Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei Erwachsenen mit Major Depression

Einschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose von MDD gemäß DSM-5 für entweder einzelne oder rezidivierende MDE ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch den MINI
• Dauer der aktuellen MDE von mindestens 8 Wochen
• MADRS-Gesamtpunktzahl von ≥ 24 beim Screening-Termin und Tag-1-Termin
• CGI-S-Wert von ≥ 4 (mäßig krank oder schlechter) beim Screening-Termin und Tag-1-Termin
• Stabile, therapeutische Dosis eines der folgenden protokollgenehmigten ADTs als Monotherapie für ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Termin und ≥ 10 Wochen am Tag-1-Termin. Zusätzlich unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle ADT (weniger als 50% Verbesserung der depressiven Symptome), bestätigt durch den ATRQ-untersuchenden Arzt.

Ausschlusskriterien:

• MADRS-Gesamtpunktzahländerung von ≥ 25% vom Screening-Termin zum Tag-1-Termin
• Vorgeschichte von therapieresistenter Depression (TRD), definiert als 3 oder mehr fehlgeschlagene ADTs mit adäquater Dosis (laut ATRQ) und Dauer (mindestens 8 Wochen) für die aktuelle MDE
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Termin
• Anzeichen eines signifikanten Risikos für suizidales Verhalten während der Studienteilnahme nach Meinung des Untersuchers
• Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung einschließlich MDD mit Psychose, MDD mit gemischten Merkmalen, bipolarer I/II-Störung, bipolaren Depressionen, Schizophrenie, posttraumatischer Belastungsstörung, Autismus-Spektrum-Störung oder einer Persönlichkeitsstörung oder geistigen Behinderung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen
• Diagnose weniger als 12 Monate vor dem Screening von schwerer Zwangsstörung, akuter Belastungsstörung, Panikstörung, Essstörungen oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die im Fokus der Behandlung stand, oder Diagnose einer generalisierten Angststörung weniger als 6 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und hämatologischen Erkrankungen oder anderen medizinischen Störungen, die nach Meinung des Untersuchers ein unverhältnismäßiges Risiko darstellen oder die Studie gefährden könnten
• Klinisch signifikantes abnormales Ergebnis vor dem Tag-1-Termin nach Meinung des Untersuchers oder abnormale Nierenfunktion.
• Erfordert Behandlung mit einem Medikament oder einer anderen Substanz, die durch das Protokoll verboten ist.