うつ病に対する加速高用量tDCS
うつ病に対する高用量tDCS加速療法：オープンラベル外来パイロット研究
本研究では、非侵襲的脳刺激法である経頭蓋直流電気刺激（tDCS）の高用量が、うつ病患者において安全に使用できるかどうかを検証しています。 参加者は脳刺激ラボに来て、頭皮に配置した電極を通じて軽度の電気刺激を受けます。
研究は安全性確認段階から始まり、最初の数名の参加者は厳重な監視下で徐々に強度を上げた刺激（2、4、6ミリアンペア）を受けます。 重篤な副作用が認められない場合、後続の参加者は6ミリアンペアのセッションを合計5日間繰り返し受けます。 研究者は各セッション後に皮膚の快適性、気分、全体的な耐容性を確認します。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害（MDD）は世界中で障害の主要原因の一つであり続けており、多くの患者が現在利用可能な治療法に不十分な反応を示しています。 経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、非侵襲的で忍容性の高い神経調節技術として抑うつ症に有望性を示していますが、ほぼ全ての先行研究ではより低い電流強度（≤2 mA）が使用されてきました。 予備的なモデリングと実験的研究から、皮質ターゲットを十分に活性化し、より強力な臨床効果を生み出すためには、より高い電流投与が必要となる可能性が示唆されています。
本研究は、MDDを有する成人において6 mAで実施する高用量tDCSの安全性、忍容性、実現可能性を体系的に評価することで、このギャップに対処することを目的としています。 この高強度での安全性の確立は、大規模な有効性試験に進む前の重要なステップです。 初期導入段階で有害事象と皮膚の状態を注意深くモニタリングすることにより、6 mA tDCSが臨床集団で安全に実施可能かどうかのエビデンス基盤を本研究は提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18～70歳
- 現在の大うつ病性障害の診断（MINI v7）
- ベースラインPHQ-9スコア＞9
- 同意能力を有すること
- 流暢な英語力
除外基準：
- 現在または過去の治療抵抗性うつ病の診断（過去において適切な抗うつ薬治療2回以上が無効だった場合と定義）
抗うつ薬服用中の場合：
- 登録前4ヶ月以上安定した投与量であること
- 研究期間中の薬剤変更（投与量または剤形）がないこと
- 双極性障害または精神病性障害
- 上記定義による大うつ病を伴わない原発性不安障害
- 現在の重度の自殺念慮または行動によりより高度な治療が必要な場合
- 人格障害の診断
- 過去6ヶ月以内の神経調節療法（ECT、TMS、VNSなど）の使用
- てんかんの既往歴、頭蓋内/心臓内金属インプラント、または脳神経外科手術の既往
- てんかん発作閾値を著しく低下させる薬剤の使用
- 頻繁/重度の頭痛
- 頭部外傷、脳震盪、または外傷性脳損傷の既往歴
- 緊張病性またはその他の理由で同意プロセスを実施できない状態
- 現在のアルコールまたは物質使用障害（中等度～重度）
- 電極設置部位の皮膚における不均一性（湿疹、重度の発疹、多汗症、伝染性皮膚疾患、敏感肌（例：湿疹、重度の発疹）、水疱、開放創、火傷（日焼けを含む）、切り傷または刺激（剃毛によるなど）、その他の皮膚欠陥または病変）が医療スタッフにより確認された場合
- 妊娠（妊娠可能年齢の女性には尿中検査を実施）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：高用量tDCS介入
この単群非盲検パイロット研究の参加者は、大うつ病性障害に対して高用量経頭蓋直流電気刺激（tDCS）を受けます。 各参加者は、5連続週日にわたって1日2回、20分間のセッションを6 mAで受けます（合計10セッション）。 最初の3人の参加者は、実験室内での用量漸増安全性予備試験（初日：2 mA → 4 mA → 6 mA）を完了し、2日目に皮膚完全性チェックを受けた後、残りの日数は6 mAで1日2回の治療を継続します。 すべての参加者は、抑うつ症状、認知機能、および耐容性に関するベースライン、介入後、および4週間後の追跡評価を完了します。 |
参加者は、1日2回、連続5営業日にわたって（計10セッション）、高用量（6 mA）プロトコルを用いた経頭蓋直流電気刺激（tDCS）を受けます。
最初の3名の参加者は、1日目の実験室内での用量漸増（2 mA → 4 mA → 6 mA）を完了し、2日目に皮膚の完全性検査を受けた後、6 mAで継続します。
すべてのセッションは20分間続き、その後、有害事象モニタリングが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大7日間
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刺激期間中に入院または救急治療を必要とする事象と定義される。
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最大7日間
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全セッションを中断なく完了した参加者数
時間枠：有害事象による脱落なしに、計画された全ての刺激セッションを完了すること。
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最大5日間
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有害事象による脱落なしに、計画された全ての刺激セッションを完了すること。
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有害事象アンケートの平均スコア
時間枠：治療期間中毎日（1～5日目）
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不快感、頭痛、または皮膚刺激の平均リッカート尺度評価
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治療期間中毎日（1～5日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの抑うつ重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインから5日目
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検証済み尺度を用いた自己申告による抑うつ重症度。
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ベースラインから5日目
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ベースラインから治療後の認知機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから5日目
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標準化された測定器による主観的認知機能の評価
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ベースラインから5日目
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ベースラインから治療後までのマインドフルネススコアの変化
時間枠：ベースラインから5日目
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検証済み尺度を用いた自己申告によるマインドフルネス。
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ベースラインから5日目
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ベースラインから4週間後のフォローアップまでの抑うつ重症度スコアの変化
時間枠：治療前ベースラインから治療後4週間
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縦断的症状持続性の評価
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治療前ベースラインから治療後4週間
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MRIモデリングに基づく標的脳領域における電界強度
時間枠：MRI検査後30日以内
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構造的MRIを用いた脳内電流流の遡及的モデリング。
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MRI検査後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Clayton Olash, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00146983
- R25DA020537 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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