Estimulación Transcraneal por Corriente Directa de Alta Dosis Acelerada para la Depresión
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa de Alta Dosis Acelerada para la Depresión: Un Estudio Piloto Ambulatorio de Etiqueta Abierta
En este estudio, los investigadores están probando si una dosis más alta de una técnica de estimulación cerebral no invasiva, llamada estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), puede utilizarse de forma segura en personas con depresión. Los participantes acudirán al Laboratorio de Estimulación Cerebral y recibirán una estimulación eléctrica leve a través de electrodos colocados en su cuero cabelludo.
El estudio comienza con una fase de seguridad, donde los primeros participantes recibirán estimulación a niveles gradualmente crecientes (2, 4 y 6 miliamperios) mientras son monitorizados de cerca. Si no se encuentran efectos secundarios graves, los participantes posteriores recibirán sesiones repetidas de 6 miliamperios durante 5 días en total. Los investigadores comprobarán la comodidad de la piel, el estado de ánimo y la tolerabilidad general después de cada sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) sigue siendo una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, y muchos pacientes experimentan una respuesta inadecuada a los tratamientos disponibles actualmente. La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) ha mostrado potencial como técnica de neuromodulación no invasiva y bien tolerada para la depresión, pero casi todos los estudios previos han utilizado intensidades de corriente más bajas (≤2 mA). Los trabajos de modelado y experimentación preliminares sugieren que puede ser necesario administrar dosis de corriente más altas para lograr una estimulación suficiente de las dianas corticales y producir efectos clínicos más potentes.
El presente estudio está diseñado para abordar esta brecha mediante la evaluación sistemática de la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de la tDCS de alta dosis administrada a 6 mA en adultos con TDM. Establecer la seguridad a esta intensidad más alta es un paso crítico antes de realizar ensayos de eficacia más amplios. Mediante la monitorización cuidadosa de eventos adversos y la integridad de la piel durante una fase inicial de prueba, este estudio proporciona una base de evidencia sobre si la tDCS de 6 mA puede implementarse de forma segura en una población clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- MUSC Brain Stimulation Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70.
- Diagnóstico actual de TDM (MINI v7).
- PHQ-9 basal > 9.
- Capacidad para consentir.
- Dominio del inglés.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de depresión resistente al tratamiento, definida como fracaso de ≥2 ensayos antidepresivos adecuados en cualquier momento.
Si está tomando un antidepresivo:
- Debe llevar una dosis estable durante ≥4 meses antes de la inscripción.
- Sin cambios de medicación (dosis o agente) durante el período de estudio.
- Trastorno bipolar o psicótico.
- Trastornos de ansiedad primarios sin depresión mayor concomitante según se define anteriormente.
- Ideación o comportamientos suicidas actuales significativos que requieran un nivel de atención superior.
- Diagnóstico de trastorno de personalidad.
- Uso de terapias de neuromodulación (p. ej., TEC, EMT, VNS) en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de convulsiones, implantes craneales/cardíacos metálicos o neurocirugía.
- Uso de medicamentos que reduzcan significativamente el umbral convulsivo.
- CEF frecuente/grave.
- Antecedentes personales de traumatismo craneal, conmoción cerebral o TCE.
- Catatónico o incapaz de realizar el proceso de consentimiento.
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (moderado-grave).
- Cualquier irregularidad en la piel bajo el sitio del electrodo, incluyendo eccema, erupciones graves, hiperhidrosis, trastornos cutáneos contagiosos, piel sensible (p. ej. eccema, erupciones graves), ampollas, heridas abiertas, quemaduras incluyendo quemaduras solares, cortes o irritación (p. ej. por afeitado), u otros defectos o lesiones cutáneas, según determinen el personal clínico.
- Embarazo (se requiere prueba de orina para mujeres en edad fértil).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Intervención de tDCS en Dosis Altas
Los participantes en este estudio piloto de etiqueta abierta y brazo único recibirán estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) de alta dosis para el trastorno depresivo mayor. Cada participante se somete a sesiones de 20 minutos dos veces al día a 6 mA durante cinco días laborales consecutivos (total de 10 sesiones). Los primeros tres participantes completan una fase de seguridad de escalada de dosis en laboratorio (2 mA → 4 mA → 6 mA en el Día 1) con una verificación de la integridad de la piel en el Día 2 antes de continuar a 6 mA dos veces al día durante los días restantes. Todos los participantes completan evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento a las 4 semanas de los síntomas depresivos, la cognición y la tolerabilidad. |
Los participantes reciben estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) mediante un protocolo de alta dosis (6 mA) administrado dos veces al día durante cinco días laborales consecutivos (10 sesiones en total).
Los tres primeros participantes completan una escalada de dosis en laboratorio el Día 1 (2 mA → 4 mA → 6 mA) con una verificación de la integridad de la piel el Día 2 antes de continuar a 6 mA.
Todas las sesiones duran 20 minutos y van seguidas de un control de eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos Graves Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Definido como eventos que requieren hospitalización o atención de urgencia durante el período de estimulación.
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Hasta 7 días
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Número de Participantes que Completaron Todas las Sesiones Programadas sin Interrupción
Periodo de tiempo: Finalización de todas las sesiones de estimulación planificadas sin abandono debido a efectos adversos.
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Hasta 5 días
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Finalización de todas las sesiones de estimulación planificadas sin abandono debido a efectos adversos.
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Puntuación Media en el Cuestionario de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento (Días 1-5)
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Puntuaciones medias en la escala de Likert de molestias, dolor de cabeza o irritación cutánea.
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Diariamente durante el tratamiento (Días 1-5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Gravedad de la Depresión desde el Inicio hasta Después del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5
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Gravedad de la depresión autoinformada mediante una escala validada.
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Desde el inicio hasta el día 5
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Cambio en la Puntuación de la Función Cognitiva desde el Inicio hasta después del Tratamiento
Periodo de tiempo: De la línea base al día 5
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Rendimiento cognitivo subjetivo medido mediante instrumento estandarizado.
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De la línea base al día 5
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Cambio en la Puntuación de Atención Plena desde el Inicio hasta después del Tratamiento
Periodo de tiempo: De la línea base al día 5
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Mindfulness autoinformado mediante una escala validada.
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De la línea base al día 5
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Cambio en la Puntuación de Gravedad de la Depresión desde la Línea de Base hasta el Seguimiento de 4 Semanas
Periodo de tiempo: De la línea basal a 4 semanas después del tratamiento
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Evaluación longitudinal de la durabilidad de los síntomas.
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De la línea basal a 4 semanas después del tratamiento
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Intensidad del Campo Eléctrico en Regiones Cerebrales Objetivo Basada en Modelado por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
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Modelización retrospectiva del flujo de corriente intracerebral mediante resonancia magnética estructural.
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Dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Manifestaciones neurológicas
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- Pro00146983
- R25DA020537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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