BioDigit MGを使用したVYVGART®またはVYVGART Hytrulo®投与後の全身型重症筋無力症（gMG）患者における疾患活動性の変化の定量化 (BioDigit MG-03)
バイオデジットMGを用いた全身型重症筋無力症（gMG）患者におけるVYVGART®またはVYVGART Hytrulo®投与後の疾患活動性変化の定量化
VYVGART®またはVYVGART Hytrulo®による治療を開始するgMG患者において、経時的な疾患症状をモニタリングするためのデジタルヘルス技術の使用可能性を評価する。
研究対象者はマサチューセッツ総合ブリガム病院でスクリーニングされ、この16週間にわたる観察研究に参加する。
研究対象者は、日常生活活動中の身体活動とPPGをモニターするために複数のウェアラブルセンサーを装着するよう求められる。参加者はまた、自宅および研究訪問時に、音声、ビデオ、ePROおよびeCOAデジタル評価を完了する。
この観察臨床研究の主目的は、VYVGART®またはVYVGART Hytrulo®による2回の治療サイクル中のgMG患者において、デジタルヘルス技術を用いてMG特異的アウトカムを遠隔評価することである。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
MGは、日常生活活動に支障をきたす変動性の筋力低下を特徴とする慢性自己免疫性神経筋疾患です。 眼筋、顔面筋、嚥下筋、頸部筋、四肢筋、呼吸筋が影響を受ける可能性があります。 MGの有病率は、米国では約60,000人の患者がいると推定されています。 MGの症状は現在、神経筋疾患専門医による詳細な病歴聴取と身体検査を通じて対面で評価されています。 これは時間がかかり、費用がかさみ、症状が変動する慢性疾患では課題があり、患者は診療所での評価時に異常を示さない場合があります。 疾患重症度を測定する主要な手段は、MGC、QMG、MG Manual Muscle Testing（MMT）スケールなどの特定のスケールです。 これらは有用ですが、主観的であり、正しく実施するには訓練が必要です。 さらに、患者の疾患の一時的な状態しか提供せず、MGの特徴である変動性筋力低下の幅を十分に反映していません。 ウェアラブルセンサーとデジタルヘルステクノロジーは、MG患者の身体活動および運動機能と眼筋障害の客観的で感度の高い継続的評価を可能にする可能性があります。
BioSensics LLC（ニュートン、マサチューセッツ州）は、医療用ウェアラブルセンサーとデジタルヘルステクノロジーを専門とする医療機器会社です。 BioSensics LLCは、日常生活における運動機能の長期的な遠隔モニタリングのためのウェアラブルセンサーシステムとデジタルヘルスソリューションを提供しています。
これは16週間にわたって参加者を追跡する分析観察研究です。 VYVGART®またはVYVGART Hytrulo®による治療を開始するgMGと診断された被験者は、この非介入研究に参加するためにスクリーニングされ募集されます。
標準的な臨床評価に加えて、この研究はBioDigit MGを活用して、VYVGART®またはVYVGART Hytrulo®による2回の治療サイクル中に、参加者の家庭環境から高頻度のウェアラブルおよびデジタルヘルスデータを遠隔収集します。 在宅データ収集の頻度は、各治療サイクルの最初の2週間と最後の2週間に増加され、初期段階（最初の2週間）と各治療サイクルの最後の2週間の両方により詳細なデータを提供します。 このプロジェクトの主な目的は、治療サイクル中のgMG患者において、患者報告アウトカム（PRO）とデジタル測定値の両方を使用して疾患症状の変化を測定することです。 研究者はまた、BioDigit MGからのセンサー由来データとデジタル測定値の組み合わせが、標準的な臨床アウトカムの重要な早期予測因子として機能するかどうかも評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashkan Vaziri, PhD
- 電話番号：8885896213
- メール：ashkan.vaziri@biosensics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Enriquez
- 電話番号：8885896213
- メール：ana.enriquez@biosensics.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
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コンタクト：
- Amanda Guidon, MD MPH
- 電話番号：617-726-3642
- メール：aguidon@mgb.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 胸腺腫の有無にかかわらず、自己免疫性MGの診断
- スクリーニング時点でのMGFA重症度分類IIa/b、IIIa/bまたはIVa/b
- 以下の1つ以上による全身型筋無力症（gMG）の診断：
- 陽性のアセチルコリン受容体抗体（AChR Ab）検査、または
- 単線維筋電図（SFEMG）または反復神経刺激（RNS）による神経筋伝達異常の実証、または
- 標準的なMG治療（例：AChE阻害薬、IVIG/PLEX、FcRn拮抗薬またはC5阻害薬）への文書化された陽性反応
- 現在VYVGART®またはVYVGART Hytrulo®による治療を開始していること
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う身体的・認知的能力を有すること
- 歩行可能（補助具の有無にかかわらず、自力で少なくとも10メートル歩行できる能力）
- 英語を流暢に話し読むことができること
除外基準：
- 自立生活に必要な基本的日常生活動作（着替え、入浴、トイレ使用、食事など）を援助なしで行うことができない
- 研究者の判断により、歩行または日常機能を著しく障害する、MGに関連しない神経学的または整形外科的状態の存在
- 研究者の意見により、研究参加またはデータの完全性に支障をきたす可能性のある臨床的に重大な医学的、検査的、または精神医学的状態
- 長期療養施設または収容施設（例：介護施設、療養型病院）への現在の入所、ホスピスケアの受給、または収監
- MGFA重症度分類クラスIまたはクラスV（筋無力性クリーゼ）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の介入的臨床試験への同時参加（観察研究、バイオマーカー研究、またはレジストリへの参加は可）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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gMG群
研究の参加基準を満たす全ての参加者は、研究活動を完了するためにこのグループに割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週間までの重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）質問票の総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから16週間後まで。
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MG-ADLのスコア範囲は0～24です。
低いスコアは良好な結果を示し、高いスコアは悪い結果を示します。
自宅で11回、臨床訪問時に各1回収集されました。
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ベースラインから16週間後まで。
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ベースラインから16週間後の重症筋無力症生活の質評価改訂版（MGQoL-15r）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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MGQoL-15Rのスコア範囲は0〜30です。
低いスコアは良好な結果を示し、高いスコアは悪い結果を示します。
自宅で11回、臨床訪問ごとに1回収集されます。
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ベースラインから16週間まで。
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ベースラインから16週間における神経学的障害における生活の質 - 疲労（Neuro-QoL Fatigue）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから16週間まで。自宅で11回、各臨床訪問時に1回ずつ収集。
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Neuro-QoL Fatigueのスコアは8〜40の範囲です。
低いスコアはより良い結果を示し、高いスコアはより悪い結果を示します。
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ベースラインから16週間まで。自宅で11回、各臨床訪問時に1回ずつ収集。
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ベースラインから16週間までの日常生活動作中の1日あたり歩行時間の変化（PAMSysペンダントによる測定）
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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日中の歩行時間（時間）は、PAMSysペンダントによって測定されます。
PAMSysは、日常生活活動中の身体活動と姿勢を測定するためのFDA登録クラスIIウェアラブルデバイスです。
PAMSysは、ベースライン前、訪問2（約8週目）、および訪問3（約16週目）の1週間着用されます。
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ベースラインから16週間まで。
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PAMSysペンダントで測定された、日常生活活動における座位から立位への移行の1日あたりの回数（回数）のベースラインから16週間までの変化
時間枠：ベースラインから16週まで。
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座位から立位への移行の日次回数は、PAMSysペンダントによって測定されます。
PAMSysは、日常生活動作中の身体活動と姿勢を測定するためのFDA登録クラスIIのウェアラブルデバイスです。
PAMSysは、ベースライン前、ビジット2（およそ8週目）、およびビジット3（およそ16週目）の1週間ずつ着用されます。
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ベースラインから16週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週間までの標準レインボーパッセージの朗読時の明瞭度の変化をBioDigit Speechで測定したもの
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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参加者には標準的なレインボー文章を音読している間の音声データを収集します。 音声データは在宅プラットフォームを使用して11回収集されます。 音声データはまた各臨床訪問時にも収集されます。 収集された音声データを分析し、標準的なレインボー文章の音読時の発話明瞭度を計算するために、自動音声分析ソフトウェアであるBioDigit Speechが使用されます。 |
ベースラインから16週間まで。
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上方向注視テストにおけるMarginal Reflex Distance-1のベースラインから16週間までの変化（BioDigit Videoによる測定）
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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参加者が標準的な上方注視テストを実施している間、ビデオデータが収集されます。 在宅プラットフォームを使用して11回ビデオデータが収集されます。 また、各臨床訪問時にもビデオデータが収集されます。 収集されたビデオデータの分析には、自動ビデオ分析ソフトウェアであるBioDigit Videoを使用し、上方注視テスト中のMarginal Reflex Distance-1を計算します。 |
ベースラインから16週間まで。
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ベースラインから16週間までの重症筋無力症複合（MGC）質問票の総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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MGCのスコア範囲は0～50です。
スコアが低いほど良好な結果を示し、スコアが高いほど悪い結果を示します。
各臨床訪問時に1回収集されます。
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ベースラインから16週間まで。
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ベースラインから16週における定量的重症筋無力症（QMG）スケール総スコアの変化
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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QMGのスコア範囲は0～39です。
スコアが低いほど良好な結果を示し、スコアが高いほど悪い結果を示します。
各診察時に1回収集されます。
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ベースラインから16週間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週間までの日常生活活動中の1日平均心拍数（拍/分またはBPM）の変化（Samsung Galaxy Watchによる測定）
時間枠：ベースラインから16週目まで。
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心拍数は、サムスンギャラクシーウォッチを使用して日常生活活動中に測定されます。
サムスンギャラクシーウォッチは、ベースラインの1週間前から研究終了時まで継続して着用されます。
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ベースラインから16週目まで。
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FDA認定スパイロメーターを用いて測定した、標準的なスパイロメーター呼吸検査における努力性肺活量のベースラインから16週間までの変化
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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スパイロメーターにより標準的な呼吸評価中に努力性肺活量（FVC）を直接測定します。
FVCはリットル単位で測定されます。
FVCは自宅で11回、各臨床訪問時に1回ずつ収集されます。
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ベースラインから16週間まで。
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ベースラインから16週間までの標準レインボーパッセージの音読における平均構音速度の変化（BioDigit Speechによる測定）
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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参加者には標準的なレインボー文章を音読してもらい、その音声データを収集します。 音声データは在宅プラットフォームを使用して11回収集されます。 また、各臨床訪問時にも音声データを収集します。 収集された音声データは、自動音声分析ソフトウェアであるBioDigit Speechを使用して分析され、標準的なレインボー文章の音読時の発話明瞭度を算出します。 |
ベースラインから16週間まで。
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バイオデジットビデオにより測定された上方注視試験における平均アイスペクト比のベースラインから16週までの変化
時間枠：ベースラインから16週間。
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参加者が標準的な上方注視試験を実施している間、ビデオデータが収集されます。 在宅プラットフォームを使用して11回ビデオデータが収集されます。 また、各臨床訪問時にもビデオデータが収集されます。 収集されたビデオデータを分析するために、自動ビデオ分析ソフトウェアであるBioDigit Videoを使用し、上方注視試験中の眼球アスペクト比を計算します。 |
ベースラインから16週間。
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ベースラインから16週間までのサムスンギャラクシーウォッチによる測定による日常生活活動中の平均心拍変動の変化
時間枠：ベースラインから16週間まで。
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心拍変動は、サムスンギャラクシーウォッチを使用して日常生活活動中に測定されます。
サムスンギャラクシーウォッチは、ベースラインの1週間前から研究終了時まで継続的に着用されます。
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ベースラインから16週間まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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