Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert høy-dose tDCS for depresjon

3. september 2026 oppdatert av: Mark George, Medical University of South Carolina

Akselerert høy-dose tDCS for depresjon: En åpen, utprøvende poliklinisk pilotstudie

I denne studien tester forskere om en høyere dose av en ikke-invasiv hjerne-stimulerings-teknikk, kalt transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), kan brukes trygt på personer med depresjon. Deltakere vil komme til Hjerne-stimuleringslaboratoriet og motta mild elektrisk stimulering gjennom elektroder plassert på hodet.

Studien starter med en sikkerhetsinnkjøring, der de første deltakerne vil motta stimulering på gradvis økende nivåer (2, 4 og 6 milliampère) mens de blir nøye overvåket. Hvis ingen alvorlige bivirkninger oppdages, vil senere deltakere motta gjentatte 6 milliampère-økter over totalt 5 dager. Forskerne vil kontrollere hudkomfort, humør og generell toleranse etter hver økt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) forblir en av de ledende årsakene til funksjonshemming worldwide, med mange pasienter som opplever utilstrekkelig respons på tilgjengelige behandlinger. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har vist potensiale som en ikke-invasiv, godt tolerert nevromodulerings-teknikk for depresjon, men nesten alle tidligere studier har brukt lavere strømintensiteter (≤2 mA). Foreløpig modellering og eksperimentelt arbeid tyder på at høyere strømdosering kan være nødvendig for å oppnå tilstrekkelig engasjement av kortikale mål og produsere sterkere kliniske effekter.

Denne studien er designet for å adressere dette gapet ved systematisk å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av høy-dose tDCS levert ved 6 mA hos voksne med MDD. Etablering av sikkerhet ved denne høyere intensiteten er et kritisk skritt før man gjennomfører større effektivitetsstudier. Ved nøye overvåking av bivirkninger og hudintegritet under en innledende oppstartsfase, gir denne studien et evidensgrunnlag for hvorvidt 6 mA tDCS kan implementeres trygt i en klinisk populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • MUSC Brain Stimulation Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år.
  • Nåværende MDD-diagnose (MINI v7).
  • Utgangspunkt PHQ-9 > 9.
  • Kapasitet til samtykke.
  • Flytende engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av behandlingsresistent depresjon, definert som svikt på ≥2 adekvate antidepressivabehandlinger når som helst.

  • Hvis på antidepressiva:

    • Må ha vært på stabil dose i ≥4 måneder før inkludering.
    • Ingen medisinendringer (dose eller preparat) i løpet av studieperioden.
  • Bipolær lidelse eller psykotisk lidelse
  • Primære angstlidelser uten samtidig major depresjon som definert ovenfor
  • Nåværende betydelige suicidal ideasjon eller atferd som krever høyere behandlingsnivå.
  • Diagnose av personlighetsforstyrrelse
  • Bruk av nevromodulasjonsterapier (f.eks. ECT, TMS, VNS) innen de siste 6 månedene.
  • Historie med anfall, implantert kranielt/hjertemetall eller nevrokirurgi.
  • Bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig
  • Hyppig/alvorlig hodepine
  • Personlig historie med hodetraume, hjernerystelse eller TBI
  • Kataton eller på annen måte ute av stand til å gjennomføre samtykkeprosessen
  • Nåværende alkohol- eller substansbrukslidelse (moderat-alvorlig).
  • Noen ujevnheter i huden under elektrodestedet, inkludert eksem, alvorlige utslett, hyperhidrose, smittsomme hudlidelser, sensitiv hud (f.eks. eksem, alvorlige utslett), blærer, åpne sår, brannskader inkludert solbrenthet, kutt eller irritasjon (f.eks. grunnet barbering), eller andre hudfeil eller lesjoner, som bestemt av klinisk personell
  • Graviditet (urinprøve kreves for kvinner i fruktbar alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Høy-dose tDCS-intervensjon

Deltakere i denne enarms, åpen merket pilotstudien vil motta høydose transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for major depresjon.
Hver deltaker gjennomgår to daglige 20-minutters økter på 6 mA i fem påfølgende ukedager (totalt 10 økter).

De tre første deltakerne fullfører en doseøknings sikkerhetsinnkjøring i lab (2 mA → 4 mA → 6 mA på dag 1) med en hudintegritetssjekk på dag 2 før de fortsetter med 6 mA to ganger daglig de resterende dagene.

Alle deltakere fullfører baseline, post-intervensjon og 4-ukers oppfølgingsvurderinger av depressive symptomer, kognisjon og tolerabilitet.
Enhet: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)
Deltakerne mottar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) med en høy-dose (6 mA) protokoll som gis to ganger daglig i fem påfølgende ukedager (10 økter totalt). De tre første deltakerne gjennomfører en dose-eskalering på dag 1 i laboratoriet (2 mA → 4 mA → 6 mA) med en hudintegritetssjekk på dag 2 før de fortsetter med 6 mA. Alle økter varer i 20 minutter og etterfølges av overvåking av bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 dager
Definert som hendelser som krever innleggelse eller akuttbehandling i løpet av stimuleringsperioden.
Opptil 7 dager
Antall deltakere som fullfører alle planlagte økter uten avbrudd
Tidsramme: Fullføring av alle planlagte stimuleringsøkter uten frafall på grunn av bivirkninger.
Opptil 5 dager
Fullføring av alle planlagte stimuleringsøkter uten frafall på grunn av bivirkninger.
Gjennomsnittlig poengsum på bivirkningsskjema
Tidsramme: Daglig under behandling (Dag 1-5)
Gjennomsnittlige Likert-skala vurderinger av ubehag, hodepine eller hudirritasjon.
Daglig under behandling (Dag 1-5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsalvorlighetsscore fra utgangspunkt til etter behandling
Tidsramme: Baseline til dag 5
Selvrapportert depresjonsalvorlighetsgrad ved bruk av en validert skala.
Baseline til dag 5
Endring i kognitiv funksjonsscore fra utgangspunkt til etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
Subjektiv kognitiv ytelse målt via standardisert instrument.
Fra baseline til dag 5
Endring i oppmerksomhetstreningsscore fra utgangspunkt til etter behandling
Tidsramme: Baseline til dag 5
Selvrapportert oppmerksomhetstilstedeværelse ved bruk av en validert skala.
Baseline til dag 5
Endring i depresjonsalvorlighetsscore fra utgangspunkt til 4 ukers oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter behandling
Langtidsvurdering av symptomvarighet.
Fra baseline til 4 uker etter behandling
Elektrisk feltintensitet i målområder i hjernen basert på MRI-modellering
Tidsramme: Innen 30 dager etter MR-undersøkelse
Retrospektiv modellering av intracerebral strømflyt ved bruk av strukturell MRI.
Innen 30 dager etter MR-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00146983
  • R25DA020537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere