超加工食品摂取量を減らすための食事介入 (DISRUPT)
食品産業に対する抗議活動を通じて超加工食品の消費を減らすための不協和音ベース介入の試験
調査の概要
詳細な説明
DISRUPT臨床試験は、超加工食品(UPF)を頻繁に摂取する60名の過体重または肥満の成人(年齢18〜70歳)を対象に、UPF摂取量を減らすための2か月間の介入を試験します。 参加者は標準的な食事変更(SDC)介入(ON/OFF)を無作為に割り当てられ、食事を変更するための標準的なエビデンスに基づく方法(例:食事計画、問題解決、変化の利点の振り返り)のツールボックスを受け取り、超加工食品の摂取量を減らすための支援を受けます。 参加者はまた、認知的不協和介入(ON/OFF)を無作為に割り当てられます。 この介入では、参加者は食品産業の害について学び、この産業に対する抗議活動に従事することで、UPFを消費することに対する認知的不協和を引き起こします。 参加者は各条件に個別に無作為に割り当てられ(2x2因子計画により、4つの可能な実験条件が生じる:1)対照(両方OFF)、2)標準的食事変更条件(SDC ON、不協和OFF)、3)不協和条件(SDC OFF、不協和ON)、4)SDC+不協和条件(SDC ON、不協和ON))。
全ての参加者は、UPFに関する入門的教育ワークショップ、それらを識別する方法、および健康への有害な影響についての教育を受けます。 少なくとも1つの介入(すなわち、SDC、不協和、または両方)を受けるように割り当てられた参加者は、2〜8週目に週1回のグループセッションに参加します。
目的1は、標準的行動変容戦略と不協和ベース戦略の単独効果および交互作用効果を治療成果について試験することです。 それぞれSDC条件と不協和条件に無作為に割り当てられた参加者は、対照条件の参加者と比較して、UPF摂取量のより大きな減少、食事の質の指標(例:添加糖、ナトリウム摂取量)のより大きな改善、およびより多くの体重減少が期待されます。 SDC+不協和条件(対照条件との比較)の治療成果への効果は、相乗的であり、各条件単独の相加効果よりも大きいことが期待されます。
目的2は、不協和介入がONであることが、健康的な食事への社会構造的障壁(すなわち、低い主観的社会経済的地位、低所得、健康的な食品へのアクセスの制限、不健康な近隣の食品環境)を有する個人の治療成果の格差を軽減するという仮説を試験することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Charlotte Hagerman, PhD
- 電話番号:(609) 676-5816
- メール:chagerman@ori.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢18~70歳
- BMI 25以上50 kg/m2未満
- 超加工食品(UPF)摂取量を減らしたい方
- 1日あたり少なくとも2品目、週あたり少なくとも4種類の異なるUPFを摂取している方
除外基準:
- 神経性食欲不振症または神経性過食症の診断歴がある方
- 食欲および/または体重に影響を与えることが知られている薬剤(例:セマグルチド)を使用している方
- 現在インスリンを使用している方
- 肥満外科手術の既往歴がある方
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロール条件
この条件(標準的食事変更OFF、認知的不協和OFF)の参加者は、UPF(超加工食品)とその健康への有害影響についての教育的ワークショップを受講します。
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参加者は、プログラムの第1週にビデオ会議ソフトウェアを通じて開催される入門教育ワークショップに参加します。
ワークショップでは、超加工食品(UPF)とその健康への悪影響について参加者に教えます。
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実験的:標準的な食事変更戦略
この条件(標準的食事変更ON、認知的不協和OFF)の参加者は、UPFに関する導入教育ワークショップに参加した後、次の7週間にわたり標準的食事変更戦略を教える週次グループセッションに参加します。
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参加者は、プログラムの第1週にビデオ会議ソフトウェアを通じて開催される入門教育ワークショップに参加します。
ワークショップでは、超加工食品(UPF)とその健康への悪影響について参加者に教えます。
標準的な食事変更戦略をONに割り当てられた参加者は、研究コーチとのグループセッションに参加し、食事計画、問題解決、目標設定などの標準的な食事変更戦略を学びます。
セッションには、参加者のより高い関与を促進するために、講義形式の指導、議論、およびインタラクティブな要素が含まれます。
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実験的:不協和音戦略
この条件(標準食事変更OFF、認知的不協和ON)の参加者は、UPF(超加工食品)に関する導入教育セッションに参加した後、週1回のグループセッションに7週間参加し、認知的不協和を誘発する活動に従事します。
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参加者は、プログラムの第1週にビデオ会議ソフトウェアを通じて開催される入門教育ワークショップに参加します。
ワークショップでは、超加工食品(UPF)とその健康への悪影響について参加者に教えます。
不協和条件がオンに割り当てられた参加者は、コーチとの週次バーチャルグループセッションに参加し、その間に食品業界の有害な取り組みについて学びます。これには、超加工食品(UPF)を超美味しく中毒性のあるものにすること、捕食的で欺瞞的なマーケティング手法、政策変更の阻止における役割が含まれます。
特に重点が置かれるのは、脆弱な低所得コミュニティを標的に、安価で超報酬性の高い製品をこれらの地域に氾濫させる食品業界の搾取です。
参加者は、UPFの消費に対する認知的葛藤を引き出すように設計された活動に従事するよう求められます。
例としては、政策変更を促す議会への手紙の執筆、家族や友人向けの「エレベーターピッチ」の作成が含まれます。
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実験的:標準食事変更+認知的不協和戦略
この条件(標準食習慣変更ON、認知的不協和ON)の参加者は、まずUPF(超加工食品)に関する導入教育セッションに参加し、その後7週間にわたり週1回のグループセッションに参加します。セッションでは、1) 標準的な食習慣変更戦略を学び、2) 認知的不協和を誘発する戦略に従事します。
両方の介入戦略を実施するため、グループセッションはやや長めに設定されます。
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参加者は、プログラムの第1週にビデオ会議ソフトウェアを通じて開催される入門教育ワークショップに参加します。
ワークショップでは、超加工食品(UPF)とその健康への悪影響について参加者に教えます。
標準的な食事変更戦略をONに割り当てられた参加者は、研究コーチとのグループセッションに参加し、食事計画、問題解決、目標設定などの標準的な食事変更戦略を学びます。
セッションには、参加者のより高い関与を促進するために、講義形式の指導、議論、およびインタラクティブな要素が含まれます。
不協和条件がオンに割り当てられた参加者は、コーチとの週次バーチャルグループセッションに参加し、その間に食品業界の有害な取り組みについて学びます。これには、超加工食品(UPF)を超美味しく中毒性のあるものにすること、捕食的で欺瞞的なマーケティング手法、政策変更の阻止における役割が含まれます。
特に重点が置かれるのは、脆弱な低所得コミュニティを標的に、安価で超報酬性の高い製品をこれらの地域に氾濫させる食品業界の搾取です。
参加者は、UPFの消費に対する認知的葛藤を引き出すように設計された活動に従事するよう求められます。
例としては、政策変更を促す議会への手紙の執筆、家族や友人向けの「エレベーターピッチ」の作成が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超加工食品摂取量
時間枠:ベースライン、治療後(2か月)
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食事摂取量は、Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall(ASA24)を使用して評価されます。参加者は過去24時間に摂取した全ての食品と飲料を報告します。
各評価時点で、参加者は3回のリコール(平日2回、週末1回)を完了します。
UPF摂取量を計算するため、ASA24の各食品項目は、サンパウロ大学と国立癌研究所の共同研究で開発された分類システムに基づいてNOVAカテゴリーにコード化されます。
UPF摂取量は、UPFから摂取される1日あたりの平均カロリーとして操作化されます。
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ベースライン、治療後(2か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースライン、治療後(2か月)
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参加者は、適切な測定手順(例:朝、空腹時)に従い、デジタルスケールで3日連続朝に体重を測定し、現在の体重を報告するよう求められます。
3日間の体重の平均値が使用されます。
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ベースライン、治療後(2か月)
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添加糖摂取量
時間枠:ベースライン、治療後(2か月)
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参加者のASA24リコールから、1日あたりの添加糖摂取量(グラム単位)が算出されます。
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ベースライン、治療後(2か月)
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飽和脂肪摂取量
時間枠:ベースライン; 治療後(2ヶ月)
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参加者のASA24リコールから、1日あたりの飽和脂肪摂取量(グラム単位)が生成されます。
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ベースライン; 治療後(2ヶ月)
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ナトリウム摂取量
時間枠:ベースライン;治療後(2か月)
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参加者のASA24リコールから、1日あたりの平均ナトリウム摂取量(ミリグラム単位)が算出されます。
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ベースライン;治療後(2か月)
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果物摂取
時間枠:ベースライン;治療後(2か月)
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参加者のASA24リコールから平均的な1日の果物摂取量(カップ数)が生成されます。
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ベースライン;治療後(2か月)
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野菜摂取量
時間枠:ベースライン;治療後(2ヶ月)
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参加者のASA24食事記録から、1日あたりの野菜摂取量(カップ単位)が算出されます。
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ベースライン;治療後(2ヶ月)
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総カロリー摂取量
時間枠:ベースライン;治療後(2か月)
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参加者のASA24リコールから1日平均カロリー摂取量が算出されます。
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ベースライン;治療後(2か月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Charlotte Hagerman, PhD、Oregon Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31272E
- 5P30DK111022 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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