Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná vysokodávková tDCS pro depresi

3. září 2026 aktualizováno: Mark George, Medical University of South Carolina

Akcelerovaná vysokodávková tDCS pro depresi: Otevřená pilotní ambulantní studie

V této studii výzkumníci testují, zda lze u lidí s depresí bezpečně použít vyšší dávku neinvazivní techniky stimulace mozku zvané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Účastníci přijdou do laboratoře pro stimulaci mozku a obdrží mírnou elektrickou stimulaci prostřednictvím elektrod umístěných na jejich pokožce hlavy.

Studie začíná bezpečnostní fází, kde prvních několik účastníků obdrží stimulaci postupně se zvyšujícími se úrovněmi (2, 4 a 6 miliampérů) za důkladného monitorování. Pokud nebudou zjištěny žádné závažné vedlejší účinky, pozdější účastníci obdrží opakované sezení s 6 miliampéry po dobu celkem 5 dnů. Výzkumníci po každém sezení zkontrolují komfort pokožky, náladu a celkovou snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní depresivní porucha (MDD) zůstává jednou z předních příčin invalidity na celosvětové úrovni, přičemž mnoho pacientů nedostatečně reaguje na současné dostupné léčebné postupy. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) prokázala potenciál jako neinvazivní, dobře tolerovaná neuromodulační technika pro léčbu deprese, ale téměř všechny dosavadní studie používaly nižší intenzity proudu (≤2 mA). Předběžné modelování a experimentální práce naznačují, že pro dosažení dostatečného zapojení kortikálních cílů a silnějších klinických účinků může být nutné vyšší dávkování proudu.

Tato studie je navržena tak, aby vyplnila tuto mezeru systematickým hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti vysokodávkované tDCS aplikované při 6 mA u dospělých s MDD. Stanovení bezpečnosti při této vyšší intenzitě je klíčovým krokem před zahájením rozsáhlejších studií účinnosti. Pečlivým sledováním nežádoucích účinků a integrity kůže během počáteční úvodní fáze tato studie poskytuje důkazní základ pro to, zda lze 6 mA tDCS bezpečně implementovat v klinické populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • MUSC Brain Stimulation Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let.
  • Aktuální diagnóza MDD (MINI v7).
  • Vstupní hodnota PHQ-9 > 9.
  • Schopnost udělit souhlas
  • Plynulá angličtina.

Vylučovací kritéria:

  • Aktuální nebo minulá diagnóza léčebně rezistentní deprese, definovaná jako selhání ≥2 adekvátních antidepresivních léčeb v kterémkoli bodě.

  • Pokud užívá antidepresiva:

    • Musí být na stabilní dávce po dobu ≥4 měsíců před zařazením.
    • Žádné změny medikace (dávka nebo látka) během studie.
  • Bipolární nebo psychotická porucha
  • Primární úzkostné poruchy bez současné velké deprese definované výše
  • Aktuální významné sebevražedné myšlenky nebo chování vyžadující vyšší úroveň péče.
  • Diagnóza poruchy osobnosti
  • Použití neuromodulačních terapií (např. EKT, TMS, VNS) v posledních 6 měsících.
  • Historie záchvatů, implantovaný kov v lebce/srdci nebo neurochirurgie.
  • Užívání léků, které významně snižují práh záchvatu
  • Časté/těžké bolesti hlavy
  • Osobní historie poranění hlavy, otřesu mozku nebo TBI
  • Katatonní nebo jinak neschopný provést proces souhlasu
  • Aktuální porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (středně těžká-těžká).
  • Jakékoli nepravidelnosti na kůži pod místem elektrody, včetně ekzému, těžkých vyrážek, hyperhidrózy, nakažlivých kožních onemocnění, citlivé pokožky (např. ekzém, těžké vyrážky), puchýřů, otevřených ran, popálenin včetně spálení sluncem, řezných ran nebo podráždění (např. způsobených holením), nebo jiných kožních defektů nebo lézí, podle posouzení klinického personálu
  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku je vyžadován test moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Vysokodávkovaná tDCS intervence

Účastníci této jednoarmádní, otevřené pilotní studie obdrží vysokodávkovou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu velké depresivní poruchy. Každý účastník podstoupí dvakrát denně 20minutové sezení při 6 mA po pět po sobě jdoucích pracovních dnů (celkem 10 sezení).

První tři účastníci absolvují bezpečnostní úvodní fázi s postupným zvyšováním dávky v laboratoři (2 mA → 4 mA → 6 mA v den 1) s kontrolou integrity kůže ve druhém dni před pokračováním v režimu 6 mA dvakrát denně po zbývající dny.

Všichni účastníci dokončí vstupní, pointervenční a 4týdenní následná hodnocení depresivních příznaků, kognice a snášenlivosti.
Přístroj: Transkraniální přímá proudová stimulace (tDCS)
Účastníci dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí vysokodávkového protokolu (6 mA) podávaného dvakrát denně po pět po sobě jdoucích pracovních dnů (celkem 10 sezení). První tři účastníci absolvují první den v laboratoři stupňování dávky (2 mA → 4 mA → 6 mA) s kontrolou integrity kůže druhý den před pokračováním při 6 mA. Všechna sezení trvají 20 minut a jsou následována sledováním nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přístrojem
Časové okno: Až 7 dní
Definováno jako události vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní péči během období stimulace.
Až 7 dní
Počet účastníků, kteří dokončili všechny plánované sezení bez přerušení
Časové okno: Dokončení všech plánovaných stimulačních sezení bez vypadnutí z důvodu nežádoucích účinků.
Až 5 dní
Dokončení všech plánovaných stimulačních sezení bez vypadnutí z důvodu nežádoucích účinků.
Průměrné skóre dotazníku nežádoucích příhod
Časové okno: Denně během léčby (dny 1–5)
Průměrné hodnoty Likertovy škály pro nepohodlí, bolest hlavy nebo podráždění pokožky.
Denně během léčby (dny 1–5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti deprese od výchozího stavu po léčbu
Časové okno: Základní hodnota do 5. dne
Sebehodnocení závažnosti deprese pomocí validované škály.
Základní hodnota do 5. dne
Změna skóre kognitivních funkcí od výchozího stavu do po léčbě
Časové okno: Základní hodnota do 5. dne
Subjektivní kognitivní výkon měřený standardizovaným nástrojem.
Základní hodnota do 5. dne
Změna skóre všímavosti od výchozího stavu po ukončení léčby
Časové okno: Základní hodnota do 5. dne
Sebehodnocení všímavosti pomocí ověřené škály.
Základní hodnota do 5. dne
Změna skóre závažnosti deprese od výchozí hodnoty do 4týdenního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě
Longitudinální hodnocení trvanlivosti symptomů.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě
Intenzita elektrického pole v cílových oblastech mozku na základě modelování MRI
Časové okno: Do 30 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
Retrospektivní modelování intracerebrálního proudění pomocí strukturální magnetické rezonance.
Do 30 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00146983
  • R25DA020537 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit