Estudio Doble Ciego Controlado con Placebo en Adultos con Trastorno Depresivo Mayor
19 de marzo de 2026 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SPN-821 como terapia adyuvante en adultos con trastorno depresivo mayor
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de SPN-821 en adultos con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SPN-821 administrado dos veces por semana como terapia complementaria a un tratamiento antidepresivo aprobado en participantes adultos con TDM.
El estudio incluye un Periodo de Selección de 2 semanas, un Periodo de Tratamiento Doble Ciego de 4 semanas y una llamada telefónica de Seguimiento de Seguridad una semana después de la finalización del Periodo de Tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD
- Número de teléfono: 301-838-2521
- Correo electrónico: gceresoliborroni@supernus.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de TDM según el DSM-5 para episodio depresivo mayor único o recurrente sin características psicóticas confirmado por el MINI
- Duración del EDM actual de al menos 8 semanas
- Puntuación total en la escala MADRS de ≥ 24 en la Visita de Selección y Visita del Día 1
- Puntuación CGI-S de ≥ 4 (moderadamente enfermo o peor) en la Visita de Selección y Visita del Día 1
- Dosis estable y terapéutica de uno de los siguientes ADT aprobados por el protocolo como monoterapia durante ≥ 8 semanas antes de la Visita de Selección y ≥ 10 semanas en la Visita del Día 1. Además, respuesta inadecuada al ADT actual (menos del 50% de mejoría en los síntomas depresivos) confirmada por el Investigador mediante ATRQ.
Criterios de exclusión:
- Cambio en la puntuación total MADRS de ≥ 25% desde la Visita de Selección hasta la Visita del Día 1
- Antecedentes de depresión resistente al tratamiento (TRD) definida como 3 o más ADT fallidos con dosis adecuada (según ATRQ) y duración (al menos 8 semanas) para el EDM actual
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias según criterios DSM-5 en los 6 meses anteriores a la Visita de Selección
- Evidencia de riesgo significativo de comportamiento suicida durante la participación en el estudio según la opinión del Investigador
- Diagnóstico en cualquier momento de vida de trastorno psicótico incluyendo TDM con psicosis, TDM con características mixtas, trastorno bipolar I/II, depresión bipolar, esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático, trastorno del espectro autista, o cualquier trastorno de personalidad o discapacidad intelectual que afectaría la capacidad del participante para inscribirse en el estudio
- Diagnóstico menos de 12 meses antes del cribado de trastorno obsesivo-compulsivo grave, trastorno de estrés agudo, trastorno de pánico, trastornos alimentarios, o cualquier otra condición psiquiátrica que haya sido el foco principal del tratamiento, o diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada menos de 6 meses antes del cribado.
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos y hematológicos, u otros trastornos médicos que podrían imponer un riesgo indebido o comprometer el estudio según la opinión del Investigador
- Resultado anormal clínicamente significativo antes de la Visita del Día 1 según el criterio del Investigador o función renal anormal.
- Requiere tratamiento con un medicamento u otra sustancia prohibida por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPN-821 2400 mg
Tres comprimidos orales de 800 mg administrados dos veces por semana como complemento al antidepresivo actual
|
SPN-821 es un nuevo potenciador directo, selectivo y oralmente biodisponible de la señalización celular mTORC1
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tres comprimidos orales administrados dos veces por semana como complemento del antidepresivo actual
|
Comprimidos orales de placebo coincidentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal hasta el día 29 en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
MADRS es una escala de 10 ítems (Tristeza referida, Tristeza aparente, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Astenia, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas) donde cada ítem se puntúa de 0 a 6.
La puntuación total es la suma de los 10 ítems que va de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican depresión más severa, y puntuaciones más bajas son mejores resultados.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal hasta el día 29 en la Puntuación de Gravedad de la Impresión Clínica Global (CGI-S).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La CGI-S es una evaluación única del clínico sobre la valoración del clínico de la gravedad de los síntomas en relación con la experiencia total del clínico con pacientes que tienen esa condición.
La CGI-I se califica en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "normal, no enfermo en absoluto" y 7 = "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Una terapia exitosa se indica con una puntuación general más baja.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 821P203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .