Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale N-acetylglucosamine bij de ziekte van Crohn (NAGIC)

10 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De NAGIC-OL Studie: Open-label studie van oraal N-acetylglucosamine bij ileale ziekte van Crohn

Deze studie is een klinische trial van orale N-acetylglucosamine (GlcNAc) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD). Deze studie omvat twee onderzoeksgroepen verdeeld op basis van genvariatie in een transporteiwit dat de mangaanwaarden reguleert. Deze genetische variant verhoogt het risico op de ziekte van Crohn (vooral met betrokkenheid van het ileum) en wordt gedragen door ongeveer 10% van de personen met de ziekte van Crohn. Deze genetische variant verlaagt de mangaanwaarden, en mangaan is belangrijk in een cellulair proces genaamd glycosylering, daarom is glycosylering veranderd. Glycosylering in de darm regelt de barrièrefunctie, interacties met de bacteriën in de darm en de immuunfunctie - allemaal belangrijk bij de ziekte van Crohn. In deze studie zullen de onderzoekers testen of dit probleem met glycosylering kan worden aangepakt door GlcNAc toe te dienen. GlcNAc is een belangrijk ingrediënt voor glycosylering en wordt momenteel in de Verenigde Staten op de markt gebracht als voedingssupplement.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel veel nieuwe medicijnen de zorg voor patiënten met de ziekte van Crohn hebben verbeterd, wordt klinische remissie slechts bij ~40% van de patiënten bereikt - een therapeutisch plafond dat in 20 jaar niet is veranderd. Deze gegevens onderstrepen de noodzaak van nieuwe behandelstrategieën en (zo veronderstellen de onderzoekers) meer focus op gepersonaliseerde geneeskunde met behulp van factoren zoals genetica.

Dit onderzoek is een klinische studie van orale N-acetylglucosamine (GlcNAc) bij patiënten met de ziekte van Crohn. De onderzoekers streven ernaar dat ongeveer de helft van de deelnemers een genetische variant in een gen genaamd ZIP8 draagt. ZIP8 reguleert de mangaanwaarden en de variant verlaagt de mangaanwaarden; mangaanwaarden kunnen ook om andere redenen dan alleen ZIP8-genetica verlaagd zijn - waaronder variatie in voedingsinname, waterbronnen en ontsteking - daarom nemen de onderzoekers ook deelnemers op die de ZIP8-variant niet hebben. Mangaan is een voedingsstof die uit voedsel wordt opgenomen en die nodig is voor glycosylering, maar directe suppletie met overtollig mangaan kan het risico op neurologische bijwerkingen met zich meebrengen. Een alternatieve aanpak is suppletie met GlcNAc, de cruciale bouwsteen van glycosylering die de darmgezondheid en ontsteking reguleert. GlcNAc heeft de voorkeur vanwege het positieve veiligheidsprofiel en eerdere kleinschalige studies bij patiënten met inflammatoire darmziekten.

Belangrijke studieuinformatie:

  • De onderzoekers controleren bij aanmelding voor de studie of deelnemers de ZIP8-variant dragen. (Ongeveer 10% van de patiënten met de ziekte van Crohn draagt de variant.)
  • Dit is een open-label studie, wat betekent dat deelnemers het actieve geneesmiddel (GlcNAc) krijgen en nooit een placebo.
  • GlcNAc wordt aan deelnemers verstrekt als een poeder dat de deelnemer 3 keer per dag met een kleine hoeveelheid water mengt.
  • GlcNAc is een natuurlijk voorkomende stof die in de natuur wordt aangetroffen en zoet smaakt wanneer het met water wordt gemengd.
  • De studie loopt 16 weken. Er zijn korte wekelijkse check-ins en 5 persoonlijke bezoeken.
  • De onderzoekers vragen deelnemers om in totaal 5 keer bloed-, ontlasting- en speekselmonsters te verstrekken.
  • Deelnemers worden betaald voor deelname aan de studie (totaal $100); er zijn geen kosten voor deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Tussen 13 en 80 jaar oud
  • Diagnose van CD met betrokkenheid van het ileum (Montreal Criteria L1) of ileocolische ziekte (Montreal Criteria L3) van elk ziektegedrag
  • Bereid om genetische testen te ondergaan voor ZIP8-genotype
  • Onderhoudsdosering van elke CD-behandeling gedurende ≥ 8 weken
  • Prednison of equivalente dosis van ≤20 mg met plannen om af te bouwen gedurende de eerste 6 weken van de studie
  • Geen antibiotica binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereid om deel te nemen aan alle thuis- en kliniekgebonden follow-ups
  • Bereid om de meest recente endoscopie- en beeldvormingsresultaten te verstrekken; indien mogelijk, toegang tot eerdere pathologiepreparaten
  • Bereid om alle vormen van door de FDA goedgekeurde anticonceptie te gebruiken (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft GlcNAc of glucosamine gebruikt in de afgelopen 3 maanden
  • Allergie voor schaaldieren
  • Dosis >20 mg prednison of equivalent bij screening
  • Antibiotica binnen 2 weken
  • Geschiedenis van diabetes type 1, inadequaat gecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c>6,5%), diabetes type 2 met insulinegebruik
  • Geschiedenis van perifeer vaatlijden, coronaire hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
  • Geschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van chronische luchtwegaandoening, inclusief astma
  • Geschiedenis van chronisch nierfalen
  • Geschiedenis van chronische leverziekte
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Zwanger, minder dan 6 maanden postpartum, borstvoeding gevend, of pogend om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met de ziekte van Crohn en dragers van ZIP8 391-Thr (heterozygote of homozygote dragers)
N-acetylglucosamine
Geneesmiddel: N-Acetylglucosamine (GlcNAc)
Dit is een placebogecontroleerd cross-over design. De volgorde waarin de deelnemer de GlcNAc of placebo ontvangt is gerandomiseerd. Deelnemers zullen gedurende 6 weken GlcNAc 2 gram driemaal daags of placebo (glucose 2 gram driemaal daags) innemen. Daarna volgt een wash-out periode van 3 weken en vervolgens cross-over naar GlcNAc of placebo voor 6 weken. Deelnemers worden nog 3 weken gevolgd zonder medicatie/placebo om de studie af te ronden op week 18.
Experimenteel: Deelnemers met de ziekte van Crohn die geen ZIP8 391-Thr dragen
N-acetylglucosamine
Geneesmiddel: N-Acetylglucosamine (GlcNAc)
Dit is een placebogecontroleerd cross-over design. De volgorde waarin de deelnemer de GlcNAc of placebo ontvangt is gerandomiseerd. Deelnemers zullen gedurende 6 weken GlcNAc 2 gram driemaal daags of placebo (glucose 2 gram driemaal daags) innemen. Daarna volgt een wash-out periode van 3 weken en vervolgens cross-over naar GlcNAc of placebo voor 6 weken. Deelnemers worden nog 3 weken gevolgd zonder medicatie/placebo om de studie af te ronden op week 18.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: Aantal verergeringen van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Weken 0-6, Weken 6-9, Weken 9-15, Weken 15-18

Veiligheid en verdraagbaarheid worden gedefinieerd als de afwezigheid van een verergering van de ziekte van Crohn (CD). Het aantal CD-verergeringen vormt één samengestelde uitkomst, waarbij verergering van de CD-activiteit wordt gedefinieerd als het optreden van EEN van de volgende tijdens elke behandelingsfase:

i. Verandering in Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score (door patiënt gerapporteerde maat) van >100 punten, ii. start of wijziging van CD-therapie vanwege verslechtering van symptomen, iii. behoefte aan steroïden gerelateerd aan CD-ziekteactiviteit, iv. CD-gerelateerde ziekenhuisopname, v. CD-gerelateerde operatie, vi. ernstige bijwerkingen (CTCAE graad 3-5, toegeschreven aan CD-ziekteactiviteit, bijv. levensbedreigende perforatie of sepsis)
Weken 0-6, Weken 6-9, Weken 9-15, Weken 15-18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons zoals beoordeeld door CDAI-score
Tijdsspanne: Week 6, week 15 voor elke behandelingsfase (GlcNAc en placebo)

Patiënt-gerapporteerde ziekteactiviteitsindex: CDAI-score varieert van 0 tot 600; scores <150 definiëren remissie, 150 tot 219 milde activiteit, 220 tot 450 matige activiteit, en meer dan 450 ernstige activiteit.

Klinische respons wordt gedefinieerd als een ≥70 punten vermindering in CDAI-score vanaf baseline tegen het einde van de zes weken durende behandelingsperiode, gestratificeerd naar ziekteactiviteit op week 0.
Week 6, week 15 voor elke behandelingsfase (GlcNAc en placebo)
Klinische respons zoals beoordeeld door gemiddelde verandering in CDAI-score
Tijdsspanne: Week 6, week 15 voor elke behandelingsfase (GlcNAc en placebo).
Door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteitsindex: CDAI-scores variëren van 0 tot 600; scores <150 duiden op remissie, 150 tot 219 lichte activiteit, 220 tot 450 matige activiteit en meer dan 450 ernstige activiteit. Verandering in CDAI-score binnen de deelnemer vanaf de basislijn, gestratificeerd naar ziekteactiviteit bij week 0.
Week 6, week 15 voor elke behandelingsfase (GlcNAc en placebo).
Klinische remissie zoals beoordeeld door CDAI-score
Tijdsspanne: Week 6, week 15 voor elke behandelingsfase (GlcNAc en placebo).
Door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteitsindex: CDAI-scores variëren van 0 tot 600; scores <150 duiden op remissie, 150 tot 219 op milde activiteit, 220 tot 450 op matige activiteit en meer dan 450 op ernstige activiteit. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <150 aan het einde van de zes weken durende behandelingsperiode, gestratificeerd naar ziekteactiviteit in week 0.
Week 6, week 15 voor elke behandelingsfase (GlcNAc en placebo).
Verandering in serum N-glycoom
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Meting van glycosylering Serum N-glycome (%): Verandering in Serum N-glycome van baseline tot follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Verandering in speeksel N-glycoom
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Maatstaf voor glycosylering: Verandering in speeksel N-glycoom (%) van baseline tot follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Gemiddelde verandering in serum UDP-GlcNAc
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Maatstaf voor glycosylering: Serum UDP-GlcNAc (uM). Gemiddelde verandering in serum UDP-GlcNAc van baseline tot follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Verandering in T-cel N-glycaanvertakking
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Meting van glycosylering: Verandering in T-cel N-glycaanvertakking (%) van baseline tot follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Verandering in T-celactiviteit/responsiviteit
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Meting van glycosylering: Verandering in T-celactiviteit/responsiviteit (%) van baseline tot follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Verandering in fecale mucinen
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Meting van glycosylering: Verandering in fecale mucines (%) van baseline tot follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Gemiddelde verandering in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Maateenheid voor ontsteking. Gemiddelde verandering in fecaal calprotectine (%) vanaf baseline tot follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Gemiddelde verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Ontstekingsmaat: CRP (ng/ml) van baseline tot follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Verandering in panel-gebaseerde bloed inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Maateenheid van ontsteking: Verandering in panelgebaseerde bloedontstekingscytokines (pg/ml) metingen vanaf baseline tot follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Verandering in marker van galzuurhomeostase (FGF19)
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
FGF19 is een circulerend eiwit dat een marker is van galzuurhomeostase.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Gemiddelde verandering in sCD14
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Maat voor darmpermeabiliteit sCD14 (pg/ml). Gemiddelde verandering in sCD14 van baseline tot follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Gemiddelde verandering in FACIT-Fatigue door patiënt gerapporteerde meting (vermoeidheid)
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Door de patiënt gerapporteerde maat. Gemiddelde verandering in FACIT-Vermoeidheidsscores van baseline (Week 0) tot de laatste interventie (Week 13), met een klinisch significante drempel ingesteld op >= 4 punten. Scorebereik van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ergere vermoeidheid.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Gemiddelde verandering in Simple Ultrasound Activity (SUS-CD) Score Ziekteactiviteit gemeten door darmechografie
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9, 15, 18
Ziekteactiviteit: Gemiddelde verandering in eenvoudige echografie-activiteitsscore (inclusief darmwanddikte en kleuren-Dopplersignalen) voor de ziekte van Crohn na 13 weken. Scorebereik 0-5 waarbij 0-1 normale of zeer milde ziekte aangeeft; 2-3 matige ziekte; 4-5 ernstige actieve ziekte.
Week 0, 6, 9, 15, 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) (gegevens verzameld voor elke persoon, inclusief demografische gegevens, ziektegeschiedenis van Crohn, laboratoriumresultaten, bijwerkingen) worden gedeeld na publicatie van de resultaten voor onderzoekssamenwerkingen. IPD wordt gedeeld als een geanonimiseerde dataset zonder beschermde gezondheidsinformatie (PHI) volgens de regelgeving van de Institutional Review Board (IRB). Er is een gegevensdelingscontract vereist.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen ongeveer 18 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn (na publicatie van de resultaten) en ten minste 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die geïnteresseerd zijn in toegang tot de IPD en ondersteunende informatie, hebben toegang tot de gegevens die voor elke persoon zijn verzameld, waaronder demografische gegevens, geschiedenis van de ziekte van Crohn, laboratoriumresultaten en bijwerkingen, nadat de gegevensgebruiksovereenkomst door de betrokken partijen is ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren