Accelereret Høj-Dosis tDCS til Depression
Acelereret Høj-Dosis tDCS til Depression: En Åben-label Ambulatorisk Pilotundersøgelse
I denne undersøgelse tester forskerne, om en højere dosis af en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, kaldet transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS), sikkert kan anvendes på personer med depression. Deltagerne kommer til Brain Stimulation Lab og modtar mild elektrisk stimulation gennem elektroder placeret på deres hovedbund.
Undersøgelsen begynder med en sikkerhedsindkørsel, hvor de første få deltagere vil modtage stimulation ved gradvist stigende niveauer (2, 4 og 6 milliampère) under tæt overvågning. Hvis der ikke findes alvorlige bivirkninger, vil senere deltagere modtage gentagne 6 milliampère sessioner over i alt 5 dage. Forskerne vil kontrollere hudkomfort, humør og den samlede tålelighed efter hver session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) forbliver en af de førende årsager til handicap på verdensplan, hvor mange patienter oplever utilstrækkelig respons på nuværende tilgængelige behandlinger. Transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist potentiale som en ikke-invasiv, vel-tolereret neuromodulationsteknik til depression, men næsten alle tidligere studier har anvendt lavere strømintensiteter (≤2 mA). Foreløbig modellering og eksperimentelt arbejde antyder, at højere strømdosering kan være nødvendig for at opnå tilstrækkelig engagement af kortikale mål og producere stærkere kliniske effekter.
Nærværende studie er designet til at adressere dette hul ved systematisk at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af høj-dosis tDCS leveret ved 6 mA hos voksne med MDD. Etablering af sikkerhed ved denne højere intensitet er et afgørende skridt før igangsættelse af større effektivitetsforsøg. Ved omhyggeligt at overvåge bivirkninger og hudintegritet under en indledende opstartsfase, leverer dette studie et evidensgrundlag for hvorvidt 6 mA tDCS sikkert kan implementeres i en klinisk population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Nuværende MDD-diagnose (MINI v7).
- Baseline PHQ-9 > 9.
- Evne til at give samtykke.
- Flydende engelsk.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af behandlingsresistent depression, defineret som fiasko af ≥2 tilstrækkelige antidepressive forsøg på noget tidspunkt.
Hvis på antidepressiv medicin:
- Skal have været på stabil dosis i ≥4 måneder før inddelingen.
- Ingen medicinændringer (dosis eller præparat) under undersøgelsesperioden.
- Bipolar eller psykotisk lidelse.
- Primære angstlidelser uden samtidig svær depression som defineret ovenfor.
- Nuværende betydelig suicidal tankegang eller adfærd, der kræver et højere behandlingsniveau.
- Diagnose med personlighedsforstyrrelse.
- Brug af neuromodulationsterapier (f.eks. ECT, TMS, VNS) inden for de sidste 6 måneder.
- Historie med krampeanfald, implanteret kranie-/hjertemetal eller neurokirurgi.
- Brug af medicin, der signifikant nedsætter krampetærsklen.
- Hyppige/svære hovedpiner.
- Personlig historie med hovedtraume, hjernerystelse eller TBI.
- Kataton eller på anden måde ude af stand til at gennemføre samtykkeprocessen.
- Nuværende alkohol- eller stofmisbrug (moderat-svær).
- Enhver ujævnhed i huden under elektrodestedet, herunder eksem, svære udslæt, hyperhidrose, smitsomme hudlidelser, følsom hud (f.eks. eksem, svære udslæt), vabler, åbne sår, forbrændinger inklusive solskoldning, skår eller irritation (f.eks. pga. barbering), eller andre hudfejl eller læsioner, som vurderet af klinisk personale.
- Graviditet (urintest kræves for kvinder i den fødedygtige alder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt: Høj-dosis tDCS Intervention
Deltagerne i denne enarms, åbne pilotundersøgelse vil modtage højdosis transkraniel jævnstrimsstimulering (tDCS) for større depressiv lidelse. Hver deltager gennemgår to daglige 20-minutters sessioner ved 6 mA i fem på hinanden følgende hverdage (i alt 10 sessioner). De første tre deltagere gennemfører en sikkerhedsopstart med dosiseskalering i laboratoriet (2 mA → 4 mA → 6 mA på dag 1) med en hudintegritetskontrol på dag 2, før de fortsætter med 6 mA to gange dagligt i de resterende dage. Alle deltagere gennemfører baseline-, postinterventions- og 4-ugers opfølgningsvurderinger af depressive symptomer, kognition og tolerabilitet. |
Deltagerne modtager transkraniel jævnstrimsstimulering (tDCS) ved hjælp af en høj dosis (6 mA) protokol, som gives to gange dagligt i fem på hinanden følgende hverdage (i alt 10 sessioner).
De første tre deltagere gennemfører en dag 1 in-lab dosis-eskalering (2 mA → 4 mA → 6 mA) med en dag 2 hudintegritetskontrol, før de fortsætter ved 6 mA.
Alle sessioner varer 20 minutter og efterfølges af overvågning for bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Defineret som hændelser, der kræver indlæggelse eller akut behandling i stimulationsperioden.
|
Op til 7 dage
|
|
Antal deltagere, der gennemfører alle planlagte sessioner uden afbrydelse
Tidsramme: Fuldførelse af alle planlagte stimulationssessioner uden frafald på grund af bivirkninger.
|
Op til 5 dage
|
Fuldførelse af alle planlagte stimulationssessioner uden frafald på grund af bivirkninger.
|
|
Gennemsnitlig score på bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Dagligt under behandlingen (dag 1-5)
|
Gennemsnitlige Likert-skala vurderinger af ubehag, hovedpine eller hudirritation.
|
Dagligt under behandlingen (dag 1-5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alvorlighedsgrad for depression fra baseline til efter behandling
Tidsramme: Baseline til dag 5
|
Selvrapporteret depressionssværhedsgrad anvendende en valideret skala.
|
Baseline til dag 5
|
|
Ændring i kognitiv funktionsscore fra baseline til efter behandling
Tidsramme: Baseline til dag 5
|
Subjektiv kognitiv præstation målt via standardiseret instrument.
|
Baseline til dag 5
|
|
Ændring i Mindfulness-score fra baseline til efter behandling
Tidsramme: Baseline til dag 5
|
Selvrapporteret mindfulness ved hjælp af en valideret skala.
|
Baseline til dag 5
|
|
Ændring i depressionssværhedsscore fra baseline til 4 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter behandling
|
Langtidsevaluering af symptomvarighed.
|
Baseline til 4 uger efter behandling
|
|
Elektrisk feltintensitet i målhjerneområder baseret på MRI-modellering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter MR-scanning
|
Retrospektiv modellering af intracerebral strømningsflow ved hjælp af strukturel MRI.
|
Inden for 30 dage efter MR-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Neurologiske manifestationer
- Depression
- Depressiv lidelse, major
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00146983
- R25DA020537 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .