Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna z udziałem dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SPN-821 jako terapii wspomagającej u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu SPN-821 u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SPN-821 podawanego dwa razy w tygodniu jako terapia uzupełniająca do zatwierdzonej terapii przeciwdepresyjnej u dorosłych uczestników z MDD. Badanie obejmuje 2-tygodniowy okres badań przesiewowych, 4-tygodniowy okres leczenia podwójnie ślepej próby oraz telefoniczną kontrolę bezpieczeństwa tydzień po zakończeniu okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktualna diagnoza MDD według DSM-5 dla pojedynczego lub nawracającego MDE bez cech psychotycznych potwierdzona przez MINI
  • Czas trwania obecnego MDE wynoszący co najmniej 8 tygodni
  • Całkowity wynik MADRS ≥ 24 podczas wizyty przesiewowej i wizyty w dniu 1
  • Wynik CGI-S ≥ 4 (umiarkowanie chory lub gorzej) podczas wizyty przesiewowej i wizyty w dniu 1
  • Stabilna, terapeutyczna dawka jednego z następujących zatwierdzonych przez protokół ADT jako monoterapia przez ≥ 8 tygodni przed wizytą przesiewową i ≥ 10 tygodni w dniu wizyty 1. Dodatkowo, niewystarczająca odpowiedź na obecny ADT (mniej niż 50% poprawy w objawach depresyjnych) potwierdzona przez badacza ATRQ.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiana całkowitego wyniku MADRS ≥ 25% od wizyty przesiewowej do wizyty w dniu 1
  • Historia lekoopornej depresji (TRD) zdefiniowana jako 3 lub więcej nieudanych ADT o odpowiedniej dawce (wg ATRQ) i czasie trwania (co najmniej 8 tygodni) dla obecnego MDE
  • Historia zaburzenia używania alkoholu lub substancji według kryteriów DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Dowody na znaczące ryzyko zachowań samobójczych podczas udziału w badaniu w opinii badacza
  • Diagnoza w ciągu życia jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, w tym MDD z psychozą, MDD z cechami mieszanymi, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I/II, depresji dwubiegunowej, schizofrenii, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub jakiegokolwiek zaburzenia osobowości lub niepełnosprawności intelektualnej, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Diagnoza w ciągu mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, ostrej reakcji na stres, zaburzenia panicznego, zaburzeń odżywiania lub jakiegokolwiek innego stanu psychiatrycznego, który był głównym celem leczenia, lub diagnoza uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych i hematologicznych lub innych schorzeń medycznych, które mogłyby narazić na nadmierne ryzyko lub zagrozić badaniu w opinii badacza
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik przed wizytą w dniu 1 według oceny badacza lub nieprawidłowa funkcja nerek.
  • Wymaga leczenia lekiem lub inną substancją zabronioną przez protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPN-821 2400 mg
Trzy tabletki doustne po 800 mg podawane dwa razy w tygodniu jako leczenie uzupełniające do stosowanego leku przeciwdepresyjnego
Lek: SPN-821 2400 mg
SPN-821 to nowy, doustnie dostępny biologicznie, selektywny, bezpośredni wzmacniacz sygnalizacji komórkowej mTORC1
Komparator placebo: Placebo
Trzy tabletki doustne podawane dwa razy w tygodniu jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego
Lek: Placebo
Dopasowane placebo tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w całkowitym wyniku od wartości wyjściowej do 29. dnia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MADRS to skala składająca się z 10 pozycji (Zgłaszany smutek, Widoczny smutek, Napięcie wewnętrzne, Zmniejszona potrzeba snu, Zmniejszony apetyt, Trudności z koncentracją, Zmęczenie, Niemożność odczuwania, Myśli pesymistyczne oraz Myśli samobójcze), przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6. Wynik całkowity jest sumą 10 pozycji w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej do dnia 29 w skali CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness Score).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CGI-S to jednoelementowa ocena klinicysty dotycząca oceny przez klinicystę nasilenia objawów w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z tym schorzeniem. CGI-I jest oceniane w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = "normalny, wcale nie chory" i 7 = "wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów". Skuteczna terapia jest wskazywana przez niższą ogólną ocenę.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 821P203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj