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Interventi dietetici per ridurre l'assunzione di alimenti ultra-processati (DISRUPT)

5 novembre 2025 aggiornato da: Charlotte Hagerman, Oregon Research Institute

Test di un intervento basato sulla dissonanza per ridurre il consumo di alimenti ultra-processati attraverso l'attivismo contro l'industria alimentare

Lo studio clinico DISRUPT testerà due diversi programmi della durata di 2 mesi per aiutare gli adulti in sovrappeso/obesi (N=60) a ridurre l'assunzione di alimenti ultra-processati (UPF). I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere strategie standard di cambiamento dietetico, strategie di dissonanza cognitiva che li coinvolgono in attività di attivismo contro l'industria degli UPF, o entrambe. Tutti i partecipanti parteciperanno a un workshop educativo introduttivo sugli UPF. Se verranno assegnati a ricevere una o più di queste strategie, parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali con i contenuti dell'intervento pertinente per altre 7 settimane. I gruppi si riuniranno virtualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trial clinico DISRUPT testerà interventi della durata di 2 mesi per ridurre l'assunzione di alimenti ultra-processati (UPF) tra 60 adulti in sovrappeso o con obesità (età 18-70 anni) che consumano frequentemente UPF. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere un intervento di cambiamento dietetico standard (SDC) (ON/OFF), in cui riceveranno il tipico kit di strumenti basati su evidenze scientifiche per modificare la dieta (ad esempio, pianificazione dei pasti, risoluzione dei problemi, riflessione sui benefici del cambiamento) per aiutarli a ridurre l'assunzione di alimenti ultra-processati. I partecipanti verranno anche assegnati casualmente a ricevere un intervento di dissonanza cognitiva (ON/OFF). In questo intervento, i partecipanti apprenderanno i danni dell'industria alimentare e verranno coinvolti in attivismo contro questa industria per suscitare dissonanza cognitiva riguardo al consumo di UPF. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ciascuna condizione separatamente (attraverso un disegno fattoriale 2x2, che risulta in quattro possibili condizioni sperimentali: 1) Controllo (entrambi OFF), 2) Condizione di Cambiamento Dietetico Standard (SDC ON, Dissonanza OFF), 3) Condizione di Dissonanza (SDC OFF, Dissonanza ON), e 4) Condizione SDC + Dissonanza (SDC ON, Dissonanza ON).

Tutti i partecipanti riceveranno un workshop educativo introduttivo sugli UPF, su come identificarli e sui loro effetti dannosi per la salute. I partecipanti assegnati a ricevere almeno uno degli interventi (cioè SDC, dissonanza o entrambi) parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali per le settimane 2-8.

L'Obiettivo 1 è testare gli effetti isolati e interattivi delle strategie standard di cambiamento comportamentale e delle strategie basate sulla dissonanza sugli esiti del trattamento. Ci si aspetta che i partecipanti assegnati casualmente rispettivamente alla condizione SDC e alla condizione di Dissonanza mostrino riduzioni maggiori nell'assunzione di UPF, miglioramenti più significativi negli indicatori di qualità dietetica (ad esempio, zuccheri aggiunti, assunzione di sodio) e maggiore perdita di peso, rispetto a quelli nella condizione di controllo. L'effetto della condizione SDC + Dissonanza (rispetto alla condizione di controllo) sugli esiti del trattamento dovrebbe essere sinergico, maggiore dell'effetto additivo di ciascuna condizione da sola.

L'Obiettivo 2 è testare l'ipotesi che avere l'intervento di dissonanza ON attenui la disparità negli esiti del trattamento per individui con barriere socio-strutturali all'alimentazione sana (cioè, basso status socioeconomico percepito, basso reddito, accesso limitato a cibi sani e ambiente alimentare di quartiere malsano).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charlotte Hagerman, PhD
  • Numero di telefono: (609) 676-5816
  • Email: chagerman@ori.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • BMI >25 e <50 kg/m2
  • Desiderio di ridurre l'assunzione di UPF
  • Consumare almeno 2 prodotti UPF al giorno e almeno 4 prodotti UPF diversi a settimana

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi pregressa di anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Uso di farmaci noti per influenzare il comportamento alimentare e/o il peso (es. semaglutide)
  • Uso attuale di insulina
  • Storia di chirurgia bariatrica
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di Controllo Attivo
I partecipanti in questa condizione (Modifica Dietetica Standard DISATTIVATA, Dissonanza DISATTIVATA) riceveranno un workshop educativo sugli UPF e i loro effetti dannosi sulla salute.
Comportamentale: Workshop Educativo Introduttivo
I partecipanti parteciperanno a un workshop educativo introduttivo tenuto tramite software di videoconferenza nella settimana 1 del programma. Il workshop insegnerà ai partecipanti i cibi ultra-processati (UPF) e i loro effetti negativi sulla salute.
Sperimentale: Strategie Standard di Modifica Dietetica
I partecipanti in questa condizione (Cambio Dietetico Standard ON, Dissonanza OFF) parteciperanno a un workshop educativo introduttivo sugli UPF, poi parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali che insegnano strategie standard di cambiamento dietetico per le prossime 7 settimane.
Comportamentale: Workshop Educativo Introduttivo
I partecipanti parteciperanno a un workshop educativo introduttivo tenuto tramite software di videoconferenza nella settimana 1 del programma. Il workshop insegnerà ai partecipanti i cibi ultra-processati (UPF) e i loro effetti negativi sulla salute.
Comportamentale: Modifica Dietetica Standard (ON/OFF)
I partecipanti assegnati casualmente ad avere Strategie Dietetiche Standard ATTIVE parteciperanno a sessioni di gruppo con un coach dello studio, durante le quali apprenderanno strategie dietetiche standard come la pianificazione dei pasti, la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi. Le sessioni includeranno didattica, discussioni ed elementi interattivi per promuovere un maggiore coinvolgimento dei partecipanti.
Sperimentale: Strategie di Dissonanza
I partecipanti in questa condizione (Modifica Dietetica Standard DISATTIVATA, Dissonanza ATTIVATA) parteciperanno a una sessione educativa introduttiva sugli UPF, poi parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali in cui saranno coinvolti in attività che inducono dissonanza cognitiva per le prossime 7 settimane.
Comportamentale: Workshop Educativo Introduttivo
I partecipanti parteciperanno a un workshop educativo introduttivo tenuto tramite software di videoconferenza nella settimana 1 del programma. Il workshop insegnerà ai partecipanti i cibi ultra-processati (UPF) e i loro effetti negativi sulla salute.
Comportamentale: Strategie di Dissonanza Cognitiva (ON/OFF)
I partecipanti assegnati alla condizione di dissonanza ATTIVA parteciperanno a sessioni di gruppo virtuali settimanali con un coach, durante le quali apprenderanno i nefasti sforzi dell'industria alimentare, inclusa la creazione di UPF per renderli iperpalatabili e creare dipendenza, le sue tecniche di marketing predatorie e ingannevoli e il suo ruolo nel bloccare il cambiamento delle politiche. Verrà posta un'enfasi speciale sullo sfruttamento da parte dell'industria alimentare delle comunità vulnerabili a basso reddito, inondando questi quartieri con prodotti economici e ultra-gratificanti. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare ad attività progettate per suscitare dissonanza cognitiva per il consumo di UPF. Gli esempi includono la scrittura di lettere al Congresso per sollecitare cambiamenti politici e la creazione di "elevator pitch" per familiari e amici.
Sperimentale: Cambiamento Dietetico Standard + Strategie di Dissonanza
I partecipanti in questa condizione (Modifica Dietetica Standard ATTIVA, Dissonanza ATTIVA) parteciperanno a una sessione educativa introduttiva sugli alimenti ultra-lavorati (UPF), quindi parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali in cui 1) apprenderanno strategie standard di modifica della dieta e 2) saranno coinvolti in strategie che inducono dissonanza cognitiva per le prossime 7 settimane. I gruppi saranno leggermente più lunghi per accogliere entrambe le strategie di intervento.
Comportamentale: Workshop Educativo Introduttivo
I partecipanti parteciperanno a un workshop educativo introduttivo tenuto tramite software di videoconferenza nella settimana 1 del programma. Il workshop insegnerà ai partecipanti i cibi ultra-processati (UPF) e i loro effetti negativi sulla salute.
Comportamentale: Modifica Dietetica Standard (ON/OFF)
I partecipanti assegnati casualmente ad avere Strategie Dietetiche Standard ATTIVE parteciperanno a sessioni di gruppo con un coach dello studio, durante le quali apprenderanno strategie dietetiche standard come la pianificazione dei pasti, la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi. Le sessioni includeranno didattica, discussioni ed elementi interattivi per promuovere un maggiore coinvolgimento dei partecipanti.
Comportamentale: Strategie di Dissonanza Cognitiva (ON/OFF)
I partecipanti assegnati alla condizione di dissonanza ATTIVA parteciperanno a sessioni di gruppo virtuali settimanali con un coach, durante le quali apprenderanno i nefasti sforzi dell'industria alimentare, inclusa la creazione di UPF per renderli iperpalatabili e creare dipendenza, le sue tecniche di marketing predatorie e ingannevoli e il suo ruolo nel bloccare il cambiamento delle politiche. Verrà posta un'enfasi speciale sullo sfruttamento da parte dell'industria alimentare delle comunità vulnerabili a basso reddito, inondando questi quartieri con prodotti economici e ultra-gratificanti. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare ad attività progettate per suscitare dissonanza cognitiva per il consumo di UPF. Gli esempi includono la scrittura di lettere al Congresso per sollecitare cambiamenti politici e la creazione di "elevator pitch" per familiari e amici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di Alimenti Ultra-Processati
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (2 mesi)
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il Richiamo Dietetico Autosomministrato Automatizzato delle 24 ore (ASA24), in cui i partecipanti riportano tutti gli alimenti e le bevande consumati nelle ultime 24 ore. Ad ogni valutazione, i partecipanti completeranno tre richiami (due giorni feriali, un giorno del fine settimana). Per calcolare l'assunzione di UPF, ogni voce alimentare sull'ASA24 sarà codificata in una categoria NOVA basata su un sistema di classificazione sviluppato attraverso una collaborazione tra l'Università de São Paulo e il National Cancer Institute. L'assunzione di UPF sarà operazionalizzata come le calorie giornaliere medie provenienti da UPF.
Baseline, Post-trattamento (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (2 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il proprio peso attuale pesandosi per tre mattine consecutive su una bilancia digitale seguendo le corrette procedure di pesatura (ad esempio, al mattino, a digiuno). Verrà utilizzata la media dei pesi dei tre giorni.
Baseline, Post-trattamento (2 mesi)
Assunzione di Zuccheri Aggiunti
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (2 mesi)
L'assunzione media giornaliera di zuccheri aggiunti (in grammi) sarà generata dai richiami ASA24 dei partecipanti.
Baseline, Post-trattamento (2 mesi)
Assunzione di Grassi Saturi
Lasso di tempo: Baseline; Post-Trattamento (2 mesi)
L'assunzione media giornaliera di grassi saturi (in grammi) sarà generata dai richiami ASA24 dei partecipanti.
Baseline; Post-Trattamento (2 mesi)
Assunzione di Sodio
Lasso di tempo: Baseline; Post-Trattamento (2 mesi)
L'assunzione media giornaliera di sodio (in milligrammi) sarà generata dai richiami ASA24 dei partecipanti.
Baseline; Post-Trattamento (2 mesi)
Assunzione di Frutta
Lasso di tempo: Baseline; Post-trattamento (2 mesi)
La media giornaliera di assunzione di frutta (in tazze) sarà generata dai ricordi ASA24 dei partecipanti.
Baseline; Post-trattamento (2 mesi)
Assunzione di Verdure
Lasso di tempo: Baseline; Post-trattamento (2 mesi)
L'assunzione media giornaliera di verdure (in tazze) sarà generata dai ricordi ASA24 dei partecipanti.
Baseline; Post-trattamento (2 mesi)
Apporto Calorico Totale
Lasso di tempo: Baseline; Post-trattamento (2 mesi)
L'apporto calorico medio giornaliero sarà generato dai richiami ASA24 dei partecipanti.
Baseline; Post-trattamento (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Research Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Hagerman, PhD, Oregon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31272E
  • 5P30DK111022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati identificativi saranno deidentificati prima dell'invio nel repository pubblico per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca. Tutti i dati a livello di singolo partecipante saranno preservati e condivisi, poiché tutte le variabili raccolte sono pertinenti alle domande scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

L'IDP e le informazioni di supporto saranno condivisi entro 12 mesi dal completamento della sperimentazione e saranno archiviati indefinitamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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