Kaksisokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on masennus
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus SPN-821:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on masennusoireyhtymä
Tämä tutkimus arvioi SPN-821:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on masennusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SPN-821:n tehoa ja turvallisuutta kahdesti viikossa annettuna vahvistavana hoidona hyväksytylle masennuslääkehoidolle aikuisilla osallistujilla, joilla on MDD.
Tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson, 4 viikon kaksoissokkohoitojakson ja turvallisuusseurantapuhelun yhden viikon kuluttua hoidon päättämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD
- Puhelinnumero: 301-838-2521
- Sähköposti: gceresoliborroni@supernus.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nykyinen MDD-diagnoosi DSM-5:n mukaisesti joko yksittäiselle tai toistuvalle MDE:lle ilman psykoottisia piirteitä, vahvistettu MINI:llä
- Nykyisen MDE:n kesto vähintään 8 viikkoa
- MADRS-kokonaispistemäärä ≥ 24 seulontakäynnillä ja päivän 1 -käynnillä
- CGI-S-pistemäärä ≥ 4 (kohtalaisesti sairas tai pahempi) seulontakäynnillä ja päivän 1 -käynnillä
- Vakaa, terapeuttinen annos yhdestä seuraavista tutkimussuunnitelman hyväksymistä ADT-lääkkeistä monoterapiana vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja vähintään 10 viikkoa päivän 1 -käynnillä. Lisäksi riittämätön vaste nykyiselle ADT-lääkkeelle (alle 50 % paranemista masennusoireissa), jonka tutkija on vahvistanut ATRQ:lla.
Eriorituskriteerit:
- MADRS-kokonaispistemäärän muutos ≥ 25 % seulontakäynnistä päivän 1 -käynnille
- Hoitoresistentin masennuksen (TRD) historia, joka määritellään vähintään 3 epäonnistuneeksi ADT-hoidoksi riittävällä annoksella (ATRQ:n mukaan) ja kestolla (vähintään 8 viikkoa) nykyiselle MDE:lle
- Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Merkittävän itsemurhariskin osoitukset tutkimukseen osallistumisen aikana tutkijan mielestä
- Eliniän aikana diagnosoitu minkä tahansa psykoottisen häiriön kuten MDD psykoottisilla piirteillä, MDD sekapiirteillä, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyyppi I/II, kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus, skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö, autismikirjon häiriö tai minkä tahansa persoonallisuushäiriön tai kehitysvamman diagnoosi, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Alle 12 kuukautta ennen seulontaa diagnosoitu vaikea pakko-oireinen häiriö, akuutti stressihäiriö, paniikkihäiriö, syömishäiriöt tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka on ollut hoidon pääkohteena, tai yleisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Historia sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinsairauksista, ruoansulatuskanavan sairauksista, munuaissairauksista, maksasairauksista ja veritaudeista tai muista lääketieteellisistä sairauksista, jotka voivat aiheuttaa kohtuutonta riskiä tai vaarantaa tutkimuksen tutkijan mielestä
- Kliinisesti merkitsevästi poikkeava tulos ennen päivän 1 -käyntiä tutkijan arvion mukaan tai poikkeava munuaistoiminta.
- Vaati hoitoa lääkkeellä tai muulla aineella, joka on kielletty tutkimussuunnitelmassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPN-821 2400 mg
Kolme 800 mg:n suun kautta otettavaa tablettia, jotka annostellaan kahdesti viikossa yhdistettynä nykyiseen masennuslääkehoitoon
|
SPN-821 on uudenlainen, oraalisti biosaatava, selektiivinen mTORC1-solunsignalointia suoraan tehostava aine
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kolme suun kautta nautittavaa tablettia kahdesti viikossa yhdistettynä nykyiseen masennuslääkehoitoon
|
Vastaava placebo-suun kautta nautittava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä perusarvosta 29. päivään.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MADRS on 10 kohdetta käsittävä asteikko (Ilmoitettu suru, Näkyvä suru, Sisäinen jännitys, Vähentynyt uni, Vähentynyt ruokahalu, Keskittymisvaikeudet, Väsymys, Kyvyttömyys tuntea, Pessimistiset ajatukset ja Itsemurha-ajatukset), jossa kukin kohde pisteytetään 0–6.
Kokonaispistemäärä on 10 kohdetta laskettuna yhteen vaihdellen 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta ja alhaisemmat pisteet parempia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 29. päivään Kliinisessä yleisvaikutelmassa - Sairauden vakavuuspisteessä (CGI-S).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CGI-S on yksittäinen kliinikon arviointikohta, joka kuvaa kliinikon arviota oireiden vakavuudesta suhteessa kliinikon kokonaismäärään potilaista, joilla on kyseinen sairaus.
CGI-I arvioidaan 7-portaisella asteikolla arvoilla 1-7, jossa 1 = "täysin terve, ei lainkaan sairas" ja 7 = "yksi kaikista vakavimmista potilaista".
Onnistunut hoito ilmenee alemman kokonaispistemäärän muodossa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 821P203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .