Studio in doppio cieco controllato con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore

Criteri di inclusione:

• Diagnosi attuale di MDD secondo il DSM-5 per episodio depressivo maggiore singolo o ricorrente senza caratteristiche psicotiche confermata dal MINI
• Durata dell'attuale MDE di almeno 8 settimane
• Punteggio totale MADRS ≥ 24 alla Visita di Screening e alla Visita del Giorno 1
• Punteggio CGI-S ≥ 4 (moderatamente malato o peggio) alla Visita di Screening e alla Visita del Giorno 1
• Dose terapeutica stabile di uno dei seguenti ADT approvati dal protocollo in monoterapia per ≥ 8 settimane prima della Visita di Screening e ≥ 10 settimane alla Visita del Giorno 1. Inoltre, risposta inadeguata all'ADT corrente (miglioramento inferiore al 50% dei sintomi depressivi) confermata dall'Investigatore tramite ATRQ.

Criteri di esclusione:

• Variazione del punteggio totale MADRS ≥ 25% dalla Visita di Screening alla Visita del Giorno 1
• Storia di depressione resistente al trattamento (TRD) definita come 3 o più ADT falliti a dose adeguata (per ATRQ) e durata (almeno 8 settimane) per l'attuale MDE
• Storia di disturbo da uso di alcol o sostanze secondo i criteri DSM-5 nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening
• Evidenza di rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio secondo l'opinione dell'Investigatore
• Diagnosi nell'arco della vita di qualsiasi disturbo psicotico inclusi MDD con psicosi, MDD con caratteristiche miste, disturbo bipolare I/II, depressione bipolare, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo dello spettro autistico, o qualsiasi disturbo di personalità o disabilità intellettiva che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di arruolarsi nello studio
• Diagnosi meno di 12 mesi prima dello screening di disturbo ossessivo-compulsivo grave, disturbo da stress acuto, disturbo di panico, disturbi alimentari, o qualsiasi altra condizione psichiatrica che è stata il focus principale del trattamento, o diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato meno di 6 mesi prima dello screening.
• Storia di disturbi cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, renali, epatici ed ematologici, o altri disturbi medici che potrebbero comportare un rischio indebito o compromettere lo studio secondo l'opinione dell'Investigatore
• Risultato anormale clinicamente significativo prima della Visita del Giorno 1 secondo il giudizio dell'Investigatore o funzione renale anormale.
• Richiede trattamento con un farmaco o altra sostanza proibita dal protocollo.