Dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse hos voksne med svær depression
19. marts 2026 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SPN-821 som en adjuvansbehandling hos voksne med major depressiv lidelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af SPN-821 hos voksne med major depression
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af SPN-821 administreret to gange om ugen som supplerende behandling til en godkendt antidepressiv terapi hos voksne deltagere med MDD.
Studiet omfatter en 2-ugers screeningsperiode, en 4-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og et sikkerhedsopfølgende telefonopkald en uge efter afslutningen af behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD
- Telefonnummer: 301-838-2521
- E-mail: gceresoliborroni@supernus.com
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af MDD ifølge DSM-5 for enten enkelt eller tilbagevendende MDE uden psykotiske træk bekræftet af MINI
- Varighed af nuværende MDE på mindst 8 uger
- MADRS totalscore på ≥ 24 ved screeningsbesøget og dag 1-besøget
- CGI-S score på ≥ 4 (moderat syg eller værre) ved screeningsbesøget og dag 1-besøget
- Stabil, terapeutisk dosis af en af følgende protokolgodkendte ADT'er som monoterapi i ≥ 8 uger før screeningsbesøget og ≥ 10 uger ved dag 1-besøget. Derudover utilstrækkelig respons på den nuværende ADT (mindre end 50% forbedring i depressive symptomer) bekræftet af ATRQ-undersøgelsen administreret af forskeren.
Eksklusionskriterier:
- MADRS totalscoreændring på ≥ 25% fra screeningsbesøget til dag 1-besøget
- Historie med behandlingsresistent depression (TRD) defineret som 3 eller flere fejlede ADT'er af tilstrækkelig dosis (ifølge ATRQ) og varighed (mindst 8 uger) for den nuværende MDE
- Historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5 kriterier 6 måneder før screeningsbesøget
- Evidens for signifikant risiko for suicidal adfærd under deltagelse i studiet efter forskerens vurdering
- Livstidsdiagnose af enhver psykotisk lidelse inklusive MDD med psykose, MDD med blandede træk, bipolar lidelse I/II, bipolar depression, skizofreni, posttraumatisk stressforstyrrelse, autisme spektrumforstyrrelse, eller enhver personlighedsforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse der ville påvirke deltagerens evne til at deltage i studiet
- Diagnose mindre end 12 måneder før screening af svær obsessive-kompulsive forstyrrelse, akut stressforstyrrelse, panikforstyrrelse, spiseforstyrrelser, eller enhver anden psykiatrisk tilstand der har været hovedfokus for behandling, eller diagnose af generaliseret angstforstyrrelse mindre end 6 måneder før screening.
- Historie med kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever- og hematologiske forstyrrelser, eller andre medicinske forstyrrelser der kunne medføre uberettiget risiko eller kompromittere studiet efter forskerens vurdering
- Klinisk signifikant unormalt resultat før dag 1-besøget efter forskerens skøn eller unormal nyrefunktion.
- Kræver behandling med et lægemiddel eller andet stof der er forbudt ifølge protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPN-821 2400 mg
Tre 800 mg orale tabletter administreret to gange om ugen som tillæg til nuværende antidepressiv medicin
|
SPN-821 er et nyt, oralt biotilgængeligt, selektivt, direkte forstærker af mTORC1 cellulær signalering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre orale tabletter administreret to gange om ugen som supplement til nuværende antidepressiv medicin
|
Matchende placebo-oraltabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til dag 29 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: 4 uger
|
MADRS er en 10-punkts skala (Rapporteret tristhed, Tilsyneladende tristhed, Indre spænding, Nedsat søvn, Nedsat appetit, Koncentrationsvanskeligheder, Træthed, Manglende evne til at føle, Pessimistiske tanker og Selvmordstanker), hvor hvert punkt scores fra 0 til 6.
Den samlede score er summen af de 10 punkter, der spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, og lavere score er bedre resultater.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til dag 29 i Clinical Global Impression - Severity of Illness Score (CGI-S).
Tidsramme: 4 uger
|
CGI-S er en enkelt-item klinikerbedømmelse af klinikerens vurdering af symptomernes sværhedsgrad i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med denne tilstand.
CGI-I bedømmes på en 7-points skala fra 1 til 7, hvor 1 = "normal, slet ikke syg" og 7 = "blandt de mest ekstremt syge patienter".
En vellykket terapi indikeres af en lavere samlet score.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2025
Først opslået (Faktiske)
10. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 821P203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .