Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annosteltava N-asetyyliglukosamiini Crohnin taudissa (NAGIC)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

NAGIC-OL-tutkimus: Avoin tutkimus suun kautta annettavasta N-asetyyliglukosamiinista ileum-alueen Crohnin taudissa

Tämä tutkimus on kliininen koe suun kautta annettavasta N-asetyyliglukosamiinista (GlcNAc) Crohnin tautia sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus sisältää kaksi tutkimusryhmää, jotka on jaoteltu kuljettajaproteiinissa olevan geenimuunnoksen perusteella, joka säätelee mangaanipeitoksia. Tämä geneettinen muunnos lisää Crohnin taudin riskiä (erityisesti ileumia koskevaa) ja noin 10 % Crohnin tautia sairastavista henkilöistä kantaa sitä. Tämä geneettinen muunnos alentaa mangaanipeitoksia, ja mangaanilla on tärkeä rooli solun glykosylointiprosessissa, joten glykosylointi muuttuu. Suoliston glykosylointi säätelee suojatoimintoa, vuorovaikutusta suoliston bakteereihin ja immuunitoimintoa - kaikki tärkeitä tekijöitä Crohnin taudissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, voidaanko tätä glykosyloinnin ongelmaa kohdistaa antamalla GlcNAc:ia. GlcNAc on keskeinen ainesosa glykosylointiin, ja sitä myydään tällä hetkellä ravintolisänä Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka monet uudet lääkkeet paransivat Crohnin taudin potilaiden hoitoa, kliininen remissio saavutetaan vain noin 40 % potilaista - terapian katto, joka ei ole muuttunut 20 vuoteen. Nämä tiedot korostavat uusien hoitostrategioiden tarvetta ja (tutkijoiden hypoteesin mukaan) suurempaa painopistettä personoidussa lääkinnässä käyttäen tekijöitä kuten genetiikkaa.

Tämä tutkimus on suun kautta annettavan N-asetyyliglukosamiinin (GlcNAc) kliininen tutkimus Crohnin taudin potilailla. Tutkijat tavoittelevat noin puolen osallistujien kantavan geneettistä variaatiota ZIP8-nimisessä geenessä. ZIP8 säätelee mangaani-pitoisuuksia ja variaatio alentaa mangaani-pitoisuuksia; mangaani-pitoisuudet voivat olla alentuneet muistakin syistä kuin vain ZIP8-genetiikasta - mukaan lukien vaihtelu ravinnonsaannissa, vesilähteissä ja tulehdus - siksi tutkijat ottavat mukaan osallistujia, joilla ei ole ZIP8-variaatiota. Mangaani on ravintoaine, joka imeytyy ruoasta ja on välttämätön glykosylaatiota varten, mutta ylimääräisen manganin suora lisäys voi aiheuttaa riskin neurologisille sivuvaikutuksille. Vaihtoehtoinen lähestymistapa on lisätä GlcNAc:ia, glykosylaation kriittistä rakennuspalikkaa, joka säätelee suoliston terveyttä ja tulehdusta. GlcNAc on suositeltava sen positiivisen turvallisuusprofiilin ja aiempien pienten tutkimusten perusteella tulehduksellisen suolistosairauden potilailla.

Keskeiset tutkimustiedot:

  • Tutkijat tarkistavat, kantavatko osallistujat ZIP8-variaatiota tutkimukseen osallistuessa. (Noin 10 % Crohnin taudin potilaista kantaa variaatiota.)
  • Tämä on avoimen leiman tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujat saavat aktiivista lääkettä (GlcNAc) eivätkä koskaan placeboa.
  • GlcNAc toimitetaan osallistujille jauheena, jonka osallistuja sekoittaa pieneen määrään vettä 3 kertaa päivässä.
  • GlcNAc on luonnossa esiintyvä aine, joka maistuu makealta sekoitettaessa veteen.
  • Tutkimus kestää 16 viikkoa. On lyhyitä viikoittaisia tarkistuksia ja 5 kasvokkain tapaamista.
  • Tutkijat pyytävät osallistujia antamaan veri-, uloste- ja sylkinäytteitä yhteensä 5 kertaa.
  • Osallistujille maksetaan osallistumisesta tutkimukseen (yhteensä 100 dollaria); osallistujille ei aiheudu kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joanna MP Melia, MD
  • Puhelinnumero: 410-502-1559
  • Sähköposti: jpeloqu2@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 13–80 vuotta
  • Crohnin taudin diagnoosi, joka kohdistuu ohutsuolen loppuosaan (Montreal-kriteeri L1) tai ohut- ja paksusuolen alueeseen (Montreal-kriteeri L3) millä tahansa taudin kululla
  • Suostuu geneettiseen testaukseen ZIP8-genotyypin määrittämiseksi
  • Säännöllisesti CD-hoitoa yli 8 viikkoa
  • Prednisoni tai vastaava annos ≤20 mg suunnitelmina vähentää annosta tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana
  • Ei antibiootteja 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Suostuu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Suostuu osallistumaan kaikkiin koti- ja klinikkaseurantoihin
  • Suostuu toimittamaan viimeisimmät endoskopia- ja kuvantamistulokset; mahdollisuuksien mukaan pääsy aiempiin patologianäytteisiin
  • Suostuu käyttämään kaikkia FDA:n hyväksymiä ehkäisyvälineitä (synnyttävässä iässä olevat naisosallistujat)

Poissulkemiskriteerit:

  • GlcNAc:n tai glukosamiinin käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
  • Allergia äyriäisiä kohtaan
  • Yli 20 mg prednisonin annos tai vastaava seulontavaiheessa
  • Antibioottien käyttö 2 viikon sisällä
  • Tyypin 1 diabetes, riittävästi hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c>6.5%) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan insuliinilla
  • Perifeeristen verisuonitautien, sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen tai lyhytaikaiseen aivoverenkiertohäiriöön liittyvä historia
  • Syyhistoria
  • Eleninsiirron historia
  • Verenvuototaudin historia
  • Kroonisen hengitystiehäiriön, mukaan lukien astma, historia
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Kroonisen maksasairauden historia
  • Kouristussairauden historia
  • Raskaana oleva, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeinen, imettävä tai lapsen hankintaa suunnitteleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on Crohnin tauti ja jotka kantavat ZIP8 391-Thr (heterotsygootit tai homotsygootit kantajat)
N-asyyyliglukosamiini
Lääke: N-Asetyyliglukosamiini (GlcNAc)
Tämä on placebolla kontrolloitu, ristiinaseteltu tutkimus.
Osallistujan saama GlcNAc- tai placebojakso arvotaan satunnaisesti.
Osallistujat ottavat GlcNAc:ia 2 grammaa kolme kertaa päivässä tai placeboa (glukoosia 2 grammaa kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan.
Tämän jälkeen on 3 viikon peseytymisjakso, jonka jälkeen siirrytään ristiin GlcNAc- tai placebojaksoon 6 viikon ajaksi.
Osallistujia seurataan 3 viikon ajan ilman lääkettä/placeboa tutkimuksen päättymiseksi viikolla 18.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on Crohnin tauti eivätkä ole ZIP8 391-Thr-kantajia
N-asetyyliglukosamiini
Lääke: N-Asetyyliglukosamiini (GlcNAc)
Tämä on placebolla kontrolloitu, ristiinaseteltu tutkimus.
Osallistujan saama GlcNAc- tai placebojakso arvotaan satunnaisesti.
Osallistujat ottavat GlcNAc:ia 2 grammaa kolme kertaa päivässä tai placeboa (glukoosia 2 grammaa kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan.
Tämän jälkeen on 3 viikon peseytymisjakso, jonka jälkeen siirrytään ristiin GlcNAc- tai placebojaksoon 6 viikon ajaksi.
Osallistujia seurataan 3 viikon ajan ilman lääkettä/placeboa tutkimuksen päättymiseksi viikolla 18.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Crohnin taudin pahenemisten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-6, Viikot 6-9, Viikot 9-15, Viikot 15-18

Turvallisuus ja siedettävyys määritellään Crohnin taudin (CD) pahenemisvapaudeksi. CD-pahenemisten määrä on yksi yhdistetty lopputulos, jossa CD-aktiivisuuden paheneminen määritellään seuraavan minkä tahansa seurauksena jokaisen hoitovaiheen aikana:

i. Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän (potilaan ilmoittama mittari) muutos yli 100 pistettä, ii. CD-hoidon aloittaminen tai muutos oireiden pahenemisen vuoksi, iii. steroidien tarve CD-aktiivisuuteen liittyen, iv. CD:hen liittyvä sairaalahoito, v. CD:hen liittyvä leikkaus, vi. vakavat haittavaikutukset (CTCAE aste 3-5, johtuen CD-aktiivisuudesta, esim. henkeä uhkaava perforaatio tai sepsis)
Viikot 0-6, Viikot 6-9, Viikot 9-15, Viikot 15-18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste CDAI-pisteytyksen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 15 kullekin hoitovaiheelle (GlcNAc ja lumelääke)

Potilaan raportoima sairausaktiivisuusindeksi: CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–600; pisteet <150 määrittelevät remissiotilan, 150–219 lievän aktiivisuuden, 220–450 kohtalaisen aktiivisuuden ja yli 450 vakavan aktiivisuuden.

Kliininen vaste määritellään vähintään 70 pisteen alenemaksi CDAI-pisteistä lähtötasosta kuuden viikon hoitojakson lopussa, kerrostettuna sairausaktiivisuuden mukaan viikolla 0.
Viikko 6, viikko 15 kullekin hoitovaiheelle (GlcNAc ja lumelääke)
Kliininen vaste arvioituna CDAI-pisteen keskiarvomuutoksena
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 15 kullekin hoitovaiheelle (GlcNAc ja placebo).
Potilaan raportoima sairauden aktiivisuusindeksi: CDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–600; pistemäärät <150 määrittelevät remission, 150–219 lievä aktiivisuus, 220–450 kohtalainen aktiivisuus ja yli 450 vakava aktiivisuus. Osallistujan sisäinen muutos CDAI-pisteessä lähtötasosta verrattuna sairauden aktiivisuuteen viikolla 0.
Viikko 6, viikko 15 kullekin hoitovaiheelle (GlcNAc ja placebo).
Kliininen remissio CDAI-pisteytyksen arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 15 jokaiselle hoitovaiheelle (GlcNAc ja lumelääke).
Potilaan raportoima sairauden aktiivisuusindeksi: CDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–600; pistemäärät <150 määrittelevät remissiotilan, 150–219 lievä aktiivisuus, 220–450 kohtalainen aktiivisuus ja yli 450 vakava aktiivisuus. Kliininen remissio määritellään CDAI-pistemääräksi <150 kuuden viikon hoitojakson lopussa, jaoteltuna sairauden aktiivisuuden mukaan viikolla 0.
Viikko 6, viikko 15 jokaiselle hoitovaiheelle (GlcNAc ja lumelääke).
Muutos seerumin N-glykoomissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Glykosylaation mittari Seerumin N-glykome (%): Muutos Seerumin N-glykomeessa lähtöarvosta seurantaan
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Muutos syljen N-glykoomissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Glykosylaation mittaus: Muutos syljen N-glykoomissa (%) lähtöarvosta seurantaan.
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Keskimääräinen muutos seerumin UDP-GlcNAc:ssa
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Glykosylaation mitta: Seerumin UDP-GlcNAc (uM). Seerumin UDP-GlcNAc:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta seurantaan.
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
T-solujen N-glykaanihaarojen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Glukosylaation mitta: T-solun N-glykaanin haaroittumisen muutos (%) perusarvosta seurantaan
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
T-solun aktiivisuuden/vastavuoroisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Glykosylaation mittaus: T-solujen aktiivisuuden/vastavuoroisuuden muutos (%) alkuarvosta seuranta-aikaan
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Ulostemusiinien muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Glykylaation mittari: Ulosteiden mukiinien muutos (%) vertailuarvosta seuranta-aikaan
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Tulehdusmittari. Keskimääräinen muutos ulosten kalprotektiinissa (%) lähtöarvosta seurantaan
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Keskimääräinen muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Tulehdusmittari: CRP (ng/ml) lähtöarvosta seuranta-aikaan
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Muutos paneelipohjaisissa veren tulehduskyto­kiineissä
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Tulehdusmittari: Muutos paneelipohjaisissa veren tulehdussytokiineissä (pg/ml) perusarvosta seurantaan.
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Muutos sappihapon homeostaasin merkkiaineessa (FGF19)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
FGF19 on kiertävä proteiini, joka on sappihapon homeostaasin merkkiaine.
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
sCD14:n keskiarvoinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Suoliston läpäisevyyden mittari sCD14 (pg/ml). Keskimääräinen muutos sCD14:ssä lähtöarvosta seuranta-aikaan.
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Keskimääräinen muutos FACIT-Väsymyskyselyn potilasarvioinnissa (Väsymys)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Potilaan raportoima mitta. Keskimääräinen muutos FACIT-väsymyspisteissä lähtöarvosta (viikko 0) loppuinterventioon (viikko 13) asti, jossa kliinisesti merkittävä kynnysarvo on asetettu arvoon >/= 4 pistettä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa väsymystä.
Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Keskimääräinen muutos yksinkertaisessa ultraäänitoiminnassa (SUS-CD) pisteet. Sairauden aktiivisuus mitattu suoliston ultraäänellä
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 9, 15, 18
Sairauden aktiivisuus: Crohnin taudin yksinkertaisen ultraäänitoiminnan pistemäärän (sisältää suolen seinämän paksuuden ja värillisen Dopplerin signaalit) keskimääräinen muutos viikolla 13. Pistemäärän vaihteluväli 0–5, jossa 0–1 osoittaa normaalia tai hyvin lievää sairautta; 2–3 keskivaikeaa sairautta; 4–5 vaikeaa aktiivista sairautta.
Viikko 0, 6, 9, 15, 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilökohtaiset osallistujatiedot (IPD) (kullekin henkilölle kerätyt tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, Crohnin taudin historia, laboratoriotulokset, haittatapahtumat) jaetaan tulosten julkaisun jälkeen tutkimusyhteistyötä varten. IPD-tiedot jaetaan tunnistamattomana aineistona, jossa ei ole suojattua terveystietoa (PHI) Institutionaalisen tarkastuselimen (IRB) säädösten mukaisesti. Tietojen jakosopimus vaaditaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla noin 18 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (tulosten julkaisun jälkeen) ja saatavilla vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksilöt, jotka ovat kiinnostuneita pääsystä IPD-tietoihin ja tukeviin tietoihin, voivat käyttää kullekin henkilölle kerättyjä tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, Crohnin taudin historia, laboratoriotulokset, haittatapahtumat, sen jälkeen kun asianomaiset osapuolet ovat allekirjoittaneet tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa