Estudo Duplamente-cego, Controlado com Placebo em Adultos com Perturbação Depressiva Maior

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico atual de TDM de acordo com o DSM-5 para episódio depressivo maior único ou recorrente sem características psicóticas confirmado pelo MINI
• Duração do atual episódio depressivo maior de pelo menos 8 semanas
• Pontuação total MADRS ≥ 24 na Visita de Rastreio e Visita do Dia 1
• Pontuação CGI-S ≥ 4 (moderadamente doente ou pior) na Visita de Rastreio e Visita do Dia 1
• Dose terapêutica estável de um dos seguintes ADTs aprovados pelo protocolo como monoterapia durante ≥ 8 semanas antes da Visita de Rastreio e ≥ 10 semanas na Visita do Dia 1. Adicionalmente, resposta inadequada ao ADT atual (menos de 50% de melhoria nos sintomas depressivos) conforme confirmado pelo Investigador do ATRQ administrado.

Critérios de Exclusão:

• Alteração da pontuação total MADRS ≥ 25% da Visita de Rastreio para a Visita do Dia 1
• Histórico de depressão resistente ao tratamento (TRD) definida como 3 ou mais ADTs falhados de dose adequada (por ATRQ) e duração (pelo menos 8 semanas) para o atual episódio depressivo maior
• Histórico de perturbação por uso de álcool ou substâncias de acordo com critérios DSM-5 nos 6 meses anteriores à Visita de Rastreio
• Evidência de risco significativo de comportamento suicida durante a participação no estudo na opinião do Investigador
• Diagnóstico ao longo da vida de qualquer perturbação psicótica incluindo TDM com psicose, TDM com características mistas, perturbação bipolar I/II, depressão bipolar, esquizofrenia, perturbação de stresse pós-traumático, perturbação do espetro do autismo, ou qualquer perturbação de personalidade ou deficiência intelectual que afetaria a capacidade do participante de ingressar no estudo
• Diagnóstico há menos de 12 meses antes do rastreio de perturbação obsessivo-compulsiva grave, perturbação de stresse agudo, perturbação de pânico, perturbações alimentares, ou qualquer outra condição psiquiátrica que tenha sido o foco principal do tratamento, ou diagnóstico de perturbação de ansiedade generalizada há menos de 6 meses antes do rastreio.
• Histórico de perturbações cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas e hematológicas, ou outros distúrbios médicos que possam impor risco indevido ou comprometer o estudo na opinião do Investigador
• Resultado anormal clinicamente significativo antes da Visita do Dia 1 de acordo com o julgamento do Investigador ou função renal anormal.
• Requer tratamento com um medicamento ou outra substância que é proibida pelo protocolo.