Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная высокодозовая tDCS при депрессии

3 сентября 2026 г. обновлено: Mark George, Medical University of South Carolina

Ускоренная высокодозовая tDCS при депрессии: открытое пилотное исследование в амбулаторных условиях

В этом исследовании учёные проверяют, можно ли безопасно использовать более высокую дозу неинвазивной техники стимуляции мозга, называемой транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), у людей с депрессией. Участники будут приходить в лабораторию стимуляции мозга и получать мягкую электрическую стимуляцию через электроды, размещённые на их коже головы.

Исследование начинается с этапа оценки безопасности, где первые несколько участников будут получать стимуляцию при постепенно увеличивающихся уровнях (2, 4 и 6 миллиампер) при тщательном наблюдении. Если серьёзных побочных эффектов не будет обнаружено, последующие участники будут получать повторные сеансы стимуляции в 6 миллиампер в течение 5 дней. Исследователи будут проверять комфорт кожи, настроение и общую переносимость после каждого сеанса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) остается одной из ведущих причин инвалидности во всем мире, при этом многие пациенты испытывают недостаточный ответ на существующие методы лечения. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) показала себя как перспективная неинвазивная, хорошо переносимая техника нейромодуляции для лечения депрессии, но почти все предыдущие исследования использовали более низкие интенсивности тока (≤2 мА). Предварительное моделирование и экспериментальные работы позволяют предположить, что для достижения достаточного воздействия на корковые мишени и получения более сильных клинических эффектов могут потребоваться более высокие дозы тока.

Настоящее исследование предназначено для заполнения этого пробела путем систематической оценки безопасности, переносимости и осуществимости высокодозной tDCS с силой тока 6 мА у взрослых с БДР. Установление безопасности при такой более высокой интенсивности является критически важным шагом перед проведением более масштабных исследований эффективности. Путем тщательного мониторинга нежелательных явлений и целостности кожи во время начальной фазы введения, это исследование обеспечивает доказательную базу для определения возможности безопасного применения tDCS с силой тока 6 мА в клинической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет.
  • Текущий диагноз БДР (MINI v7).
  • Исходный показатель PHQ-9 > 9.
  • Способность дать информированное согласие
  • Свободное владение английским языком.

Критерии исключения:

  • Текущий или прошлый диагноз резистентной депрессии, определяемый как неэффективность ≥2 адекватных курсов антидепрессантов в любой период.

  • При приеме антидепрессантов:

    • Доза должна быть стабильной в течение ≥4 месяцев до включения в исследование.
    • Запрещены изменения медикаментозной терапии (дозировки или препарата) в период исследования.
  • Биполярное или психотическое расстройство
  • Первичные тревожные расстройства без сопутствующей большой депрессии, как определено выше
  • Текущая значительная суицидальная идеация или поведение, требующие более высокого уровня помощи.
  • Диагноз расстройства личности
  • Применение нейромодуляционных терапий (например, ЭСТ, ТМС, ВНС) в течение последних 6 месяцев.
  • Анамнез судорог, имплантированные металлические конструкции в черепе/сердце или нейрохирургические операции.
  • Прием препаратов, значительно снижающих судорожный порог
  • Частые/тяжелые головные боли
  • Личный анамнез черепно-мозговой травмы, сотрясения мозга или ЧМТ
  • Кататония или иная неспособность пройти процедуру информированного согласия
  • Текущее алкогольное или наркотическое расстройство (умеренно-тяжелое).
  • Любые неоднородности кожи под местом установки электрода, включая экзему, тяжелые высыпания, гипергидроз, заразные кожные заболевания, чувствительную кожу (напр. экзема, тяжелые высыпания), волдыри, открытые раны, ожоги, включая солнечные, порезы или раздражение (напр. от бритья), или другие дефекты или поражения кожи, определенные медицинским персоналом
  • Беременность (требуется тест мочи для женщин детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Высокодозовое вмешательство tDCS

Участники этого однорукавного, открытого пилотного исследования будут получать высокодозную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) при большом депрессивном расстройстве. Каждый участник проходит дважды в день 20-минутные сеансы при 6 мА в течение пяти последовательных рабочих дней (всего 10 сеансов).

Первые три участника завершают лабораторный этап оценки безопасности с увеличением дозы (2 мА → 4 мА → 6 мА в День 1) с проверкой целостности кожи на День 2 перед продолжением при 6 мА дважды в день в оставшиеся дни.

Все участники проходят базовые, постинтервенционные и 4-недельные контрольные оценки депрессивных симптомов, когнитивных функций и переносимости.
Устройство: Транскраниальная прямая электростимуляция (tDCS)
Участники получают транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) по протоколу с высокой дозой (6 мА), которая проводится дважды в день в течение пяти последовательных рабочих дней (всего 10 сеансов). Первые три участника проходят внутрилабораторное повышение дозы в первый день (2 мА → 4 мА → 6 мА) с проверкой целостности кожи на второй день перед продолжением на 6 мА. Все сеансы длятся 20 минут и сопровождаются мониторингом нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 7 дней
Определяется как события, требующие госпитализации или неотложной помощи в период стимуляции.
До 7 дней
Количество участников, завершивших все запланированные сеансы без прекращения участия
Временное ограничение: Завершение всех запланированных сеансов стимуляции без выбывания из-за побочных эффектов.
До 5 дней
Завершение всех запланированных сеансов стимуляции без выбывания из-за побочных эффектов.
Средний балл по опроснику нежелательных явлений
Временное ограничение: Ежедневно во время лечения (Дни 1-5)
Средние оценки по шкале Лайкерта дискомфорта, головной боли или раздражения кожи.
Ежедневно во время лечения (Дни 1-5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тяжести депрессии от исходного уровня до постлечебного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня
Самостоятельная оценка тяжести депрессии с использованием валидированной шкалы.
От исходного уровня до 5-го дня
Изменение показателя когнитивной функции от исходного уровня до постлечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 5-го дня
Субъективная когнитивная производительность, измеренная с помощью стандартизированного инструмента.
С исходного уровня до 5-го дня
Изменение показателя осознанности от исходного уровня до постлечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня
Самоотчетная осознанность с использованием валидированной шкалы.
От исходного уровня до 5-го дня
Изменение показателя тяжести депрессии от исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4 недель после лечения
Лонгитюдная оценка устойчивости симптомов.
С момента начала исследования до 4 недель после лечения
Интенсивность электрического поля в целевых областях мозга на основе МРТ-моделирования
Временное ограничение: В течение 30 дней после проведения МРТ-сканирования
Ретроспективное моделирование внутримозгового тока с использованием структурной МРТ.
В течение 30 дней после проведения МРТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00146983
  • R25DA020537 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться