Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij volwassenen met een ernstige depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Huidige diagnose van MDD volgens de DSM-5 voor een enkele of recidiverende MDE zonder psychotische kenmerken bevestigd door de MINI
• Duur van de huidige MDE van ten minste 8 weken
• Totale MADRS-score van ≥ 24 bij het screeningsbezoek en dag 1-bezoek
• CGI-S score van ≥ 4 (matig ziek of erger) bij het screeningsbezoek en dag 1-bezoek
• Stabiele, therapeutische dosis van een van de volgende protocol-goedgekeurde ADT's als monotherapie gedurende ≥ 8 weken vóór het screeningsbezoek en ≥ 10 weken bij het dag 1-bezoek. Bovendien onvoldoende respons op de huidige ADT (minder dan 50% verbetering van depressieve symptomen) zoals bevestigd door de ATRQ-onderzoeker.

Exclusiecriteria:

• Verandering in totale MADRS-score van ≥ 25% van het screeningsbezoek tot dag 1-bezoek
• Geschiedenis van therapieresistente depressie (TRD) gedefinieerd als 3 of meer gefaalde ADT's van adequate dosering (volgens ATRQ) en duur (minstens 8 weken) voor de huidige MDE
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruikstoornis volgens DSM-5 criteria 6 maanden vóór het screeningsbezoek
• Bewijs van significant risico op suïcidaal gedrag tijdens deelname aan het onderzoek naar mening van de onderzoeker
• Levenslange diagnose van een psychotische stoornis inclusief MDD met psychose, MDD met gemengde kenmerken, bipolaire I/II-stoornis, bipolaire depressie, schizofrenie, posttraumatische stressstoornis, autismespectrumstoornis, of een persoonlijkheidsstoornis of verstandelijke beperking die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zou beïnvloeden
• Diagnose minder dan 12 maanden vóór screening van ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, acute stressstoornis, paniekstoornis, eetstoornissen, of een andere psychiatrische aandoening die de primaire focus van behandeling is geweest, of diagnose van gegeneraliseerde angststoornis minder dan 6 maanden vóór screening.
• Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische en hematologische aandoeningen, of andere medische aandoeningen die onaanvaardbaar risico zouden kunnen vormen of het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen naar mening van de onderzoeker
• Klinisch significant afwijkend resultaat vóór dag 1-bezoek naar mening van de onderzoeker of abnormale nierfunctie.
• Vereist behandeling met een medicatie of andere stof die door het protocol is verboden.