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二重盲検プラセボ対照成人うつ病性障害患者を対象とした試験

2026年3月19日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

主要うつ病性障害を有する成人におけるSPN-821の補助療法としての有効性および安全性を評価するための第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

本研究では、大うつ病性障害を有する成人におけるSPN-821の有効性と安全性を評価します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人の大うつ病性障害（MDD）患者を対象に、承認済みの抗うつ薬療法への補助療法としてSPN-821を週2回投与した場合の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 本研究には、2週間のスクリーニング期間、4週間の二重盲検治療期間、および治療期間終了1週間後の安全性フォローアップ電話調査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • 募集
        • Collaborative Neuroscience Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • MINIにより確認された、精神病性特徴のない単回または反復性大うつ病エピソード（MDE）に対するDSM-5に基づく現在のMDD診断
  • 現在のMDEの期間が8週間以上
  • スクリーニング時及び第1日目訪問時のMADRS総合スコアが24以上
  • スクリーニング時及び第1日目訪問時のCGI-Sスコアが4以上（中等症以上）
  • スクリーニング8週間前から安定した治療用量の承認済み抗うつ薬単剤療法を継続しており、第1日目訪問時には10週間以上継続していること さらに、ATRQによる確認で現在の抗うつ薬に対する不十分な反応（うつ症状の改善が50％未満）が認められること

除外基準：

  • スクリーニング時から第1日目訪問までのMADRS総合スコアの変化が25％以上
  • 治療抵抗性うつ病（TRD）の既往（現在のMDEに対してATRQ基準に基づく適切な用量・8週間以上の十分な期間の抗うつ薬治療が3回以上無効であった場合）
  • スクリーニング6ヶ月前までのDSM-5基準に基づくアルコールまたは物質使用障害の既往
  • 試験担当医の判断により、試験参加期間中の自殺行動の重大なリスクがあると認められる場合
  • 生涯を通じての精神病性障害（精神病を伴うMDD、混合特徴を伴うMDD、双極性I/II型障害、双極性うつ病、統合失調症、心的外傷後ストレス障害、自閉症スペクトラム障害）、または参加者の試験参加能力に影響を与える可能性のある人格障害や知的障害の診断歴
  • スクリーニング12ヶ月以内の重症強迫性障害、急性ストレス障害、パニック障害、摂食障害、その他治療の主要焦点となった精神疾患の診断、またはスクリーニング6ヶ月以内の全般性不安障害の診断
  • 試験担当医の判断で過度のリスクを課すか試験を危険にさらす可能性のある心血管、呼吸器、消化器、腎臓、肝臓、血液疾患、その他の医学的疾患の既往
  • 第1日目訪問前までの臨床的に有意な異常所見（試験担当医の判断）、または腎機能異常
  • 試験計画書で禁止されている薬剤または物質による治療が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPN-821 2400 mg
現在の抗うつ薬に加えて、週2回経口投与される800mg錠剤3錠
薬：SPN-821 2400 mg
SPN-821は、経口投与可能な新規の選択的mTORC1細胞シグナリング直接増強剤です
プラセボコンパレーター：プラセボ
現在の抗うつ薬に加えて週2回経口投与される3錠の経口錠剤
薬：プラセボ
マッチしたプラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインから29日目までの変化
時間枠：4週間
MADRSは10項目の尺度（報告された悲しみ、見かけの悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減退、集中困難、倦怠感、感情鈍麻、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、各項目は0から6点で評価されます。 総合スコアは10項目の合計点（0～60点）であり、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示し、スコアが低いほど良好な転帰を示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから29日目までの臨床全般印象-重症度スコア（CGI-S）の変化
時間枠：4週間
CGI-Sは、臨床医がその疾患を有する患者全体の経験に照らして症状の重症度を評価する、単一項目による臨床医評価尺度です。 CGI-Iは1から7までの7段階尺度で評価され、1は「正常、まったく病気ではない」、7は「最も極度に重篤な患者群に属する」ことを示します。 治療の成功は全体的なスコアの低下によって示されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 821P203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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