Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у взрослых с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Текущий диагноз БДР согласно DSM-5 для единичного или рекуррентного БЭД без психотических особенностей, подтвержденный MINI
• Продолжительность текущего БЭД не менее 8 недель
• Суммарный балл по шкале MADRS ≥ 24 при визите скрининга и визите 1 дня
• Балл по шкале CGI-S ≥ 4 (умеренно болен или хуже) при визите скрининга и визите 1 дня
• Стабильная терапевтическая доза одного из следующих одобренных протоколом АДТ в качестве монотерапии в течение ≥ 8 недель до визита скрининга и ≥ 10 недель на визите 1 дня. Дополнительно, недостаточный ответ на текущий АДТ (менее 50% улучшения депрессивных симптомов), подтвержденный исследователем с помощью ATRQ.

Критерии исключения:

• Изменение общего балла по шкале MADRS ≥ 25% с визита скрининга до визита 1 дня
• История резистентной к лечению депрессии (ТРД), определяемой как 3 или более неудачных АДТ адекватной дозы (по ATRQ) и продолжительности (не менее 8 недель) для текущего БЭД
• История расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ согласно критериям DSM-5 за 6 месяцев до визита скрининга
• Признаки значительного риска суицидального поведения во время участия в исследовании по мнению исследователя
• Пожизненный диагноз любого психотического расстройства, включая БДР с психозом, БДР со смешанными особенностями, биполярное расстройство I/II типа, биполярную депрессию, шизофрению, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство аутистического спектра или любого личностного расстройства или умственной отсталости, которые могли бы повлиять на способность участника включиться в исследование
• Диагноз менее чем за 12 месяцев до скрининга тяжелого обсессивно-компульсивного расстройства, острого стрессового расстройства, панического расстройства, расстройств пищевого поведения или любого другого психиатрического состояния, которое было основным фокусом лечения, или диагноз генерализованного тревожного расстройства менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• История сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и гематологических расстройств или других медицинских нарушений, которые могли бы создать неоправданный риск или скомпрометировать исследование по мнению исследователя
• Клинически значимые отклонения в результатах обследования до визита 1 дня по мнению исследователя или нарушение функции почек.
• Требуется лечение препаратом или другим веществом, запрещенным протоколом.