Versnelde Hoge-Dosering tDCS voor Depressie
Versnelde Hoge-Dosis tDCS voor Depressie: Een Open-Label Poliklinische Pilotstudie
In deze studie onderzoeken wetenschappers of een hogere dosis van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genaamd, veilig kan worden gebruikt bij mensen met een depressie. Deelnemers komen naar het Brain Stimulation Lab en krijgen milde elektrische stimulatie via elektroden die op hun hoofdhuid worden geplaatst.
De studie begint met een veiligheidsfase, waarbij de eerste paar deelnemers stimulatie krijgen met geleidelijk toenemende niveaus (2, 4 en 6 milliampère) terwijl ze nauwlettend in de gaten worden gehouden. Als er geen ernstige bijwerkingen worden gevonden, zullen latere deelnemers herhaalde sessies van 6 milliampère krijgen gedurende in totaal 5 dagen. Onderzoekers controleren na elke sessie de huidcomfort, stemming en algemene verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Major depressive stoornis (MDD) blijft wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, waarbij veel patiënten onvoldoende reageren op de momenteel beschikbare behandelingen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) heeft zich bewezen als een veelbelovende, niet-invasieve en goed verdragen neuromodulatietechniek voor depressie, maar bijna alle eerdere studies gebruikten lagere stroomsterktes (≤2 mA). Voorlopige modellering en experimenteel werk suggereren dat hogere stroomdoseringen nodig kunnen zijn om voldoende betrokkenheid van corticale doelwitten te bereiken en sterkere klinische effecten te produceren.
Deze studie is ontworpen om deze kloof te dichten door de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van hooggedoseerde tDCS toegediend met 6 mA bij volwassenen met MDD systematisch te evalueren. Het vaststellen van veiligheid bij deze hogere intensiteit is een cruciale stap voordat grotere effectiviteitsstudies worden uitgevoerd. Door tijdens een initiële inloopperiode zorgvuldig bijwerkingen en de huidintegriteit te monitoren, verschaft deze studie een evidencebase voor de vraag of 6 mA tDCS veilig kan worden toegepast in een klinische populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-70.
- Huidige MDD-diagnose (MINI v7).
- Baseline PHQ-9 > 9.
- Bekwaamheid om in te stemmen.
- Vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van therapieresistente depressie, gedefinieerd als falen van ≥2 adequate antidepressiva-behandelingen op enig moment.
Indien gebruikmakend van een antidepressivum:
- Moet een stabiele dosering gebruiken gedurende ≥4 maanden voor inschrijving.
- Geen medicatiewijzigingen (dosering of middel) tijdens de studieperiode.
- Bipolaire of psychotische stoornis.
- Primaire angststoornissen zonder gelijktijdige ernstige depressie zoals hierboven gedefinieerd.
- Huidige significante suïcidale gedachten of gedragingen die een hoger zorgniveau vereisen.
- Diagnose van persoonlijkheidsstoornis.
- Gebruik van neuromodulatietherapieën (bijv. ECT, TMS, VNS) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, geïmplanteerd craniaal/cardiaal metaal, of neurochirurgie.
- Gebruik van medicijnen die de drempel voor epileptische aanvallen aanzienlijk verlagen.
- Frequente/ernstige hoofdpijn.
- Persoonlijke geschiedenis van hoofdtrauma, hersenschudding of TBI.
- Katatoon of anderszins niet in staat om het toestemmingsproces uit te voeren.
- Huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis (matig-ernstig).
- Elke onregelmatigheid in de huid onder de elektrodeplaats, inclusief eczeem, ernstige uitslag, hyperhidrose, besmettelijke huidaandoeningen, gevoelige huid (bijv. eczeem, ernstige uitslag), blaren, open wonden, brandwonden inclusief zonnebrand, snijwonden of irritatie (bijv. door scheren), of andere huidafwijkingen of laesies, zoals bepaald door klinisch personeel.
- Zwangerschap (urinetest vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Hoge-Dosis tDCS Interventie
Deelnemers in deze single-arm, open-label pilotstudie krijgen een hoge dosis transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor ernstige depressieve stoornis. Elke deelnemer ondergaat tweemaal daagse 20-minuten sessies bij 6 mA gedurende vijf opeenvolgende weekdagen (totaal van 10 sessies). De eerste drie deelnemers voltooien een in-lab dosis-escalatie veiligheidsrun-in (2 mA → 4 mA → 6 mA op Dag 1) met een Dag 2 huidintegriteitscontrole voordat ze doorgaan met 6 mA tweemaal daags voor de resterende dagen. Alle deelnemers voltooien baseline, post-interventie en 4-weken follow-up beoordelingen van depressieve symptomen, cognitie en verdraagzaamheid. |
Deelnemers krijgen transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met een hooggedoseerd (6 mA) protocol, tweemaal daags toegediend gedurende vijf opeenvolgende werkdagen (totaal 10 sessies).
De eerste drie deelnemers doorlopen een in-lab dosisescalatie op dag 1 (2 mA → 4 mA → 6 mA) met een dag 2 huidintegriteitscontrole voordat ze doorgaan met 6 mA.
Alle sessies duren 20 minuten en worden gevolgd door monitoring van bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gedefinieerd als gebeurtenissen die ziekenhuisopname of spoedeisende zorg vereisen tijdens de stimulatieperiode.
|
Tot 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat alle geplande sessies heeft voltooid zonder onderbreking
Tijdsspanne: Voltooiing van alle geplande stimulatiesessies zonder uitval als gevolg van bijwerkingen.
|
Tot 5 dagen
|
Voltooiing van alle geplande stimulatiesessies zonder uitval als gevolg van bijwerkingen.
|
|
Gemiddelde score op de vragenlijst voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandeling (Dag 1-5)
|
Gemiddelde Likert-schaalbeoordelingen van ongemak, hoofdpijn of huidirritatie.
|
Dagelijks tijdens de behandeling (Dag 1-5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernstscore depressie van baseline tot na behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot dag 5
|
Zelfgerapporteerde ernst van depressie gemeten met een gevalideerde schaal.
|
Baseline tot dag 5
|
|
Verandering in Cognitieve Functiescore Vanaf Baseline Na Behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 5
|
Subjectieve cognitieve prestaties gemeten via gestandaardiseerd instrument.
|
Van baseline tot dag 5
|
|
Verandering in Mindfulness Score van Baseline tot Na Behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot dag 5
|
Zelfgerapporteerde mindfulness gemeten met een gevalideerde schaal.
|
Baseline tot dag 5
|
|
Verandering in ernstscore depressie van baseline tot 4-weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de behandeling
|
Longitudinale beoordeling van symptoomduurzaamheid.
|
Baseline tot 4 weken na de behandeling
|
|
Elektrische veldintensiteit in doelgebieden van de hersenen op basis van MRI-modellering
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de MRI-scan
|
Retrospectieve modellering van intracerebrale stroomstroming met behulp van structurele MRI.
|
Binnen 30 dagen na de MRI-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Neurologische manifestaties
- Depressie
- Depressieve stoornis, majoor
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00146983
- R25DA020537 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .