Przyspieszona wysokodawkowa tDCS w leczeniu depresji
Przyspieszona wysokodawkowa tDCS w leczeniu depresji: otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe w warunkach ambulatoryjnych
W tym badaniu naukowcy testują, czy wyższa dawka nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), może być bezpiecznie stosowana u osób z depresją. Uczestnicy przyjdą do Laboratorium Stymulacji Mózgu i otrzymają łagodną stymulację elektryczną przez elektrody umieszczone na ich skórze głowy.
Badanie rozpoczyna się od fazy bezpieczeństwa, w której pierwszych kilku uczestników otrzyma stymulację na stopniowo zwiększanych poziomach (2, 4 i 6 miliamperów) przy ścisłym monitorowaniu. Jeśli nie zostaną stwierdzone poważne skutki uboczne, późniejsi uczestnicy otrzymają powtarzane sesje 6-miliamperowe przez łącznie 5 dni. Naukowcy będą sprawdzać komfort skóry, nastrój i ogólną tolerancję po każdej sesji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne zaburzenie depresyjne (MDD) pozostaje jedną z wiodących przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, przy czym wielu pacjentów doświadcza niewystarczającej odpowiedzi na obecnie dostępne metody leczenia. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wykazała obiecujące rezultaty jako nieinwazyjna, dobrze tolerowana technika neuromodulacji w leczeniu depresji, jednak niemal wszystkie dotychczasowe badania wykorzystywały niższe natężenia prądu (≤2 mA). Wstępne modelowanie i prace eksperymentalne sugerują, że wyższe dawkowanie prądu może być konieczne do osiągnięcia wystarczającego zaangażowania celów korowych i wywołania silniejszych efektów klinicznych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez systematyczną ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności wysokodawkowej tDCS dostarczanej przy 6 mA u dorosłych z MDD. Ustalenie bezpieczeństwa przy tym wyższym natężeniu jest kluczowym krokiem przed przeprowadzeniem większych badań skuteczności. Poprzez ostrożne monitorowanie zdarzeń niepożądanych i integralności skóry podczas początkowej fazy wstępnej, badanie to zapewnia podstawę dowodową, czy tDCS przy 6 mA może być bezpiecznie wdrożone w populacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat.
- Aktualna diagnoza MDD (MINI wersja 7).
- Wartość wyjściowa PHQ-9 > 9.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna lub przeszła diagnoza depresji lekoopornej, zdefiniowana jako niepowodzenie ≥2 odpowiednich prób leczenia przeciwdepresyjnego w dowolnym momencie.
Jeśli przyjmuje lek przeciwdepresyjny:
- Musi przyjmować stabilną dawkę przez ≥4 miesiące przed rejestracją.
- Brak zmian w lekach (dawka lub środek) podczas okresu badania.
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
- Pierwotne zaburzenia lękowe bez współwystępującej dużej depresji zgodnie z powyższą definicją
- Aktualne znaczące myśli samobójcze lub zachowania wymagające wyższego poziomu opieki.
- Diagnoza zaburzenia osobowości
- Stosowanie terapii neuromodulacyjnych (np. ECT, TMS, VNS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wywiad drgawkowy, wszczepiony metal w czaszce/sercu lub operacja neurochirurgiczna.
- Stosowanie leków znacząco obniżających próg drgawkowy
- Częste/ciężkie bóle głowy
- Osobisty wywiad urazu głowy, wstrząśnienia mózgu lub TBI
- Katatonia lub inna niezdolność do przeprowadzenia procesu wyrażania zgody
- Aktualne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (umiarkowane do ciężkiego).
- Wszelkie nierównomierności skóry pod miejscem elektrody, w tym egzema, ciężkie wysypki, nadmierna potliwość, zakaźne choroby skóry, wrażliwa skóra (np. egzema, ciężkie wysypki), pęcherze, otwarte rany, oparzenia w tym oparzenia słoneczne, skaleczenia lub podrażnienia (np. z powodu golenia), lub inne wady lub zmiany skórne, określone przez personel kliniczny
- Ciaża (wymagany test moczu dla kobiet w wieku rozrodczym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Interwencja tDCS o Wysokiej Dawce
Uczestnicy tego jednoosobowego, otwartego badania pilotażowego otrzymają wysoką dawkę przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu ciężkich zaburzeń depresyjnych. Każdy uczestnik przechodzi dwukrotne 20-minutowe sesje dziennie przy 6 mA przez pięć kolejnych dni roboczych (łącznie 10 sesji). Pierwszych trzech uczestników ukończy laboratoryjną fazę bezpieczeństwa z eskalacją dawki (2 mA → 4 mA → 6 mA w Dniu 1) z kontrolą integralności skóry w Dniu 2 przed kontynuacją przy 6 mA dwa razy dziennie przez pozostałe dni. Wszyscy uczestnicy ukończą ocenę objawów depresyjnych, funkcji poznawczych i tolerancji na początku badania, po interwencji oraz po 4 tygodniach obserwacji. |
Uczestnicy otrzymują przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) z zastosowaniem protokołu wysokiej dawki (6 mA) podawanej dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni roboczych (łącznie 10 sesji).
Pierwszych trzech uczestników przechodzi laboratoryjną eskalację dawki w Dniu 1 (2 mA → 4 mA → 6 mA) z kontrolą integralności skóry w Dniu 2 przed kontynuacją przy 6 mA.
Wszystkie sesje trwają 20 minut i są następnie monitorowane pod kątem zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia wymagające hospitalizacji lub opieki w nagłych wypadkach w okresie stymulacji.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane sesje bez przerwania
Ramy czasowe: Ukończenie wszystkich zaplanowanych sesji stymulacji bez rezygnacji z powodu działań niepożądanych.
|
Do 5 dni
|
Ukończenie wszystkich zaplanowanych sesji stymulacji bez rezygnacji z powodu działań niepożądanych.
|
|
Średni wynik w kwestionariuszu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia (dni 1-5)
|
Średnie oceny w skali Likerta dotyczące dyskomfortu, bólu głowy lub podrażnienia skóry.
|
Codziennie podczas leczenia (dni 1-5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia depresji od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do Dnia 5
|
Samodzielnie zgłaszane nasilenie depresji z użyciem zatwierdzonej skali oceny.
|
Od punktu wyjściowego do Dnia 5
|
|
Zmiana wyniku funkcji poznawczych od punktu wyjściowego do czasu po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 5
|
Subiektywna wydajność poznawcza mierzona za pomocą standaryzowanego narzędzia.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 5
|
|
Zmiana wyniku uważności od wartości wyjściowej do pomiaru po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 5
|
Samoopisowa uważność za pomocą zwalidowanej skali.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 5
|
|
Zmiana wyniku nasilenia depresji od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu
|
Długoterminowa ocena trwałości objawów.
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu
|
|
Natężenie pola elektrycznego w docelowych obszarach mózgu na podstawie modelowania MRI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od badania MRI
|
Retrospektywne modelowanie przepływu prądu wewnątrzmózgowego z wykorzystaniem strukturalnego MRI.
|
W ciągu 30 dni od badania MRI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Objawy neurologiczne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00146983
- R25DA020537 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .