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Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Accelerata ad Alto Dosaggio per la Depressione

3 settembre 2026 aggiornato da: Mark George, Medical University of South Carolina

tDCS ad Alta Dose Accelerata per la Depressione: Uno Studio Pilota Ambulatoriale in Aperto

In questo studio, i ricercatori stanno testando se una dose più elevata di una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), possa essere utilizzata in sicurezza nelle persone con depressione. I partecipanti si recheranno al Laboratorio di Stimolazione Cerebrale e riceveranno una lieve stimolazione elettrica attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.

Lo studio inizia con una fase di sicurezza, in cui i primi partecipanti riceveranno la stimolazione a livelli gradualmente crescenti (2, 4 e 6 milliampere) mentre vengono monitorati attentamente. Se non vengono riscontrati gravi effetti collaterali, i partecipanti successivi riceveranno sessioni ripetute da 6 milliampere per un totale di 5 giorni. I ricercatori controlleranno il comfort della pelle, l'umore e la tollerabilità generale dopo ogni sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) rimane una delle principali cause di disabilità a livello mondiale, con molti pazienti che sperimentano una risposta inadeguata ai trattamenti attualmente disponibili. La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) ha mostrato potenziale come tecnica di neuromodulazione non invasiva e ben tollerata per la depressione, ma quasi tutti gli studi precedenti hanno utilizzato intensità di corrente inferiori (≤2 mA). Modelli preliminari e lavori sperimentali suggeriscono che potrebbero essere necessari dosaggi di corrente più elevati per ottenere un sufficiente coinvolgimento dei bersagli corticali e produrre effetti clinici più forti.

Il presente studio è progettato per colmare questa lacuna valutando sistematicamente la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della tDCS ad alto dosaggio somministrata a 6 mA in adulti con MDD. Stabilire la sicurezza a questa intensità più elevata è un passo fondamentale prima di procedere con studi di efficacia più ampi. Monitorando attentamente gli eventi avversi e l'integrità cutanea durante una fase iniziale di rodaggio, questo studio fornisce una base di prove per determinare se la tDCS a 6 mA può essere implementata in sicurezza in una popolazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • MUSC Brain Stimulation Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni.
  • Diagnosi corrente di MDD (MINI v7).
  • PHQ-9 basale > 9.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Conoscenza fluente dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi corrente o passata di depressione resistente al trattamento, definita come fallimento di ≥2 adeguati trial antidepressivi in qualsiasi momento.

  • Se in terapia antidepressiva:

    • Deve essere a dosaggio stabile per ≥4 mesi prima dell'arruolamento.
    • Nessuna modifica della terapia (dosaggio o farmaco) durante il periodo di studio.
  • Disturbo bipolare o psicotico.
  • Disturbi d'ansia primari senza depressione maggiore concomitante come definito sopra.
  • Ideazione o comportamenti suicidari significativi attuali che richiedono un livello di assistenza superiore.
  • Diagnosi di disturbo di personalità.
  • Utilizzo di terapie di neuromodulazione (es. ECT, TMS, VNS) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di convulsioni, impianti metallici cranici/cardiaci o neurochirurgia.
  • Uso di farmaci che riducono significativamente la soglia convulsiva.
  • Cefalea frequente/grave.
  • Storia personale di trauma cranico, commozione cerebrale o TBI.
  • Stato catatonico o altrimenti incapace di eseguire il processo di consenso.
  • Disturbo corrente da uso di alcol o sostanze (moderato-grave).
  • Qualsiasi irregolarità cutanea sotto il sito dell'elettrodo, inclusi eczema, eruzioni cutanee gravi, iperidrosi, disturbi cutanei trasmissibili, pelle sensibile (es. eczema, eruzioni cutanee gravi), vesciche, ferite aperte, ustioni comprese scottature solari, tagli o irritazioni (es. dovute alla rasatura), o altri difetti o lesioni cutanee, come determinato dal personale clinico.
  • Gravidanza (test delle urine richiesto per donne in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Intervento tDCS ad Alto Dosaggio

I partecipanti di questo studio pilota in aperto a braccio singolo riceveranno stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) ad alto dosaggio per il disturbo depressivo maggiore. Ogni partecipante subirà sessioni bisettimanali di 20 minuti a 6 mA per cinque giorni feriali consecutivi (totale di 10 sessioni).

I primi tre partecipanti completeranno una fase di sicurezza di incremento del dosaggio in laboratorio (2 mA → 4 mA → 6 mA il Giorno 1) con un controllo dell'integrità cutanea il Giorno 2 prima di continuare a 6 mA due volte al giorno per i giorni rimanenti.

Tutti i partecipanti completeranno valutazioni basali, post-intervento e di follow-up a 4 settimane dei sintomi depressivi, cognizione e tollerabilità.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)
I partecipanti ricevono stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) utilizzando un protocollo ad alto dosaggio (6 mA) somministrato due volte al giorno per cinque giorni feriali consecutivi (10 sessioni totali). I primi tre partecipanti completano una scalata di dosaggio in laboratorio il Giorno 1 (2 mA → 4 mA → 6 mA) con un controllo dell'integrità cutanea il Giorno 2 prima di continuare a 6 mA. Tutte le sessioni durano 20 minuti e sono seguite da monitoraggio degli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Definito come eventi che richiedono il ricovero ospedaliero o cure di emergenza durante il periodo di stimolazione.
Fino a 7 giorni
Numero di Partecipanti che Hanno Completato Tutte le Sessioni Programmate Senza Interruzioni
Lasso di tempo: Completamento di tutte le sessioni di stimolazione programmate senza abbandono dovuto a effetti avversi.
Fino a 5 giorni
Completamento di tutte le sessioni di stimolazione programmate senza abbandono dovuto a effetti avversi.
Punteggio medio sul questionario degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giornalmente durante il trattamento (Giorni 1-5)
Valutazioni medie su scala Likert di disagio, mal di testa o irritazione cutanea.
Giornalmente durante il trattamento (Giorni 1-5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio di Gravità della Depressione dal Basale al Post-Trattamento
Lasso di tempo: Da baseline al Giorno 5
Gravità della depressione auto-riferita utilizzando una scala validata.
Da baseline al Giorno 5
Variazione del Punteggio della Funzione Cognitiva dal Basale al Post-Trattamento
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 5
Prestazione cognitiva soggettiva misurata tramite strumento standardizzato.
Da Baseline a Giorno 5
Variazione del Punteggio di Consapevolezza dalla Baseline al Post-Trattamento
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 5
Mindfulness auto-riferito utilizzando una scala validata.
Da baseline a Giorno 5
Variazione del Punteggio di Gravità della Depressione dal Baseline al Follow-Up di 4 Settimane
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 4 settimane dopo il trattamento
Valutazione longitudinale della durata dei sintomi.
Dalla linea di base a 4 settimane dopo il trattamento
Intensità del Campo Elettrico nelle Regioni Cerebrali Bersaglio Basata sulla Modellazione MRI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
Modellazione retrospettiva del flusso di corrente intracerebrale mediante risonanza magnetica strutturale.
Entro 30 giorni dalla risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00146983
  • R25DA020537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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