Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne med major depresjon

19. mars 2026 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multisetning, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av SPN-821 som en adjunctiv terapi hos voksne med major depresjonslidelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPN-821 hos voksne med major depressiv lidelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SPN-821 gitt to ganger per uke som tilleggsterapi til en godkjent antidepressiv behandling hos voksne deltakere med MDD. Studien inkluderer en 2-ukers screeningsperiode, en 4-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgings telefonsamtale en uke etter fullføring av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nåværende diagnose av MDD i henhold til DSM-5 for enten enkelt eller tilbakevendende MDE uten psykotiske trekk bekreftet av MINI
  • Varighet på nåværende MDE på minst 8 uker
  • MADRS totalscore ≥ 24 ved screeningsbesøket og dag 1-besøket
  • CGI-S score ≥ 4 (moderat syk eller verre) ved screeningsbesøket og dag 1-besøket
  • Stabil, terapeutisk dose av en av følgende protokollgodkjente ADTer som monoterapi i ≥ 8 uker før screeningsbesøket og ≥ 10 uker ved dag 1-besøket. I tillegg utilstrekkelig respons på nåværende ADT (mindre enn 50% forbedring i depressive symptomer) bekreftet av ATRQ utført av forskeren.

Eksklusionskriterier:

  • MADRS totalscore endring ≥ 25% fra screeningsbesøket til dag 1-besøket
  • Historikk med behandlingsresistent depresjon (TRD) definert som 3 eller flere mislykkede ADTer med tilstrekkelig dose (ifølge ATRQ) og varighet (minst 8 uker) for nåværende MDE
  • Historikk med alkohol- eller substansmisbrukslidelse i henhold til DSM-5 kriterier 6 måneder før screeningsbesøket
  • Tegn på betydelig risiko for suicidal atferd under studiedeltakelse etter forskerens vurdering
  • Livstidsdiagnose av enhver psykotisk lidelse inkludert MDD med psykose, MDD med blandede trekk, bipolar I/II-lidelse, bipolar depresjon, schizofreni, posttraumatisk stresslidelse, autismespekterforstyrrelse, eller enhver personlighetsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming som vil påvirke deltakerens evne til å delta i studien
  • Diagnose mindre enn 12 måneder før screening av alvorlig tvangslidelse, akutt stresslidelse, panikklidelse, spiseforstyrrelser, eller enhver annen psykiatrisk tilstand som har vært hovedfokus for behandling, eller diagnose av generalisert angstlidelse mindre enn 6 måneder før screening.
  • Historikk med kardiovaskulære, respirasjons-, gastrointestinale, nyre-, lever- og hematologiske lidelser, eller andre medisinske tilstander som kan medføre urimelig risiko eller kompromittere studien etter forskerens vurdering
  • Klinisk signifikant unormalt resultat før dag 1-besøket etter forskerens skjønn eller unormal nyrefunksjon.
  • Krever behandling med et legemiddel eller annen substans som er forbudt i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPN-821 2400 mg
Tre 800 mg orale tabletter administrert to ganger i uken som et supplement til nåværende antidepressiv behandling
Legemiddel: SPN-821 2400 mg
SPN-821 er et nytt, oralt biotilgjengelig, selektivt, direkte forsterker av mTORC1 cellulær signalering
Placebo komparator: Placebo
Tre orale tabletter som administreres to ganger i uken, i tillegg til gjeldende antidepressiv behandling
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo tabletter til oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 29 i Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) totalscore.
Tidsramme: 4 uker
MADRS er en 10-punkts skala (Rapportert tristhet, Tilsynelatende tristhet, Indre spenning, Redusert søvn, Redusert appetitt, Konsentrasjonsvansker, Tretthet, Manglende evne til å føle, Pessimistiske tanker og Selvmordstanker) hvor hvert punkt poenglegges fra 0 til 6. Den totale poengsummen er summen av de 10 punktene fra 0 til 60 hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon, og lavere poengsummer er bedre utfall.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt til dag 29 i Clinical Global Impression - Severity of Illness Score (CGI-S).
Tidsramme: 4 uker
CGI-S er en enkelt-item kliniker-vurdering av klinikerens vurdering av symptomers alvorlighet i forhold til klinikerens totale erfaring med pasienter med den tilstanden. CGI-I vurderes på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = "normal, ikke syk i det hele tatt" og 7 = "blant de mest ekstremt syke pasientene". Vellykket terapi indikeres av en lavere totalscore.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 821P203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere