovlivnit podáváním GlcNAc. GlcNAc je klíčovou složkou pro glykosylaci a v současné době je na trhu v USA jako doplněk stravy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože mnoho nových léků zlepšilo péči o pacienty s Crohnovou chorobou, klinické remise je dosaženo pouze u ~40 % pacientů - terapeutický strop, který se nezměnil za posledních 20 let. Tyto údaje zdůrazňují potřebu nových léčebných strategií a (podle hypotézy výzkumníků) většího zaměření na personalizovanou medicínu s využitím faktorů jako je genetika.

Tato studie je klinickým hodnocením perorálního N-acetylglukosaminu (GlcNAc) u pacientů s Crohnovou chorobou. Výzkumníci plánují, aby přibližně polovina účastníků měla genetickou variantu v genu zvaném ZIP8. ZIP8 reguluje hladiny manganu a tato varianta snižuje hladiny manganu; hladiny manganu mohou být sníženy i z jiných důvodů než pouze genetiky ZIP8 - včetně variací v dietním příjmu, zdrojích vody a zánětu - proto výzkumníci zapojují i účastníky, kteří nemají variantu ZIP8. Mangan je živina vstřebávaná z potravy, která je nezbytná pro glykosylaci, ale přímá suplementace nadbytečným manganem může nést riziko neurologických vedlejších účinků. Alternativním přístupem je suplementace GlcNAc, kritickou stavební jednotkou glykosylace, která reguluje zdraví střev a zánět. GlcNAc je upřednostňován díky svému pozitivnímu bezpečnostnímu profilu a předchozím malým studiím u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Klíčové informace o studii:

  • Výzkumníci zkontrolují, zda účastníci mají variantu ZIP8 při zařazení do studie. (Přibližně 10 % pacientů s Crohnovou chorobou má tuto variantu.)
  • Jedná se o otevřenou studii, což znamená, že účastníci budou dostávat aktivní lék (GlcNAc) a nikoli placebo.
  • GlcNAc je účastníkům poskytován jako prášek, který účastník rozmíchá v malém množství vody 3krát denně.
  • GlcNAc je přírodní látka vyskytující se v přírodě a chutná sladce při smíchání s vodou.
  • Studie trvá 16 týdnů. Probíhají krátké týdenní kontroly a 5 osobních návštěv.
  • Výzkumníci požádají účastníky o poskytnutí vzorků krve, stolice a slin celkem 5krát.
  • Účastníci budou za účast ve studii honorováni (celkem 100 USD); pro účastníky nejsou žádné náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joanna MP Melia, MD
  • Telefonní číslo: 410-502-1559
  • E-mail: jpeloqu2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 13 a 80 lety
  • Diagnóza CD postihující ileum (Montrealská kritéria L1) nebo ileokolonické onemocnění (Montrealská kritéria L3) jakéhokoli průběhu onemocnění
  • Ochota podstoupit genetické testování na genotyp ZIP8
  • Udržovací dávkování jakékoli léčby CD po dobu ≥ 8 týdnů
  • Prednison nebo ekvivalentní dávka ≤20 mg s plánem postupného snižování během prvních 6 týdnů studie
  • Žádná antibiotika do 2 týdnů před zahájením studie
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se všech domácích a klinických kontrolních vyšetření
  • Ochota poskytnout nejnovější výsledky endoskopie a zobrazovacích metod; pokud možno přístup k předchozím patologickým vzorkům
  • Ochota používat všechny formy kontracepce schválené FDA (ženské účastnice v reprodukčním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání GlcNAc nebo glukosaminu v předchozích 3 měsících
  • Alergie na korýše
  • Dávka >20 mg prednizonu nebo ekvivalentu při screeningu
  • Antibiotika do 2 týdnů
  • Anamnéza diabetu 1. typu, nedostatečně kontrolovaného diabetu 2. typu (HbA1c>6,5%), diabetu 2. typu na inzulínu
  • Anamnéza periferního cévního onemocnění, koronární arteriální choroby, cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky
  • Anamnéza rakoviny
  • Anamnéza transplantace orgánů
  • Anamnéza krvácivé poruchy
  • Anamnéza chronické respirační poruchy včetně astmatu
  • Anamnéza chronického selhání ledvin
  • Anamnéza chronického jaterního onemocnění
  • Anamnéza epileptické poruchy
  • Těhotenství, méně než 6 měsíců po porodu, kojení nebo snaha o otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s Crohnovou chorobou, kteří jsou nositeli ZIP8 391-Thr (heterozygotní nebo homozygotní nositelé)
N-acetylglukosamin
Lék: N-Acetylglukosamin (GlcNAc)
Toto je placebem kontrolovaná, křížová studie. Sekvence, ve které účastník obdrží GlcNAc nebo placebo, je randomizovaná. Účastníci budou užívat GlcNAc 2 gramy třikrát denně nebo placebo (glukóza 2 gramy třikrát denně) po dobu 6 týdnů. Následovat bude 3týdenní vymývací období a poté přechod na GlcNAc nebo placebo na dalších 6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 3 týdnů bez jakéhokoli léku/placeba, aby byla studie dokončena v 18. týdnu.
Experimentální: Účastníci s Crohnovou chorobou, kteří nenesou ZIP8 391-Thr
N-acetylglukosamin
Lék: N-Acetylglukosamin (GlcNAc)
Toto je placebem kontrolovaná, křížová studie. Sekvence, ve které účastník obdrží GlcNAc nebo placebo, je randomizovaná. Účastníci budou užívat GlcNAc 2 gramy třikrát denně nebo placebo (glukóza 2 gramy třikrát denně) po dobu 6 týdnů. Následovat bude 3týdenní vymývací období a poté přechod na GlcNAc nebo placebo na dalších 6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 3 týdnů bez jakéhokoli léku/placeba, aby byla studie dokončena v 18. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Počet exacerbací Crohnovy choroby
Časové okno: Týdny 0-6, Týdny 6-9, Týdny 9-15, Týdny 15-18

Bezpečnost a snášenlivost budou definovány jako absence exacerbace Crohnovy choroby (CD). Počet exacerbací CD bude jedním složeným výsledkem, přičemž exacerbace aktivity CD je definována jako výskyt JAKÉHOKOLI z následujících bodů během každé fáze léčby:<\/p>

i. Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (měřeno pacientem) o více než 100 bodů, ii. zahájení nebo změna terapie CD v důsledku zhoršení příznaků, iii. potřeba steroidů související s aktivitou CD, iv. hospitalizace spojená s CD, v. operace spojená s CD, vi. závažné nežádoucí příhody (CTCAE stupeň 3–5, přisuzované aktivitě CD, např. život ohrožující perforace nebo sepse)<\/p>

Týdny 0-6, Týdny 6-9, Týdny 9-15, Týdny 15-18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď hodnocená pomocí skóre CDAI
Časové okno: Týden 6, týden 15 pro každou léčebnou fázi (GlcNAc a placebo)

Index nemoci hlášený pacientem: Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600; skóre <150 definuje remisi, 150 až 219 mírnou aktivitu, 220 až 450 střední aktivitu a více než 450 těžkou aktivitu.

Klinická odpověď bude definována jako snížení skóre CDAI o ≥70 bodů od výchozí hodnoty do konce šestitýdenního léčebného období stratifikované podle aktivity nemoci v týdnu 0.
Týden 6, týden 15 pro každou léčebnou fázi (GlcNAc a placebo)
Klinická odpověď hodnocená podle průměrné změny skóre CDAI
Časové okno: 6. týden, 15. týden pro každou léčebnou fázi (GlcNAc a placebo).
Index aktivity onemocnění hlášený pacientem: CDAI skóre se pohybuje od 0 do 600; skóre <150 definuje remisi, 150 až 219 mírnou aktivitu, 220 až 450 střední aktivitu a více než 450 závažnou aktivitu. Změna skóre CDAI od výchozí hodnoty u jednotlivých účastníků rozčleněná podle aktivity onemocnění v týdnu 0.
6. týden, 15. týden pro každou léčebnou fázi (GlcNAc a placebo).
Klinická remise hodnocená skóre CDAI
Časové okno: Týden 6, týden 15 pro každou léčebnou fázi (GlcNAc a placebo).
Index aktivity onemocnění hlášený pacientem: CDAI skóre se pohybuje od 0 do 600; skóre <150 definuje remisi, 150 až 219 mírnou aktivitu, 220 až 450 střední aktivitu a více než 450 závažnou aktivitu. Klinická remise bude definována jako CDAI skóre <150 na konci šestitýdenního léčebného období stratifikované podle aktivity onemocnění v týdnu 0.
Týden 6, týden 15 pro každou léčebnou fázi (GlcNAc a placebo).
Změna v sérovém N-glykomu
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Měření glykosylace sérového N-glykomu (%): Změna sérového N-glykomu od výchozího stavu k následnému vyšetření
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Změna v N-glykomu slin
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Míra glykosylace: Změna N-glykomu ve slinách (%) od výchozího stavu po sledování.
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Průměrná změna v séru UDP-GlcNAc
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Míra glykosylace: Sérový UDP-GlcNAc (μM). Průměrná změna sérového UDP-GlcNAc od výchozí hodnoty do sledování.
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Změna v rozvětvení N-glykanů T buněk
Časové okno: 0. týden, 6. týden, 9. týden, 15. týden, 18. týden
Míra glykosylace: Změna větvení N-glykanů T buněk (%) od výchozí hodnoty do sledování
0. týden, 6. týden, 9. týden, 15. týden, 18. týden
Změna v aktivitě/odpovídavosti T-buněk
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Míra glykosylace: Změna aktivity/odezvy T buněk (%) od výchozího stavu po následné vyšetření
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Změna fekálních mucinů
Časové okno: 0. týden, 6. týden, 9. týden, 15. týden, 18. týden
Měření glykosylace: Změna fekálních mucinů (%) od výchozího stavu po sledování
0. týden, 6. týden, 9. týden, 15. týden, 18. týden
Průměrná změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Ukazatel zánětu. Průměrná změna fekálního kalprotektinu (%) od výchozího stavu po kontrolní vyšetření
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Průměrná změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Míra zánětu: CRP (ng/ml) od výchozí hodnoty po sledování
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Změna v panelu založeném na zánětlivých cytokinech v krvi
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Míra zánětu: Změna v panelu zánětlivých cytokinů v krvi (pg/ml) od výchozího stavu po následné měření.
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Změna markeru homeostázy žlučových kyselin (FGF19)
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
FGF19 je cirkulující protein, který je markerem homeostázy žlučových kyselin.
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Průměrná změna v sCD14
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Měření střevní permeability sCD14 (pg/ml). Průměrná změna sCD14 od výchozího stavu do následného vyšetření.
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Průměrná změna pacientem hlášené míry únavy FACIT-Fatigue (Fatigue)
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Hodnocení pacientem. Průměrná změna skóre FACIT-Fatigue od výchozího stavu (týden 0) do závěrečné intervence (týden 13) s klinicky významným prahem nastaveným na >/= 4 body. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená horší únavu.
Týden 0, 6, 9, 15, 18
Průměrná změna skóre jednoduché ultrazvukové aktivity (SUS-CD) – aktivita onemocnění měřená střevním ultrazvukem
Časové okno: Týden 0, 6, 9, 15, 18
Aktivita onemocnění: Průměrná změna jednoduchého ultrazvukového skóre aktivity (zahrnuje tloušťku stěny střeva a signály barevného Dopplera) u Crohnovy choroby ve 13. týdnu. Rozsah skóre 0-5, přičemž 0-1 označuje normální nebo velmi mírnou nemoc; 2-3 středně těžkou nemoc; 4-5 těžkou aktivní nemoc.
Týden 0, 6, 9, 15, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Jiné číslo grantu/financování: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) (údaje shromážděné pro každou osobu, včetně demografických údajů, anamnézy Crohnovy choroby, laboratorních výsledků, nežádoucích událostí) budou sdílena po publikaci výsledků pro výzkumné spolupráce. IPD budou sdílena jako anonymizovaný soubor dat bez chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s předpisy instituční revizní komise (IRB). Bude vyžadována dohoda o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici přibližně 18 měsíců po dokončení studie (po zveřejnění výsledků) a budou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří mají zájem o přístup k IPD a podpůrným informacím, budou mít přístup k datům shromážděným pro každou osobu, včetně demografických údajů, anamnézy Crohnovy choroby, laboratorních výsledků, nežádoucích účinků, poté, co příslušné strany podepíší dohodu o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit