우울증을 위한 가속 고용량 tDCS
우울증에 대한 고용량 가속 tDCS: 개방형 단일군 외래 환자 파일럿 연구
이 연구에서 연구진은 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 직류 자극법(tDCS)의 더 높은 용량이 우울증 환자에게 안전하게 사용될 수 있는지 테스트하고 있습니다. 참가자들은 뇌 자극 연구실을 방문하여 두피에 부착된 전극을 통해 경미한 전기 자극을 받게 됩니다.
연구는 안전성 검증 단계로 시작되며, 처음 몇 명의 참가자들은 면밀한 모니터링 하에 점차적으로 증가하는 수준(2, 4, 6밀리암페어)의 자극을 받게 됩니다. 심각한 부작용이 발견되지 않으면, 이후 참가자들은 총 5일 동안 6밀리암페어 세션을 반복적으로 받게 됩니다. 연구진은 각 세션 후 피부 편안도, 기분, 전반적인 내약성을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나로 남아 있으며, 많은 환자들이 현재 사용 가능한 치료에 불충분한 반응을 보이고 있습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적이고 내약성이 좋은 우울증 신경조절 기술로서 가능성을 보여주었지만, 거의 모든 기존 연구에서는 더 낮은 전류 강도(≤2 mA)를 사용했습니다. 예비 모델링 및 실험 연구에 따르면 피질 표적의 충분한 관여를 달성하고 더 강력한 임상 효과를 얻기 위해서는 더 높은 전류 용량이 필요할 수 있습니다.
본 연구는 MDD 성인 환자에게 6 mA로 시행되는 고용량 tDCS의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 체계적으로 평가하여 이 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다. 이 더 높은 강도에서의 안전성 확립은 더 큰 효능 시도를 추구하기 전에 중요한 단계입니다. 초기 실행 단계 동안 부작용과 피부 무결성을 주의 깊게 모니터링함으로써, 이 연구는 6 mA tDCS가 임상 집단에서 안전하게 시행될 수 있는지에 대한 증거 기반을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-70세.
- 현재 주요 우울증(MDD) 진단 (MINI v7).
- 기준선 PHQ-9 > 9.
- 동의 능력
- 유창한 영어.
제외 기준:
- 현재 또는 과거 치료저항성 우울증 진단(과거 어느 시점에서든 충분한 항우울제 치료 2회 이상 실패로 정의).
항우울제 복용 중인 경우:
- 등록 전 4개월 이상 안정된 용량 유지해야 함.
- 연구 기간 동안 약물 변경(용량 또는 약제) 없어야 함.
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- 상기 정의된 주요 우울증이 동반되지 않은 일차적 불안 장애
- 현재 중등도 이상의 자살 사고 또는 행동으로 더 높은 수준의 치료가 필요한 경우
- 성격 장애 진단
- 과거 6개월 이내 신경조절 치료(예: ECT, TMS, VNS) 사용
- 경련 병력, 두개내/심장 금속 임플란트, 또는 신경외과 수술 병력
- 경련 역치를 현저히 낮추는 약물 사용
- 빈번한/심한 두통
- 개인적인 두부 외상, 뇌진탕, 또는 외상성 뇌손상 병력
- 긴장증 또는 기타 이유로 동의 과정 수행 불가능
- 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(중등도-중증)
- 임상 인력이 판단한 전극 부위 피부의 모든 비정상 상태(습진, 심한 발진, 다한증, 전염성 피부 질환, 민감성 피부(예: 습진, 심한 발진), 수포, 개방성 상처, 일광 화상을 포함한 화상, 절개 또는 자극(예: 면도로 인한), 기타 피부 결함 또는 병변)
- 임신(가임기 여성의 경우 소변 검사 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 고용량 tDCS 중재
이 단일 군 개방형 파일럿 연구에 참여하는 참가자들은 주요 우울 장애 치료를 위해 고용량 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다. 각 참가자는 연속 5일간 주중에 하루 두 번 20분 동안 6 mA로 세션을 진행합니다(총 10회 세션). 처음 세 명의 참가자는 실험실 내에서 용량 증량 안전성 런인(1일차 2 mA → 4 mA → 6 mA)을 완료한 후, 2일차에 피부 무결성 검사를 거쳐 나머지 기간 동안 하루 두 번 6 mA로 치료를 계속합니다. 모든 참가자는 기저선, 중재 후, 4주 추적 관찰 시점에 우울 증상, 인지 기능 및 내약성 평가를 완료합니다. |
참가자들은 고용량(6 mA) 프로토콜을 사용하여 경두개 직류 전기 자극(tDCS)을 주중 5일 동안 하루 두 번(총 10회) 받습니다.
첫 세 명의 참가자는 6 mA로 계속하기 전에 1일차 실험실 내 용량 증량(2 mA → 4 mA → 6 mA)과 2일차 피부 무결성 검사를 완료합니다.
모든 세션은 20분 동안 지속되며 부작용 모니터링이 뒤따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 7일
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자극 기간 중 입원 또는 응급 치료가 필요한 사건으로 정의됩니다.
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최대 7일
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모든 예정된 세션을 중단 없이 완료한 참가자 수
기간: 부작용으로 인한 중도 탈락 없이 모든 계획된 자극 세션 완료
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최대 5일
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부작용으로 인한 중도 탈락 없이 모든 계획된 자극 세션 완료
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부작용 설문지 평균 점수
기간: 치료 기간 중 매일 (1-5일차)
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불편함, 두통 또는 피부 자극에 대한 평균 리커트 척도 평가.
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치료 기간 중 매일 (1-5일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후까지의 우울증 심각도 점수 변화
기간: 기준선부터 5일차까지
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검증된 척도를 사용한 자가 보고형 우울증 중증도.
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기준선부터 5일차까지
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기저선에서 치료 후까지 인지 기능 점수 변화
기간: 기준선부터 5일차까지
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표준화된 도구를 통해 측정된 주관적 인지 수행
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기준선부터 5일차까지
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기준선에서 치료 후까지의 마음챙김 점수 변화
기간: 기초선부터 5일차까지
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타당성이 검증된 척도를 사용한 자가 보고된 마음챙김.
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기초선부터 5일차까지
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기준선부터 4주 추적 관찰까지의 우울증 중증도 점수 변화
기간: 치료 전부터 치료 후 4주까지
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증상 지속성의 종적 평가
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치료 전부터 치료 후 4주까지
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MRI 모델링 기반 대상 뇌 영역의 전기장 강도
기간: MRI 촬영 후 30일 이내
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구조적 MRI를 이용한 뇌내 전류 흐름의 회고적 모델링.
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MRI 촬영 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00146983
- R25DA020537 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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