Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van verandering in MG-ziekteactiviteit bij personen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) na toediening van VYVGART® of VYVGART Hytrulo® met behulp van BioDigit MG (BioDigit MG-03)

9 november 2025 bijgewerkt door: BioSensics

Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van digitale gezondheidstechnologieën om ziektesymptomen in de loop van de tijd te monitoren bij personen met gMG die een behandeling starten met VYVGART® of VYVGART Hytrulo®.

Studiedeelnemers zullen worden gescreend en ingeschreven bij Massachusetts General Brigham Hospital om deel te nemen aan deze 16 weken durende observationele studie.

Studiedeelnemers wordt gevraagd meerdere draagbare sensoren te dragen om hun fysieke activiteit en PPG tijdens dagelijkse activiteiten te monitoren. Deelnemers zullen ook spraak-, video-, ePRO- en eCOA-digitale beoordelingen thuis en tijdens studiebezoeken voltooien.

Het primaire doel van deze observationele klinische studie is het op afstand evalueren van MG-specifieke uitkomsten met behulp van digitale gezondheidstechnologieën bij personen met gMG tijdens twee behandelingscycli met VYVGART® of VYVGART Hytrulo®.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

MG is een chronische auto-immuun neuromusculaire aandoening die wordt gekenmerkt door fluctuerende spierzwakte die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort. Oculaire, gezichts-, slik-, nek-, ledemaat- en ademhalingsspieren kunnen worden aangetast. De prevalentie van MG wordt geschat op ongeveer 60.000 patiënten in de Verenigde Staten. MG-symptomen worden momenteel persoonlijk beoordeeld door middel van een zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek door een neuromusculaire ziekte-expert. Dit is tijdrovend, kostbaar en vormt uitdagingen bij een chronische ziekte met fluctuerende symptomen, waarbij patiënten mogelijk geen afwijkingen vertonen tijdens de klinische beoordeling. De belangrijkste middelen om de ernst van de ziekte te meten zijn specifieke schalen zoals de MGC, QMG en de MG Manual Muscle Testing (MMT) schalen. Hoewel waardevol, zijn deze schalen subjectief en vereisen ze training om correct toe te dienen. Bovendien geven ze slechts een momentopname van de ziekte van een patiënt en weerspiegelen ze niet adequaat het spectrum van fluctuerende zwakte, wat een kenmerk van MG is. Draagbare sensoren en digitale gezondheidstechnologieën zouden objectieve, gevoelige, continue beoordeling van fysieke activiteit evenals motorische en oculaire stoornissen bij personen met MG mogelijk kunnen maken.<\/p>

BioSensics LLC (Newton, MA) is een medisch hulpmiddelenbedrijf dat gespecialiseerd is in draagbare sensoren en digitale gezondheidstechnologie voor de gezondheidszorg. BioSensics LLC biedt een draagbaar sensorsysteem en digitale gezondheidsoplossing voor langdurige monitoring op afstand van motorische prestaties tijdens het dagelijks leven.<\/p>

Dit is een analytische observationele studie die deelnemers gedurende 16 weken volgt. Patiënten met de diagnose gMG die een behandeling starten met VYVGART® of VYVGART Hytrulo® worden gescreend en geworven om deel te nemen aan deze niet-interventionele studie.<\/p>

Naast standaard klinische beoordelingen, zal de studie BioDigit MG gebruiken om op afstand hoogfrequente draagbare en digitale gezondheidsgegevens te verzamelen van deelnemers in hun thuismilieu tijdens twee behandelcycli met VYVGART® of VYVGART Hytrulo®. De frequentie van thuisgegevensverzameling wordt verhoogd tijdens de eerste 2 weken en laatste 2 weken van elke behandelcyclus om meer gedetailleerde gegevens te verkrijgen tijdens zowel de initiële fase (eerste twee weken) als de laatste twee weken van elke behandelcyclus. Een belangrijk doel van het project is het meten van veranderingen in ziekteverschijnselen met behulp van zowel door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) als digitale metingen bij personen met gMG tijdens de behandelcycli. De onderzoekers zullen ook evalueren of de combinatie van sensorgebaseerde en digitale metingen van de BioDigit MG dient als een significante vroege voorspeller van de standaard klinische uitkomsten.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Contact:
          • Amanda Guidon, MD MPH
          • Telefoonnummer: 617-726-3642
          • E-mail: aguidon@mgb.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gMG met MGFA-ernstklasse IIa/b, IIIa/b of IVa/b die een behandeling starten met VYVGART® of VYVGART Hytrulo®

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van auto-immuun MG met of zonder voorgeschiedenis van thymoom
  • MGFA ernstklasse IIa/b, IIIa/b of IVa/b tijdens het screeningsbezoek
  • Gediagnosticeerde gMG via een of meer van de volgende:
  • Positieve acetylcholinereceptor antilichaam (AChR Ab) test, of
  • Abnormale neuromusculaire transmissie aangetoond door single-fiber elektromyografie (SFEMG) of repetitieve zenuwstimulatie (RNS), of
  • Gedocumenteerde positieve respons op standaard MG-therapieën (bijv. AChE-remmers, IVIG/PLEX, FcRn-antagonisten of C5-remmers)
  • Momenteel startende behandeling met VYVGART® of VYVGART Hytrulo®
  • Fysiek en cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en de studieprocedures na te leven, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Ambulant, gedefinieerd als het vermogen om minimaal 10 meter zelfstandig te lopen, met of zonder gebruik van een hulpmiddel.
  • Spreekt en leest vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om essentiële activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren die nodig zijn voor zelfstandig wonen, zoals aankleden, wassen, toiletgebruik of eten zonder hulp.
  • Aanwezigheid van neurologische of orthopedische aandoeningen niet gerelateerd aan MG die, naar het oordeel van de onderzoeker, het looppatroon of dagelijks functioneren aanzienlijk belemmeren.
  • Elke klinisch significante medische, laboratorium- of psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname aan de studie of de integriteit van de gegevens kan beïnvloeden.
  • Huidige verblijfplaats in een langdurige zorg- of institutionele voorziening (bijv. verpleeghuis, verpleegkundige zorginstelling), ontvangst van palliatieve zorg of detentie.
  • MGFA ernstclassificatie van Klasse I of Klasse V (myasthene crisis). Zwangere of zogende vrouwen.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie (deelname aan observationele studies, biomarkerstudies of registers is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gMG-groep
Alle deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie zullen aan deze groep worden toegewezen om de studieactiviteiten te voltooien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore van de Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) vragenlijst van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken.
Scores voor de MG-ADL variëren van 0-24. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat en een hogere score is een slechter resultaat. 11 keer thuis verzameld, en één keer bij elk klinisch bezoek.
Vanaf baseline tot 16 weken.
Verandering in totaalscore van Myasthenia Gravis Kwaliteit van Leven - Herzien (MGQoL-15r) van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken.
Scores voor de MGQoL-15R variëren van 0-30. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat en een hogere score is een slechter resultaat. Elf keer thuis verzameld, en eenmaal bij elk klinisch bezoek.
Vanaf baseline tot 16 weken.
Verandering in de totale score van Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen - Vermoeidheid (Neuro-QoL Vermoeidheid) van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken. 11 keer thuis verzameld, en eenmaal bij elk klinisch bezoek.
De scores voor de Neuro-QoL Vermoeidheid variëren van 8 tot 40. Een lagere score staat voor een beter resultaat en een hogere score voor een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot 16 weken. 11 keer thuis verzameld, en eenmaal bij elk klinisch bezoek.
Verandering in dagelijkse wandelduur tijdens activiteiten van het dagelijks leven van baseline tot 16 weken gemeten met de PAMSys-hanger
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken.
De dagelijkse wandelduur (uren) wordt gemeten met de PAMSys hanger. PAMSys is een door de FDA geregistreerd klasse II draagbaar apparaat voor het meten van fysieke activiteit en houding tijdens dagelijkse activiteiten. De PAMSys wordt gedurende 1 week gedragen voor de startmeting, Bezoek 2 (ongeveer week 8) en Bezoek 3 (ongeveer week 16)
Vanaf baseline tot 16 weken.
Verandering in dagelijks aantal zit-staand overgangen (aantal) tijdens activiteiten van het dagelijks leven van baseline tot 16 weken zoals gemeten door de PAMSys hanger
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16.
Het dagelijkse aantal overgangen van zitten naar staan wordt gemeten door de PAMSys-hanger. PAMSys is een door de FDA geregistreerd Klasse II draagbaar apparaat voor het meten van lichamelijke activiteit en houding tijdens activiteiten van het dagelijks leven. PAMSys wordt gedurende 1 week gedragen vóór de nulmeting, Bezoek 2 (ongeveer week 8) en Bezoek 3 (ongeveer week 16).
Vanaf baseline tot week 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verstaanbaarheid bij het lezen van een standaard Rainbow-tekst van baseline tot 16 weken, gemeten door BioDigit Speech
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.

Spraakgegevens worden verzameld van deelnemers tijdens het lezen van een standaard Rainbow-passage. Spraakgegevens worden 11 keer verzameld met behulp van het thuisplatform. Spraakgegevens worden ook verzameld tijdens elk klinisch bezoek.

BioDigit Speech, een automatische spraakanalyse-software, wordt gebruikt om de verzamelde spraakgegevens te analyseren om de verstaanbaarheid van spraak tijdens het lezen van een standaard Rainbow-passage te berekenen.
Van baseline tot 16 weken.
Verandering in Marginale Reflex Afstand-1 tijdens de omhoog kijk test zoals gemeten door BioDigit Video van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken.

Videogegevens worden verzameld van deelnemers tijdens het uitvoeren van een standaard omhoog kijk test. Videogegevens worden 11 keer verzameld met behulp van het thuisplatform. Videogegevens worden ook bij elk klinisch bezoek verzameld.

BioDigit Video, een automatische video-analysesoftware, wordt gebruikt om de verzamelde videogegevens te analyseren voor het berekenen van de Marginal Reflex Distance-1 tijdens de omhoog kijk test.
Vanaf baseline tot 16 weken.
Verandering in de totaalscore van de Myasthenia Gravis Composite (MGC) vragenlijst van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken.
Scores voor de MGC variëren van 0-50. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat en een hogere score is een slechter resultaat. Eenmaal verzameld bij elk klinisch bezoek.
Vanaf baseline tot 16 weken.
Verandering in de totaalscore van de Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) schaal van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Scores voor de QMG variëren van 0-39. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat en een hogere score is een slechter resultaat. Eenmaal verzameld bij elk klinisch bezoek.
Van baseline tot 16 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het dagelijks gemiddelde hartritme (slagen per minuut of BPM) tijdens dagelijkse activiteiten van baseline tot 16 weken, gemeten met de Samsung Galaxy watch
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
De hartslag wordt gemeten tijdens dagelijkse activiteiten met behulp van de Samsung Galaxy watch. De Samsung Galaxy watch wordt continu gedragen vanaf 1 week voor de startmeting tot aan het einde van het studiebezoek.
Van baseline tot 16 weken.
Verandering in geforceerde vitale capaciteit tijdens een standaard spirometertest van baseline tot 16 weken zoals gemeten door een door de FDA goedgekeurde spirometer
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt direct gemeten door de spirometer tijdens een standaard ademhalingsonderzoek. De FVC wordt gemeten in liters. FVC wordt 11 keer thuis gemeten en eenmaal bij elk klinisch bezoek.
Vanaf baseline tot 16 weken.
Verandering in gemiddelde articulatiesnelheid bij het lezen van een standaard Rainbow-tekst van baseline tot 16 weken gemeten met BioDigit Speech
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken.

Spraakgegevens worden verzameld van deelnemers tijdens het lezen van een standaard Rainbow-passage. Spraakgegevens worden 11 keer verzameld met behulp van het thuisplatform. Spraakgegevens worden ook verzameld bij elk klinisch bezoek.

BioDigit Speech, een automatische spraakanalyse-software, wordt gebruikt om de verzamelde spraakgegevens te analyseren om de verstaanbaarheid van spraak tijdens het lezen van een standaard Rainbow-passage te berekenen.
Vanaf baseline tot 16 weken.
Verandering in gemiddelde oogaspectratio tijdens de opwaartse bliktest zoals gemeten door BioDigit Video van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 16 weken.

Videogegevens worden verzameld van deelnemers tijdens het uitvoeren van een standaard omhoogkijktest. Videogegevens worden 11 keer verzameld met behulp van het thuisplatform. Videogegevens worden ook verzameld tijdens elk klinisch bezoek.

BioDigit Video, een automatische video-analysesoftware, wordt gebruikt om de verzamelde videogegevens te analyseren om de oogaspectverhouding tijdens de omhoogkijktest te berekenen.
Vanaf de start tot 16 weken.
Verandering in de dagelijkse gemiddelde hartslagvariabiliteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven van baseline tot 16 weken, gemeten met de Samsung Galaxy watch
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken.
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten tijdens dagelijkse activiteiten met behulp van de Samsung Galaxy-watch. De Samsung Galaxy-watch wordt continu gedragen vanaf 1 week voor de baseline tot het einde van het studiebezoek
Vanaf baseline tot 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSensics

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioDigit MG-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis gegeneraliseerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren