Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Dose Acelerada para a Depressão
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Dose Acelerada para Depressão: Um Estudo Piloto Aberto em Ambulatório
Neste estudo, os investigadores estão a testar se uma dose mais elevada de uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), pode ser utilizada com segurança em pessoas com depressão. Os participantes irão ao Laboratório de Estimulação Cerebral e receberão estimulação elétrica suave através de elétrodos colocados no couro cabeludo.
O estudo começa com uma fase de segurança, em que os primeiros participantes receberão estimulação em níveis gradualmente crescentes (2, 4 e 6 miliamperes) enquanto são monitorizados de perto. Se não forem encontrados efeitos secundários graves, os participantes seguintes receberão sessões repetidas de 6 miliamperes durante 5 dias no total. Os investigadores irão verificar o conforto da pele, o humor e a tolerabilidade geral após cada sessão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) continua a ser uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, com muitos doentes a apresentarem uma resposta inadequada aos tratamentos atualmente disponíveis. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) demonstrou potencial como técnica de neuromodulação não invasiva e bem tolerada para a depressão, mas quase todos os estudos anteriores utilizaram intensidades de corrente mais baixas (≤2 mA). Trabalhos preliminares de modelação e experimental sugerem que dosagens de corrente mais elevadas podem ser necessárias para alcançar um envolvimento suficiente dos alvos corticais e produzir efeitos clínicos mais fortes.
O presente estudo foi concebido para colmatar esta lacuna, avaliando sistematicamente a segurança, tolerabilidade e viabilidade da ETCC de alta dose administrada a 6 mA em adultos com TDM. Estabelecer a segurança nesta intensidade mais elevada é um passo crítico antes de prosseguir com ensaios de eficácia maiores. Ao monitorizar cuidadosamente os eventos adversos e a integridade da pele durante uma fase inicial de adaptação, este estudo fornece uma base de evidências sobre se a ETCC a 6 mA pode ser implementada com segurança numa população clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 18-70.
- Diagnóstico atual de Depressão Maior (MINI v7).
- PHQ-9 basal > 9.
- Capacidade para consentir.
- Fluência em Inglês.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de depressão resistente ao tratamento, definida como falha de ≥2 ensaios antidepressivos adequados em qualquer momento.
Se estiver a tomar antidepressivos:
- Deve estar com uma dose estável há ≥4 meses antes da inscrição.
- Sem alterações de medicação (dose ou agente) durante o período do estudo.
- Perturbação bipolar ou psicótica
- Perturbações de ansiedade primárias sem depressão maior concomitante, conforme definido acima
- Ideiação ou comportamentos suicidas atuais significativos que requeiram um nível de cuidados superior.
- Diagnóstico de perturbação de personalidade
- Utilização de terapias de neuromodulação (por exemplo, ECT, TMS, VNS) nos últimos 6 meses.
- Histórico de convulsões, implantes cranianos/cardíacos metálicos ou neurocirurgia.
- Utilização de medicamentos que reduzem significativamente o limiar de convulsão
- CEFALEIA frequente/grave
- Histórico pessoal de traumatismo craniano, concussão ou TBI
- Catatonia ou incapaz de realizar o processo de consentimento
- Perturbação atual por uso de álcool ou substâncias (moderada a grave).
- Qualquer irregularidade na pele sob o local do elétrodo, incluindo eczema, erupções cutâneas graves, hiperhidrose, perturbações cutâneas transmissíveis, pele sensível (ex. eczema, erupções cutâneas graves), bolhas, feridas abertas, queimaduras incluindo queimaduras solares, cortes ou irritação (ex. devido à depilação), ou outros defeitos ou lesões cutâneas, conforme determinado pelo pessoal clínico
- Gravidez (teste de urina necessário para mulheres em idade fértil).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Intervenção com tDCS em Dose Elevada
Os participantes neste estudo piloto de braço único e aberto receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) de alta dose para perturbação depressiva maior. Cada participante realiza duas sessões diárias de 20 minutos a 6 mA durante cinco dias úteis consecutivos (total de 10 sessões). Os primeiros três participantes completam uma fase de segurança de escalonamento de dose em laboratório (2 mA → 4 mA → 6 mA no Dia 1) com verificação da integridade da pele no Dia 2 antes de continuarem a 6 mA duas vezes por dia nos dias restantes. Todos os participantes completam avaliações de base, pós-intervenção e de acompanhamento às 4 semanas dos sintomas depressivos, cognição e tolerabilidade. |
Os participantes recebem estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) utilizando um protocolo de dose elevada (6 mA) administrado duas vezes por dia durante cinco dias úteis consecutivos (10 sessões no total).
Os primeiros três participantes completam uma escalada de dose no laboratório no Dia 1 (2 mA → 4 mA → 6 mA) com uma verificação da integridade da pele no Dia 2 antes de continuarem a 6 mA.
Todas as sessões duram 20 minutos e são seguidas de monitorização de eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Até 7 dias
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Definido como eventos que requerem hospitalização ou cuidados de emergência durante o período de estimulação.
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Até 7 dias
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Número de Participantes que Completaram Todas as Sessões Programadas sem Descontinuação
Prazo: Conclusão de todas as sessões de estimulação planeadas sem desistência devido a efeitos adversos.
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Até 5 dias
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Conclusão de todas as sessões de estimulação planeadas sem desistência devido a efeitos adversos.
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Pontuação Média no Questionário de Eventos Adversos
Prazo: Diariamente durante o tratamento (Dias 1-5)
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Médias das classificações na escala de Likert de desconforto, dor de cabeça ou irritação cutânea.
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Diariamente durante o tratamento (Dias 1-5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Gravidade da Depressão da Linha de Base para o Pós-Tratamento
Prazo: Baseline ao Dia 5
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Gravidade da depressão auto-reportada utilizando uma escala validada.
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Baseline ao Dia 5
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Alteração na Pontuação da Função Cognitiva da Linha de Base para o Pós-Tratamento
Prazo: Linha de base até ao Dia 5
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Desempenho cognitivo subjetivo medido através de instrumento padronizado.
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Linha de base até ao Dia 5
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Alteração na Pontuação de Mindfulness desde a Linha de Base até ao Pós-Tratamento
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 5
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Mindfulness auto-reportado utilizando uma escala validada.
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Da Linha de Base ao Dia 5
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Alteração na Pontuação de Gravidade da Depressão desde a Linha de Base até ao Acompanhamento de 4 Semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas após o tratamento
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Avaliação longitudinal da durabilidade dos sintomas.
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Linha de base até 4 semanas após o tratamento
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Intensidade do Campo Elétrico nas Regiões Cerebrais Alvo Baseada na Modelação por Ressonância Magnética
Prazo: Dentro de 30 dias após a realização da ressonância magnética
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Modelação retrospetiva do fluxo de corrente intracerebral utilizando ressonância magnética estrutural.
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Dentro de 30 dias após a realização da ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Manifestações Neurológicas
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- Pro00146983
- R25DA020537 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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