Nopeutettu Suurannoksinen tDCS Masennuksen Hoitoon
Nopeutetut suurannoksen tDCS-hoito masennukseen: Avoimen luokan polikliininen pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, voidaanko korkeampaa annosta kajoamattomasta aivostimulaatiotekniikasta, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasasähköisesti stimulaatioksi (tDCS), turvallisesti käyttää masennuspotilailla. Osallistujat tulevat Aivostimulaatiolaboratorioon ja saavat lievää sähköistä stimulaatiota päänahkaan asetettujen elektrodien kautta.
Tutkimus alkaa turvallisuustestijaksolla, jossa ensimmäiset muutamat osallistujat saavat stimulaatiota asteittain kasvavilla tasoilla (2, 4 ja 6 milliampeeria) tiukan seurannan alaisina. Jos vakavia sivuvaikutuksia ei löydy, myöhemmät osallistujat saavat toistuvia 6 milliampeerin istuntoja yhteensä 5 päivän ajan. Tutkijat tarkistavat ihon mukavuuden, mielialan ja yleisen siedettävyyden jokaisen istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri depressiohäiriö (MDD) on edelleen yksi maailmanlaajuisesti johtavista työkyvyttömyyden syistä, ja monet potilaat kokevat riittämättömän vastauksen tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin. Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) on osoittanut lupaavaksi ei-invasiivisena, hyvin siedettynä hermoston modulaatiotekniikkana masennuksen hoidossa, mutta lähes kaikki aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet alhaisempia virran voimakkuuksia (≤2 mA). Alustavat mallinnukset ja kokeellinen työ viittaavat siihen, että korkeampia virran annostuksia saattaa olla tarpeen saavuttaakseen riittävän aivokuoren kohteiden aktivoinnin ja tuottaakseen vahvempia kliinisiä vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä tätä aukkoa systemaattisesti arvioimalla suuriannoksen 6 mA:n tDCS:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta aikuisilla, joilla on MDD. Turvallisuuden varmistaminen tällä korkeammalla intensiteetillä on ratkaiseva askel ennen suurempien tehokkuustutkimusten aloittamista. Seuraamalla huolellisesti haittatapahtumia ja ihon eheyttä alkuvaiheen käyttöönottojakson aikana, tämä tutkimus tarjoaa todistusaineiston siitä, voidaanko 6 mA:n tDCS turvallisesti toteuttaa kliinisessä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Nykyinen MDD-diagnoosi (MINI v7).
- Alkumittauksen PHQ-9 > 9.
- Kyky antaa informoitu suostumus.
- Sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi hoitoresistentin masennuksen diagnoosi, määriteltynä vähintään kahden riittävän masennuslääkehoidon epäonnistumisena missä tahansa vaiheessa.
Jos masennuslääkityksellä:
- Lääkityksen tulee olla ollut vakaassa annoksessa vähintään 4 kuukautta ennen osallistumista.
- Ei lääkemuutoksia (annosta tai lääkettä) tutkimusjakson aikana.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Ensisijaiset ahdistuneisuushäiriöt ilman edellä määriteltyä samanaikaista vakavaa masennusta.
- Nykyinen merkittävä itsemurha-ajattelu tai -käyttäytyminen, joka vaatii korkeampaa hoitatasoa.
- Persoonallisuushäiriön diagnoosi.
- Neuromodulaatiohoitojen (kuten ECT, TMS, VNS) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Historia kouristuksista, kraniaalista/sydänmetallia implanteissa tai neurokirurgiasta.
- Lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kouristuskynnystä.
- Useat/vaikeat päänsäryt.
- Henkilökohtainen historia aivotraumoista, aivotärähdyksestä tai TBI:stä.
- Katatoninen tai muuten kykenemätön suorittamaan suostumusprosessia.
- Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus (keskivaikea-vaikea).
- Mikä tahansa epätasaisuus ihossa elektrodikohdan alla, mukaan lukien ekseema, vaikeat ihottumat, hyperhydroosi, tarttuvat ihosairaudet, herkkä iho (esim. ekseema, vaikeat ihottumat), rakot, avohaavat, palovammat mukaan lukien auringonpolttamat, haavat tai ärsytys (esim. partoinnin aiheuttama) tai muut ihovauriot tai -muutokset, kuten kliininen henkilöstö määrittelee.
- Raskaus (virtsatestit vaaditaan hedelmällisikäisiltä naisilta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Suurannoksinen tDCS-interventio
Osallistujat tässä yksisuuntaisessa, avoimessa pilottitutkimuksessa saavat suuriannoksisen transkraniaalista tasasähköstimulaatiota (tDCS) masennusoireyhtymään. Jokainen osallistuja käy läpi kahdesti päivässä 20 minuutin sessiot 6 mA:lla viiden peräkkäisen arkipäivän ajan (yhteensä 10 sessiota). Kolme ensimmäistä osallistujaa suorittavat laboratoriossa annoksen kasvatus - turvallisuusjakson (2 mA → 4 mA → 6 mA 1. päivänä) 2. päivän ihon eheystarkistuksen kanssa ennen kuin jatkavat 6 mA:lla kahdesti päivässä jäljellä olevina päivinä. Kaikki osallistujat suorittavat perustason, interventiojälkeiset ja 4 viikon seuranta-arvioinnit masennusoireista, kognitiosta ja siedettävyydestä. |
Osallistujat saavat transkraniaalista tasasähköärsytystä (tDCS) käyttäen suuriannosta (6 mA) protokollaa, joka annetaan kahdesti päivässä viiden peräkkäisen arkipäivän ajan (yhteensä 10 istuntoa).
Kolme ensimmäistä osallistujaa suorittaa ensimmäisenä päivänä laboratoriossa annoksen nostamisen (2 mA → 4 mA → 6 mA) ja toisena päivänä ihon eheystarkastuksen ennen kuin jatkavat 6 mA:lla.
Kaikki istunnot kestävät 20 minuuttia ja niitä seuraa haittatapahtumien seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on laiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
|
Määritelty tapahtumiksi, jotka edellyttävät sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa stimulaatiojakson aikana.
|
Enintään 7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat kaikki suunnitellut istunnot ilman keskeyttämistä
Aikaikkuna: Kaikkien suunniteltujen stimulaatiokäyntien suorittaminen ilman keskeyttämistä haittavaikutusten vuoksi.
|
Enintään 5 päivää
|
Kaikkien suunniteltujen stimulaatiokäyntien suorittaminen ilman keskeyttämistä haittavaikutusten vuoksi.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä haittatapahtumakyselyssä
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon aikana (päivät 1-5)
|
Keskimääräiset Likert-asteikon arviot epämukavuudesta, päänsärystä tai ihon ärsytyksestä.
|
Päivittäin hoidon aikana (päivät 1-5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuusarvon muutos lähtötasosta hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 5. päivään
|
Itse raportoitu masennuksen vakavuus validoitulla asteikolla.
|
Alkuperäisestä arvosta 5. päivään
|
|
Kognitiivisen toiminnan pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5
|
Subjektiivinen kognitiivinen suorituskyky mitattuna standardoidulla mittarilla.
|
Perustaso päivään 5
|
|
Mindfulness-pisteiden muutos lähtöarvosta hoitojakson jälkeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: Alkutilasta 5. päivään
|
Itse raportoitu mindfulness validoitulla asteikolla.
|
Alkutilasta 5. päivään
|
|
Masennuksen vakavuusarvon muutos perustasosta 4 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Oireiden kestävyyden pitkittäistarkastelu.
|
Alkuperäisestä tasosta 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sähkökentän voimakkuus kohdeaivoalueilla perustuen MRI-mallinnukseen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa magneettikuvauksesta
|
Retrospektiivinen aivon sisäisen virtaustilanteen mallintaminen rakenteellista magneettikuvantamista käyttäen.
|
30 päivän kuluessa magneettikuvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Masennus
- Masennus, majuri
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00146983
- R25DA020537 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .