Interwencje dietetyczne mające na celu ograniczenie spożycia żywności wysokoprzetworzonej (DISRUPT)
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Charlotte Hagerman, Oregon Research Institute
Testowanie interwencji opartej na dysonansie w celu zmniejszenia spożycia żywności wysokoprzetworzonej poprzez aktywizm przeciwko przemysłowi spożywczemu
Badanie kliniczne DISRUPT będzie testować dwa różne 2-miesięczne programy mające na celu pomoc dorosłym z nadwagą/otyłością (N=60) w zmniejszeniu spożycia ultraprzetworzonej żywności (UPF).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowych strategii zmiany diety, strategii dysonansu poznawczego angażujących ich w aktywizm przeciwko przemysłowi UPF lub obu.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wprowadzającym warsztacie edukacyjnym na temat UPF.
Jeśli zostaną przydzieleni do otrzymania jednej lub więcej z tych strategii, będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych z odpowiednią treścią interwencyjną przez kolejne 7 tygodni.
Grupy będą prowadzone wirtualnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne DISRUPT przetestuje 2-miesięczne interwencje mające na celu zmniejszenie spożycia ultraprzetworzonej żywności (UPF) wśród 60 dorosłych z nadwagą lub otyłością (w wieku 18-70 lat), którzy często spożywają UPF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej interwencji zmiany diety (SDC) (ON/OFF), w której otrzymają typowy zestaw narzędzi opartych na dowodach naukowych do zmiany diety (np. planowanie posiłków, rozwiązywanie problemów, refleksja nad korzyściami ze zmiany), aby pomóc im zmniejszyć spożycie ultraprzetworzonej żywności. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do otrzymania interwencji dysonansu poznawczego (ON/OFF). W tej interwencji uczestnicy dowiedzą się o szkodliwości przemysłu spożywczego i zaangażują się w aktywizm przeciwko temu przemysłowi, aby wywołać dysonans poznawczy związany ze spożywaniem UPF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego warunku osobno (poprzez projekt czynnikowy 2x2, co daje cztery możliwe warunki eksperymentalne: 1) Kontrola (oba OFF), 2) Warunek standardowej zmiany diety (SDC ON, Dysonans OFF), 3) Warunek dysonansu (SDC OFF, Dysonans ON) i 4) Warunek SDC + Dysonans (SDC ON, Dysonans ON).
Wszyscy uczestnicy otrzymają wprowadzające warsztaty edukacyjne na temat UPF, jak je identyfikować i ich szkodliwych skutków zdrowotnych. Uczestnicy przydzieleni do otrzymania co najmniej jednej z interwencji (tj. SDC, dysonans lub obu) będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych w tygodniach 2-8.
Cel 1 to przetestowanie izolowanych i interaktywnych efektów standardowych strategii zmiany zachowania i strategii opartych na dysonansie na wyniki leczenia. Oczekuje się, że uczestnicy losowo przydzieleni odpowiednio do warunku SDC i warunku Dysonansu będą mieli większe redukcje w spożyciu UPF, większe poprawy wskaźników jakości diety (np. dodany cukier, spożycie sodu) i większą utratę masy ciała w porównaniu z osobami w warunku kontrolnym. Oczekuje się, że efekt warunku SDC + Dysonans (w porównaniu z warunkiem kontrolnym) na wyniki leczenia będzie synergiczny, większy niż addytywny efekt każdego warunku z osobna.
Cel 2 to przetestowanie hipotezy, że włączenie interwencji dysonansu osłabi dysproporcję w wynikach leczenia u osób z barierami społeczno-strukturalnymi w zdrowym odżywianiu (tj. niski postrzegany status społeczno-ekonomiczny, niski dochód, ograniczony dostęp do zdrowej żywności i niezdrowe środowisko żywnościowe w sąsiedztwie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Hagerman, PhD
- Numer telefonu: (609) 676-5816
- E-mail: chagerman@ori.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat
- BMI >25 i <50 kg/m2
- Chęć zmniejszenia spożycia ultraprzetworzonej żywności
- Spożywa co najmniej 2 produkty ultraprzetworzone dziennie i co najmniej 4 różne produkty ultraprzetworzone tygodniowo
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie kiedykolwiek anoreksji nervowej lub bulimii nervowej
- Stosowanie leków wpływających na zachowania żywieniowe i/lub masę ciała (np. semaglutyd)
- Aktualne stosowanie insuliny
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Aktualna ciąża lub planowanie ciąży w okresie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny Kontrolny Warunek
Uczestnicy w tym warunku (Standardowa Zmiana Dietetyczna WYŁĄCZONA, Dysonans WYŁĄCZONY) otrzymają warsztat edukacyjny dotyczący wysoko przetworzonej żywności i jej szkodliwych skutków zdrowotnych.
|
Uczestnicy wezmą udział w wprowadzającym warsztacie edukacyjnym przeprowadzonym za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji w 1. tygodniu programu.
Warsztat nauczy uczestników o ultraprzetworzonej żywności (UPF) i jej negatywnych skutkach zdrowotnych.
|
|
Eksperymentalny: Standardowe Strategie Zmiany Diety
Uczestnicy w tym wariancie (Standardowa Zmiana Diety WŁĄCZONA, Dysonans WYŁĄCZONY) wezmą udział w wprowadzającym warsztacie edukacyjnym na temat UPF, a następnie będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych, które będą nauczać standardowych strategii zmiany diety przez kolejne 7 tygodni.
|
Uczestnicy wezmą udział w wprowadzającym warsztacie edukacyjnym przeprowadzonym za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji w 1. tygodniu programu.
Warsztat nauczy uczestników o ultraprzetworzonej żywności (UPF) i jej negatywnych skutkach zdrowotnych.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z włączonymi standardowymi strategiami zmiany diety będą uczestniczyć w sesjach grupowych z trenerem badania, podczas których nauczą się standardowych strategii zmiany diety, takich jak planowanie posiłków, rozwiązywanie problemów i wyznaczanie celów.
Sesje będą obejmować elementy dydaktyczne, dyskusje i interaktywne komponenty w celu zwiększenia zaangażowania uczestników.
|
|
Eksperymentalny: Strategie Dysonansu
Uczestnicy w tym warunku (Standardowa Zmiana Diety WYŁĄCZONA, Dysonans WŁĄCZONY) wezmą udział w wprowadzającej sesji edukacyjnej na temat UPF, a następnie będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych, w których będą zaangażowani w czynności wywołujące dysonans poznawczy przez następne 7 tygodni.
|
Uczestnicy wezmą udział w wprowadzającym warsztacie edukacyjnym przeprowadzonym za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji w 1. tygodniu programu.
Warsztat nauczy uczestników o ultraprzetworzonej żywności (UPF) i jej negatywnych skutkach zdrowotnych.
Uczestnicy przypisani do grupy ze stanem dysonansu WŁĄCZONY będą uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych sesjach grupowych z trenerem, podczas których dowiedzą się o szkodliwych działaniach przemysłu spożywczego, w tym o tworzeniu przez niego wysoko przetworzonej żywności (UPF), aby była hiperapetyczna i uzależniająca, o jego drapieżnych i zwodniczych technikach marketingowych oraz o jego roli w blokowaniu zmian politycznych.
Szczególny nacisk zostanie położony na wyzysk wrażliwych społeczności o niskich dochodach przez przemysł spożywczy, poprzez zalewanie tych okolic tanimi, wysoce nagradzającymi produktami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w działania zaprojektowane tak, aby wywołać dysonans poznawczy związany z konsumpcją UPF.
Przykłady obejmują pisanie listów do Kongresu z apelem o zmianę polityki oraz tworzenie "elevator pitches" dla rodziny i przyjaciół.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa Zmiana Diety+ Strategie Dysonansu
Uczestnicy w tym warunku (Standardowa Zmiana Diety WŁĄCZONA, Dysonans WŁĄCZONY) będą uczestniczyć w wprowadzającej sesji edukacyjnej na temat UPF, a następnie będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych, podczas których będą 1) uczyć się standardowych strategii zmiany diety oraz 2) angażować się w strategie wywołujące dysonans poznawczy przez następne 7 tygodni.
Sesje grupowe będą nieco dłuższe, aby pomieścić obie strategie interwencyjne.
|
Uczestnicy wezmą udział w wprowadzającym warsztacie edukacyjnym przeprowadzonym za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji w 1. tygodniu programu.
Warsztat nauczy uczestników o ultraprzetworzonej żywności (UPF) i jej negatywnych skutkach zdrowotnych.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z włączonymi standardowymi strategiami zmiany diety będą uczestniczyć w sesjach grupowych z trenerem badania, podczas których nauczą się standardowych strategii zmiany diety, takich jak planowanie posiłków, rozwiązywanie problemów i wyznaczanie celów.
Sesje będą obejmować elementy dydaktyczne, dyskusje i interaktywne komponenty w celu zwiększenia zaangażowania uczestników.
Uczestnicy przypisani do grupy ze stanem dysonansu WŁĄCZONY będą uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych sesjach grupowych z trenerem, podczas których dowiedzą się o szkodliwych działaniach przemysłu spożywczego, w tym o tworzeniu przez niego wysoko przetworzonej żywności (UPF), aby była hiperapetyczna i uzależniająca, o jego drapieżnych i zwodniczych technikach marketingowych oraz o jego roli w blokowaniu zmian politycznych.
Szczególny nacisk zostanie położony na wyzysk wrażliwych społeczności o niskich dochodach przez przemysł spożywczy, poprzez zalewanie tych okolic tanimi, wysoce nagradzającymi produktami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w działania zaprojektowane tak, aby wywołać dysonans poznawczy związany z konsumpcją UPF.
Przykłady obejmują pisanie listów do Kongresu z apelem o zmianę polityki oraz tworzenie "elevator pitches" dla rodziny i przyjaciół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie Żywności Wysoko Przetworzonej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące)
|
Spożycie pokarmowe będzie oceniane za pomocą Automatycznego Samodzielnego 24-godzinnego Wywiadu Żywieniowego (ASA24), w którym uczestnicy zgłaszają wszystkie spożyte pokarmy i napoje w ciągu ostatnich 24 godzin.
Podczas każdej oceny uczestnicy wykonają trzy wywiady (dwa dni powszednie, jeden dzień weekendowy).
Aby obliczyć spożycie UPF, każdy wpis żywności w ASA24 zostanie zakodowany w kategorii NOVA na podstawie systemu klasyfikacji opracowanego we współpracy między Uniwersytetem w São Paulo a Narodowym Instytutem Raka.
Spożycie UPF zostanie zoperacjonalizowane jako średnia dzienna liczba kalorii pochodzących z UPF.
|
Linia wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Po leczeniu (2 miesiące)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojej aktualnej masy ciała poprzez ważenie się przez trzy kolejne poranki na wadze cyfrowej, zgodnie z właściwymi procedurami ważenia (np. rano, na czczo).
Średnia z trzech dni pomiarów masy ciała zostanie wykorzystana.
|
Punkt wyjściowy, Po leczeniu (2 miesiące)
|
|
Spożycie Dodanego Cukru
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące)
|
Średnie dzienne spożycie dodanego cukru (w gramach) zostanie wygenerowane na podstawie wspomnień ASA24 uczestników.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące)
|
|
Spożycie Tłuszczów Nasyconych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Po leczeniu (2 miesiące)
|
Średnie dzienne spożycie tłuszczów nasyconych (w gramach) zostanie wygenerowane na podstawie zapisów ASA24 uczestników.
|
Linia wyjściowa; Po leczeniu (2 miesiące)
|
|
Spożycie Sodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Po leczeniu (2 miesiące)
|
Średnie dzienne spożycie sodu (w miligramach) zostanie wygenerowane na podstawie wspomnień ASA24 uczestników.
|
Linia wyjściowa; Po leczeniu (2 miesiące)
|
|
Spożycie Owoców
Ramy czasowe: Stan wyjściowy; po leczeniu (2 miesiące)
|
Średnie dzienne spożycie owoców (w filiżankach) zostanie wygenerowane na podstawie wspomnień ASA24 uczestników.
|
Stan wyjściowy; po leczeniu (2 miesiące)
|
|
Spożycie Warzyw
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Po leczeniu (2 miesiące)
|
Średnie dzienne spożycie warzyw (w kubkach) zostanie wygenerowane na podstawie wspomnień ASA24 uczestników.
|
Linia wyjściowa; Po leczeniu (2 miesiące)
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Początkowy; Po leczeniu (2 miesiące)
|
Średnie dzienne spożycie kalorii zostanie wygenerowane na podstawie wspomnień ASA24 uczestników.
|
Początkowy; Po leczeniu (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Hagerman, PhD, Oregon Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31272E
- 5P30DK111022 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane identyfikujące zostaną zanonimizowane przed przesłaniem do publicznego repozytorium w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania.
Wszystkie dane na poziomie indywidualnego uczestnika zostaną zachowane i udostępnione, ponieważ wszystkie zebrane zmienne są istotne dla pytań naukowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IDP oraz informacje wspierające będą udostępniane w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania i będą przechowywane bezterminowo.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .