Beschleunigte Hochdosis-tDCS bei Depression
Beschleunigte Hochdosis-tDCS bei Depressionen: Eine offene Pilotstudie in der ambulanten Versorgung
In dieser Studie testen die Forscher, ob eine höhere Dosis einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, genannt transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), sicher bei Menschen mit Depressionen angewendet werden kann. Die Teilnehmer kommen in das Hirnstimulationslabor und erhalten milde elektrische Stimulation durch Elektroden, die auf ihrer Kopfhaut platziert werden.
Die Studie beginnt mit einer Sicherheitsphase, in der die ersten Teilnehmer Stimulation in schrittweise ansteigenden Stufen (2, 4 und 6 Milliampere) erhalten, während sie engmaschig überwacht werden. Wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt werden, erhalten spätere Teilnehmer wiederholte 6-Milliampere-Sitzungen über insgesamt 5 Tage. Die Forscher überprüfen nach jeder Sitzung den Hautkomfort, die Stimmung und die allgemeine Verträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Major Depression (MDD) bleibt weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, wobei viele Patienten auf die derzeit verfügbaren Behandlungen unzureichend ansprechen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich als vielversprechende, nicht-invasive und gut verträgliche Neuromodulationstechnik bei Depressionen erwiesen, aber fast alle früheren Studien verwendeten niedrigere Stromstärken (≤2 mA). Vorläufige Modellierungen und experimentelle Arbeiten deuten darauf hin, dass höhere Stromdosierungen erforderlich sein könnten, um eine ausreichende Erregung kortikaler Zielregionen zu erreichen und stärkere klinische Effekte zu erzielen.
Die vorliegende Studie soll diese Lücke schließen, indem sie systematisch die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit von hochdosierter tDCS mit 6 mA bei Erwachsenen mit MDD bewertet. Die Feststellung der Sicherheit bei dieser höheren Intensität ist ein entscheidender Schritt, bevor größere Wirksamkeitsstudien durchgeführt werden. Durch sorgfältige Überwachung von unerwünschten Ereignissen und der Hautintegrität während einer anfänglichen Eingewöhnungsphase liefert diese Studie eine Evidenzbasis dafür, ob 6 mA tDCS sicher in einer klinischen Population angewendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre.
- Aktuelle MDD-Diagnose (MINI v7).
- PHQ-9-Baselinewert > 9.
- Einwilligungsfähigkeit
- Fließende Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer behandlungsresistenten Depression, definiert als Versagen von ≥2 adäquaten Antidepressiva-Versuchen zu irgendeinem Zeitpunkt.
Bei Einnahme eines Antidepressivums:
- Muss seit ≥4 Monaten vor der Studienteilnahme stabil dosiert sein.
- Keine Medikamentenänderungen (Dosis oder Wirkstoff) während des Studienzeitraums.
- Bipolare oder psychotische Störung
- Primäre Angststörungen ohne begleitende schwere Depression gemäß obiger Definition
- Aktuelle signifikante suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen, die eine höhere Behandlungsstufe erfordern.
- Diagnose einer Persönlichkeitsstörung
- Anwendung von Neuromodulationstherapien (z.B. EKT, TMS, VNS) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Anamnese von Krampfanfällen, implantiertem kranialem/kardialem Metall oder Neurochirurgie.
- Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken
- Häufige/schwere Kopfschmerzen
- Persönliche Anamnese von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterung oder SHT
- Kataton oder anderweitig nicht in der Lage, den Aufklärungsprozess durchzuführen
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (mittelgradig-schwer).
- Irregularitäten der Haut unter der Elektrodenstelle, einschließlich Ekzemen, schweren Hautausschlägen, Hyperhidrose, übertragbaren Hauterkrankungen, empfindlicher Haut (z.B. Ekzeme, schwere Hautausschläge), Blasen, offenen Wunden, Verbrennungen einschließlich Sonnenbrand, Schnitten oder Reizungen (z.B. durch Rasur) oder anderen Hautdefekten oder -läsionen, wie vom klinischen Personal festgestellt
- Schwangerschaft (Urintest erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Hochdosierte tDCS-Intervention
Teilnehmer dieser einarmigen, offenen Pilotstudie erhalten hochdosierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei schwerer depressiver Störung. Jeder Teilnehmer absolviert zweimal täglich 20-minütige Sitzungen mit 6 mA an fünf aufeinanderfolgenden Werktagen (insgesamt 10 Sitzungen). Die ersten drei Teilnehmer durchlaufen eine Sicherheits-Eskalationsphase im Labor (2 mA → 4 mA → 6 mA am Tag 1) mit einer Hautintegritätsprüfung am Tag 2, bevor sie für die verbleibenden Tage zweimal täglich mit 6 mA fortfahren. Alle Teilnehmer absolvieren Basis-, Nachbehandlungs- und 4-Wochen-Nachuntersuchungen von Depressionssymptomen, Kognition und Verträglichkeit. |
Teilnehmer erhalten transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mittels eines Hochdosis-Protokolls (6 mA), das zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Werktagen verabreicht wird (insgesamt 10 Sitzungen).
Die ersten drei Teilnehmer absolvieren eine Dosissteigerung am Tag 1 im Labor (2 mA → 4 mA → 6 mA) mit einer Hautintegritätsprüfung am Tag 2, bevor sie mit 6 mA fortfahren.
Alle Sitzungen dauern 20 Minuten und werden von einem Monitoring unerwünschter Ereignisse begleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
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Definiert als Ereignisse, die während der Stimulationsphase einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallversorgung erfordern.
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Bis zu 7 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die alle geplanten Sitzungen ohne Abbruch absolviert haben
Zeitfenster: Abschluss aller geplanten Stimulationssitzungen ohne Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen.
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Bis zu 5 Tagen
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Abschluss aller geplanten Stimulationssitzungen ohne Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen.
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Durchschnittswert des Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Täglich während der Behandlung (Tage 1-5)
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Durchschnittliche Likert-Skalen-Bewertungen von Beschwerden, Kopfschmerzen oder Hautreizungen.
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Täglich während der Behandlung (Tage 1-5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Depressionsschweregrad-Scores vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 5
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Selbstberichteter Schweregrad der Depression unter Verwendung einer validierten Skala.
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Von Baseline bis Tag 5
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Veränderung des kognitiven Funktionswertes vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 5
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Subjektive kognitive Leistung, gemessen mittels standardisiertem Instrument.
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Von Baseline bis Tag 5
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Veränderung des Achtsamkeits-Scores von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 5
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Selbstberichtete Achtsamkeit unter Verwendung einer validierten Skala.
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Basiswert bis Tag 5
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Veränderung des Depressionsschweregrad-Scores vom Ausgangswert bis zur 4-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 4 Wochen nach der Behandlung
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Längsschnittbewertung der Symptomdauerhaftigkeit.
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Von der Basislinie bis 4 Wochen nach der Behandlung
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Elektrische Feldstärke in Ziel-Hirnregionen basierend auf MRT-Modellierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der MRT-Untersuchung
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Retrospektive Modellierung des intrazerebralen Stromflusses mittels struktureller MRT.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der MRT-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Neurologische Manifestationen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00146983
- R25DA020537 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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