이중 맹검, 위약 대조군 성인 주요 우울 장애 연구

포함 기준:

• MINI로 확인된 DSM-5 기준 단일 또는 재발성 주요우울삽화(MDE)(비정신병적 특징 없음)에 따른 현재 주요우울장애(MDD) 진단
• 현재 MDE 지속 기간 8주 이상
• 선별 방문 및 1일차 방문 시 MADRS 총점 ≥ 24점
• 선별 방문 및 1일차 방문 시 CGI-S 점수 ≥ 4점(중등도 이상 질환)
• 선별 방문 8주 전부터 프로토콜 승인 항우울제(ADT) 단일 요법으로 안정적인 치료 용량 유지 및 1일차 방문 시 10주 이상 유지.
  또한 ATRQ로 확인된 현재 ADT에 대한 불충분한 반응(우울 증상 개선률 50% 미만)

제외 기준:

• 선별 방문부터 1일차 방문까지 MADRS 총점 변화 ≥ 25%
• 현재 MDE에 대해 충분한 용량(ATRQ 기준) 및 기간(최소 8주)의 3회 이상 실패한 ADT로 정의된 치료 저항성 우울증(TRD) 병력
• 선별 방문 6개월 전 DSM-5 기준 알코올 또는 물질 사용 장애 병력
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여 중 자살 행동에 대한 유의미한 위험 증거
• 정신병적 우울장애, 혼재 특성 우울장애, 양극성 I/II 장애, 양극성 우울증, 조현병, 외상후 스트레스 장애, 자폐 스펙트럼 장애 등 평생 정신병적 장애 진단 또는 연구 참여 능력에 영향을 미치는 성격 장애나 지적 장애
• 선별 12개월 이내 중증 강박장애, 급성 스트레스 장애, 공황장애, 섭식장애 또는 치료 주 초점이었던 기타 정신과적 상태 진단, 또는 선별 6개월 이내 범불안장애 진단
• 연구자의 판단에 따라 과도한 위험을 초래하거나 연구를 저해할 수 있는 심혈관, 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액학적 장애 또는 기타 의학적 장애 병력
• 연구자 판단에 따른 1일차 방문 전 임상적으로 유의한 이상 결과 또는 이상 신장 기능
• 프로토콜에서 금지된 약물 또는 기타 물질 치료 필요