- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07226336
초가공 식품 섭취를 줄이기 위한 식이 중재 (DISRUPT)
식품 산업에 대한 운동을 통한 초가공 식품 소비 감소를 위한 불협화음 기반 중재 테스트
연구 개요
상태
상세 설명
DISRUPT 임상시험은 초가공식품(UPF)을 자주 섭취하는 과체중 또는 비만 성인 60명(18-70세)을 대상으로 초가공식품 섭취 감소를 위한 2개월 간의 중재 효과를 평가할 것입니다. 참가자들은 무작위로 표준 식이 변화(SDC) 중재(ON/OFF)에 배정되어, 초가공식품 섭취를 줄이는 데 도움을 주기 위해 식이 변화를 위한 증거 기반 방법(예: 식사 계획, 문제 해결, 변화의 이점 반성)에 대한 일반적인 도구 모음을 제공받게 됩니다. 참가자들은 또한 무작위로 인지 부조화 중재(ON/OFF)를 받을지 배정됩니다. 이 중재에서 참가자들은 식품 산업의 해로움에 대해 배우고 이 산업에 대한 운동에 참여함으로써 초가공식품 소비에 대한 인지 부조화를 유발하게 됩니다. 참가자들은 각 조건에 별도로 무작위 배정되며(2x2 요인 설계를 통해, 총 4가지 실험 조건: 1) 대조군(둘 다 OFF), 2) 표준 식이 변화 조건(SDC ON, 인지 부조화 OFF), 3) 인지 부조화 조건(SDC OFF, 인지 부조화 ON), 4) SDC + 인지 부조화 조건(SDC ON, 인지 부조화 ON)).
모든 참가자들은 초가공식품에 대한 소개 교육 워크샵을 통해 UPF가 무엇인지, 어떻게 식별하는지, 그리고 건강에 해로운 영향을 받게 됩니다. 적어도 하나의 중재(SDC, 인지 부조화, 또는 둘 다)에 배정된 참가자들은 2-8주 동안 주간 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
목표 1은 표준 행동 변화 전략과 인지 부조화 기반 전략이 치료 결과에 미치는 개별적 및 상호작용 효과를 평가하는 것입니다. 각각 SDC 조건과 인지 부조화 조건에 무작위 배정된 참가자들은 대조군에 비해 UPF 섭취량이 더 크게 감소하고, 식이 질 지표(예: 첨가 설탕, 나트륨 섭취량)가 더 많이 개선되며, 더 많은 체중 감량이 있을 것으로 예상됩니다. SDC + 인지 부조화 조건의 치료 결과에 대한 효과(대조군 대비)는 상승적이며, 각 조건 단독의 효과를 합한 것보다 클 것으로 예상됩니다.
목표 2는 인지 부조화 중재가 ON인 경우 건강한 식습관에 대한 사회구조적 장벽(즉, 낮은 사회경제적 지위 인식, 낮은 소득, 건강한 식품 접근성 제한, 불건전한 지역 식품 환경)을 가진 개인들의 치료 결과 격차를 완화할 것이라는 가설을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte Hagerman, PhD
- 전화번호: (609) 676-5816
- 이메일: chagerman@ori.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18-70세
- BMI 25 초과 및 50 kg/m2 미만
- 초가공식품 섭취량 감소를 원함
- 하루에 최소 2가지 초가공식품 항목, 주당 최소 4가지 다른 초가공식품 항목 섭취
제외 기준:
- 과거 신경성 식욕부진증 또는 폭식증 진단 경험
- 식사 행동 및/또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 세마글루타이드) 사용
- 현재 인슐린 사용 중
- 과거 비만 수술 경력
- 연구 기간 중 현재 임신 중이거나 임신 계획이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 대조 조건
이 조건(표준 식이 변화 OFF, 부조화 OFF)의 참가자들은 UPF(초가공식품)와 그 해로운 건강 영향에 관한 교육 워크숍을 받게 됩니다.
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참가자는 프로그램 1주차에 화상 회의 소프트웨어를 통해 진행되는 입문 교육 워크숍에 참석합니다.
이 워크숍은 참가자에게 초가공식품(UPF)과 그 부정적인 건강 영향에 대해 가르칠 것입니다.
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실험적: 표준 식이 변화 전략
이 조건(표준 식이 변화 켜짐, 인지 부조화 꺼짐)에 참여하는 참가자들은 초기 교육 워크숍에서 UPF(초가공식품)에 대해 배운 후, 이후 7주 동안 주별 그룹 세션을 통해 표준 식이 변화 전략을 배우게 됩니다.
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참가자는 프로그램 1주차에 화상 회의 소프트웨어를 통해 진행되는 입문 교육 워크숍에 참석합니다.
이 워크숍은 참가자에게 초가공식품(UPF)과 그 부정적인 건강 영향에 대해 가르칠 것입니다.
표준 식이 변화 전략을 ON으로 무작위 배정된 참가자는 연구 코치와 함께 그룹 세션에 참석하게 되며, 이 과정에서 식사 계획, 문제 해결, 목표 설정과 같은 표준 식이 변화 전략을 배우게 됩니다.
세션에는 강의식 수업, 토론 및 상호작용 요소가 포함되어 참가자의 참여도를 높일 수 있도록 구성됩니다.
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실험적: 불협화음 전략
이 조건(표준 식이 변화 OFF, 불일치 ON)에 참여하는 참가자들은 초음식(UPF)에 대한 소개 교육 세션에 참석한 후, 이후 7주 동안 주간 그룹 세션에 참여하여 인지적 불일치를 유발하는 활동에 참여하게 됩니다.
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참가자는 프로그램 1주차에 화상 회의 소프트웨어를 통해 진행되는 입문 교육 워크숍에 참석합니다.
이 워크숍은 참가자에게 초가공식품(UPF)과 그 부정적인 건강 영향에 대해 가르칠 것입니다.
불협화음 조건이 켜진 참가자들은 코치와 함께 매주 가상 그룹 세션에 참석하게 되며, 이 과정에서 식품 산업의 유해한 노력에 대해 배우게 됩니다. 이에는 과도하게 맛있고 중독성 있도록 만들어진 가공식품(UPF)의 생성, 약탈적이고 기만적인 마케팅 기법, 그리고 정책 변화를 차단하는 역할이 포함됩니다.
특히 식품 산업이 취약한 저소득 지역사회를 저렴하고 과도하게 보상적인 제품으로 범람시켜 착취하는 점에 특별한 중점을 둘 것입니다.
참가자들은 가공식품(UPF) 소비에 대한 인지적 부조화를 유발하도록 설계된 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다.
예시로는 정책 변화를 촉구하는 의회에 편지 쓰기, 가족과 친구를 위한 '엘리베이터 피치' 만들기 등이 있습니다.
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실험적: 표준 식이 변화+ 부조화 전략
이 조건(표준 식이 변화 켜짐, 인지 부조화 켜짐)에 참여하는 참가자들은 초기 교육 세션에서 UPF에 대해 배운 후, 다음 7주 동안 주간 그룹 세션에 참여하여 1) 표준 식이 변화 전략을 배우고 2) 인지 부조화 유도 전략에 참여하게 됩니다.
두 가지 중재 전략을 수용하기 위해 그룹 세션 시간이 약간 더 길어질 것입니다.
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참가자는 프로그램 1주차에 화상 회의 소프트웨어를 통해 진행되는 입문 교육 워크숍에 참석합니다.
이 워크숍은 참가자에게 초가공식품(UPF)과 그 부정적인 건강 영향에 대해 가르칠 것입니다.
표준 식이 변화 전략을 ON으로 무작위 배정된 참가자는 연구 코치와 함께 그룹 세션에 참석하게 되며, 이 과정에서 식사 계획, 문제 해결, 목표 설정과 같은 표준 식이 변화 전략을 배우게 됩니다.
세션에는 강의식 수업, 토론 및 상호작용 요소가 포함되어 참가자의 참여도를 높일 수 있도록 구성됩니다.
불협화음 조건이 켜진 참가자들은 코치와 함께 매주 가상 그룹 세션에 참석하게 되며, 이 과정에서 식품 산업의 유해한 노력에 대해 배우게 됩니다. 이에는 과도하게 맛있고 중독성 있도록 만들어진 가공식품(UPF)의 생성, 약탈적이고 기만적인 마케팅 기법, 그리고 정책 변화를 차단하는 역할이 포함됩니다.
특히 식품 산업이 취약한 저소득 지역사회를 저렴하고 과도하게 보상적인 제품으로 범람시켜 착취하는 점에 특별한 중점을 둘 것입니다.
참가자들은 가공식품(UPF) 소비에 대한 인지적 부조화를 유발하도록 설계된 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다.
예시로는 정책 변화를 촉구하는 의회에 편지 쓰기, 가족과 친구를 위한 '엘리베이터 피치' 만들기 등이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초가공 식품 섭취량
기간: 기준선, 치료 후 (2개월)
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식이 섭취량은 자동화된 자가 관리 24시간 식이 회상(ASA24)을 사용하여 평가되며, 참가자는 지난 24시간 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 보고합니다.
각 평가에서 참가자는 세 번의 회상(평일 2회, 주말 1회)을 완료합니다.
UPF 섭취량을 계산하기 위해 ASA24의 각 식품 항목은 상 파울로 대학과 국립 암 연구소 간의 협력을 통해 개발된 분류 체계를 기반으로 NOVA 범주로 코딩됩니다.
UPF 섭취량은 UPF에서 얻은 평균 일일 칼로리로 측정됩니다.
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기준선, 치료 후 (2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선, 치료 후 (2개월)
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참가자는 적절한 체중 측정 절차(예: 아침 공복 상태)에 따라 디지털 체중계로 연속 3일 아침 동안 자신의 체중을 측정하여 현재 체중을 제공하도록 요청받습니다.
3일 동안의 체중 평균값이 사용됩니다.
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기준선, 치료 후 (2개월)
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첨가당 섭취량
기간: 기준선, 치료 후 (2개월)
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참가자들의 ASA24 회상 기록을 바탕으로 일일 평균 첨가 설탕 섭취량(그램 단위)이 생성됩니다.
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기준선, 치료 후 (2개월)
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포화 지방 섭취량
기간: 기준선; 치료 후 (2개월)
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참가자들의 ASA24 회상 데이터를 바탕으로 평균 일일 포화 지방 섭취량(그램 단위)이 생성됩니다.
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기준선; 치료 후 (2개월)
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나트륨 섭취량
기간: 기준선; 치료 후 (2개월)
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참가자들의 ASA24 회상 기록으로부터 평균 일일 나트륨 섭취량(밀리그램 단위)이 생성됩니다.
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기준선; 치료 후 (2개월)
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과일 섭취
기간: 기준선; 치료 후 (2개월)
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참가자들의 ASA24 회상 데이터를 바탕으로 평균 일일 과일 섭취량(컵 단위)이 생성됩니다.
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기준선; 치료 후 (2개월)
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채소 섭취량
기간: 기준선; 치료 후 (2개월)
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참가자들의 ASA24 회상 자료로부터 평균 일일 채소 섭취량(컵 단위)이 생성될 것입니다.
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기준선; 치료 후 (2개월)
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총 칼로리 섭취량
기간: 기준선; 치료 후 (2개월)
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참가자들의 ASA24 회상 자료를 바탕으로 평균 일일 칼로리 섭취량이 생성됩니다.
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기준선; 치료 후 (2개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Hagerman, PhD, Oregon Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31272E
- 5P30DK111022 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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