Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MG betegségaktivitás változásának kvantifikálása generalizált myasthenia gravis (gMG) betegségben szenvedő egyéneknél VYVGART® vagy VYVGART Hytrulo® alkalmazása után BioDigit MG segítségével (BioDigit MG-03)

2025. november 9. frissítette: BioSensics

A változás mennyiségi meghatározása az MG betegség aktivitásában generalizált myasthenia gravis (gMG) betegnél a VYVGART® vagy VYVGART Hytrulo® adása után a BioDigit MG felhasználásával

Értékelje a digitális egészségügyi technológiák alkalmazásának megvalósíthatóságát a betegség tüneteinek időbeli monitorozására VYVGART® vagy VYVGART Hytrulo® kezelést megkezdő gMG-s egyéneknél.

A vizsgálati alanyokat a Massachusetts General Brigham Kórházban szűrik és vonják be a részvételre ebben a 16 hetes megfigyelési tanulmányban.

A vizsgálati alanyokat megkérjük, hogy több hordozható érzékelőt viseljenek a fizikai aktivitásuk és PPG-jük monitorozására a mindennapi tevékenységeik során. A résztvevők otthon és a vizsgálati látogatások során beszéd-, videó-, ePRO és eCOA digitális értékeléseket is végrehajtanak.

Ennek a megfigyelési klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy távolról értékelje az MG-specifikus eredményeket digitális egészségügyi technológiák segítségével gMG-s egyéneknél két VYVGART® vagy VYVGART Hytrulo® kezelési ciklus alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A MG (Myasthenia Gravis) egy krónikus autoimmun neuromuszkuláris betegség, amelyet a napi tevékenységeket zavaró, ingadozó izomgyengeség jellemez. Az szemizmok, arci izmok, nyelési izmok, nyaki izmok, végtagi izmok és a légzőizmok is érintettek lehetnek. A MG prevalenciáját az Egyesült Államokban körülbelül 60 000 betegre becsülik. A MG tüneteit jelenleg személyesen értékelik egy neuromuszkuláris betegségek specialistája által végzett alapos anamnézis felvételével és fizikális vizsgálattal. Ez időigényes, költséges, és kihívások elé állít egy olyan krónikus betegségben, ahol a tünetek ingadoznak, és a betegek esetleg nem mutatnak semmilyen rendellenességet a klinikai értékelés időpontjában. A betegség súlyosságának mérésének fő eszközei specifikus skálák, mint például az MGC, QMG és az MG kézi izomteszt (MMT) skálák. Bár értékesek, ezek a skálák szubjektívek és megfelelő alkalmazásukhoz képzettség szükséges. Ezenkívül ezek csak pillanatfelvételt készítenek a beteg állapotáról, és nem tükrözik megfelelően az ingadozó gyengeség spektrumát, amely a MG jellegzetessége. A hordozható érzékelők és digitális egészségügyi technológiák lehetővé tehetik az MG-ben szenvedő egyének fizikai aktivitásának, valamint motoros és szemészeti károsodásainak objektív, érzékeny, folyamatos értékelését.

A BioSensics LLC (Newton, MA) egy orvosi eszközökkel foglalkozó vállalat, amely a hordozható érzékelők és digitális egészségügyi technológiák területén specializálódott az egészségügy számára. A BioSensics LLC hordozható érzékelőrendszert és digitális egészségügyi megoldást kínál a motoros teljesítmény hosszú távú távoli monitorozására a mindennapi élet során.

Ez egy analitikai megfigyelési tanulmány, amely a résztvevőket 16 hét során követi nyomon. A gMG-vel diagnosztizált alanyokat, akik VYVGART® vagy VYVGART Hytrulo® kezelésbe kezdenek, szűrik és toborzzák ehhez a nem intervenciós tanulmányhoz.

A szokásos klinikai értékeléseken túl a tanulmány a BioDigit MG-t fogja alkalmazni a résztvevőktől származó nagyfrekvenciás hordozható és digitális egészségügyi adatok távoli gyűjtésére otthoni környezetükben két VYVGART® vagy VYVGART Hytrulo® kezelési ciklus során. Az otthoni adatgyűjtés gyakorisága fokozott az első 2 hét és az utolsó 2 hét alatt minden kezelési ciklusban, hogy részletesebb adatokat szolgáltasson mind a kezdeti fázis (első két hét), mind az egyes kezelési ciklusok utolsó két hete során. A projekt egyik fő célkitűzése a betegségtünetek változásainak mérése mind a beteg által jelentett kimenetelek (PRO-k), mind digitális mérések segítségével a gMG-ben szenvedő egyéneknél a kezelési ciklusok során. A kutatók azt is értékelni fogják, hogy a BioDigit MG-ből származó érzékelő-alapú és digitális mérések kombinációja szolgál-e jelentős korai előrejelzőjeként a szokásos klinikai eredményeknek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A IIa/b, IIIa/b vagy IVa/b MGFA súlyossági osztályba tartozó gMG-ben szenvedő egyének, akik VYVGART® vagy VYVGART Hytrulo® kezelést kezdenek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Autoimmun MG diagnózis, thymomával vagy anélkül
  • MGFA IIa/b, IIIa/b vagy IVa/b súlyossági osztály a szűrővizsgálaton
  • gMG diagnózis a következők egy vagy többével igazolva:
  • Pozitív acetilkolin receptor antitest (AChR Ab) teszt, vagy
  • Rendellenes neuromuszkuláris átvitel egyedi rostos elektromiográfiával (SFEMG) vagy ismétlődő idegingerléssel (RNS) kimutatva, vagy
  • Dokumentált pozitív válasz szabványos MG terápiákra (pl. AChE gátlók, IVIG/PLEX, FcRn antagonista vagy C5 gátlók)
  • Jelenleg VYVGART® vagy VYVGART Hytrulo® kezelés megkezdése
  • Fizikailag és kognitívan képes a tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Ambuláns, azaz képes legalább 10 métert önállóan, segédeszköz használatával vagy anélkül megtenni.
  • Beszéli és olvassa folyékonyan az angol nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség az önálló élethez szükséges alapvető napi tevékenységek (pl. öltözködés, fürdés, WC használat, evés) segítség nélküli végrehajtására.
  • Az MG-től független neurológiai vagy ortopédiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint jelentősen rontják a járást vagy a napi funkcionálást.
  • Bármilyen klinikailag jelentős orvosi, laboratóriumi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok épségét.
  • Jelenlegi tartózkodási hely hosszú távú ellátási intézményben (pl. idősek otthona, ápolóotthon), hospice ellátásban részesülés vagy bebörtönzés.
  • MGFA I. vagy V. súlyossági osztály (miszténiás krízis). Terhes vagy szoptató nők.
  • Egyidejű részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban (megfigyelési, biomarkeres vagy regiszteres vizsgálatokban való részvétel megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
gMG csoport
Az összes olyan résztvevő, aki megfelel a vizsgálatba bevonás kritériumainak, ebbe a csoportba kerül beosztásra a vizsgálati tevékenységek elvégzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Myasthenia Gravis napi tevékenységek (MG-ADL) kérdőív összpontszámának változása a kiindulási értéktől a 16. hétig
Időkeret: Az alaptervtől a 16. hétig.
A MG-ADL pontszáma 0-24 között mozog. Egy alacsonyabb pontszám jobb kimenetelt jelent, míg a magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelent. Tizenegyszer otthon és egyszer minden klinikai látogatáskor gyűjtik.
Az alaptervtől a 16. hétig.
A Myasthenia Gravis Életminőség - Átdolgozott (MGQoL-15r) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 16 hét után
Időkeret: Az alapvonalról a 16. hézig.
A MGQoL-15R pontszáma 0-30 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb kimenetet jelent, a magasabb pontszám pedig rosszabb kimenetet. Tizenegyszer otthon gyűjtötték össze, és egyszer minden klinikai látogatáskor.
Az alapvonalról a 16. hézig.
A Neurológiai Betegségekben Észlelt Életminőség - Fáradtság (Neuro-QoL Fatigue) összpontszám változása a kezdeti értékhez képest 16 hét után
Időkeret: Az alapvonal értékektől a 16. hétig. 11 alkalommal otthon gyűjtve, és egyszer minden klinikai látogatáskor.
A Neuro-QoL fáradtság skálán a pontszámok 8 és 40 között mozognak. Egy alacsonyabb pontszám jobb kimenetelt jelent, míg a magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelent.
Az alapvonal értékektől a 16. hétig. 11 alkalommal otthon gyűjtve, és egyszer minden klinikai látogatáskor.
A napi sétálási idő változása a mindennapi tevékenységek során a kiindulási értéktől a 16. hétig, a PAMSys medál által mért
Időkeret: Az alaptervtől a 16. hétig.
A napi séta időtartamát (óra) a PAMSys medál fogja mérni. A PAMSys egy FDA által nyilvántartásba vett II. osztályú hordozható eszköz a fizikai aktivitás és testtartás mérésére a mindennapi tevékenységek során. A PAMSys medált 1 hétig kell viselni a kiindulási állapot felvétele előtt, a 2. vizit alkalmával (kb. 8. hét) és a 3. vizit alkalmával (kb. 16. hét)
Az alaptervtől a 16. hétig.
A napi ülésből állásba történő átmenetek számának változása (db) a mindennapi tevékenységek során a kiindulási állapothoz képest 16 hét alatt, a PAMSys medál által mért
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 16. hétig.
A napi felállások számát a PAMSys medál fogja mérni. A PAMSys egy FDA által nyilvántartásba vett II. osztályú hordozható eszköz, amely a fizikai aktivitást és testtartást méri a mindennapi tevékenységek során. A PAMSys medált 1 hétig kell viselni a kiindulási állapot felvétele előtt, a 2. vizit (kb. 8. hét) és a 3. vizit (kb. 16. hét) során.
Az alapvonalhoz képest a 16. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értelmezhetőség változása egy standard Rainbow szöveg felolvasásakor a kiindulási állapothoz képest 16 hét elteltével, a BioDigit Speech által mért módon
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 16 hétig.

A beszédadatok gyűjtése a résztvevőktől egy szabványos Rainbow szöveg felolvasása során történik. A beszédadatok gyűjtése 11 alkalommal történik az otthoni platformon. A beszédadatok gyűjtése minden klinikai látogatáskor is megtörténik.

A BioDigit Speech, egy automatikus beszédelemző szoftver, felhasználásra kerül a gyűjtött beszédadatok elemzésére a beszéd érthetőségének kiszámításához egy szabványos Rainbow szöveg felolvasása során.
Az alapvonalhoz képest 16 hétig.
A Margóreflex-távolság-1 változása a felfelé tekintés teszt során, a BioDigit Video által mért értékek alapján, a kiindulási állapothoz képest 16 héttel később
Időkeret: Alapvizsgálattól a 16. hétig.

A videó adatokat a résztvevőktől szabványos felfelé tekintés teszt végrehajtása közben gyűjtik be. A videó adatokat 11 alkalommal gyűjtik be az otthoni platform segítségével. A videó adatokat minden klinikai látogatáskor is begyűjtik.

A BioDigit Video, egy automatikus videó elemző szoftver, felhasználásra kerül a gyűjtött videó adatok elemzésére a Marginális Reflex Távolság-1 kiszámításához a felfelé tekintés teszt során.
Alapvizsgálattól a 16. hétig.
A Myasthenia Gravis Composite (MGC) kérdőív összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 16 hét után
Időkeret: Az alapértéktől a 16. hétig.
Az MGC skálán elért pontszám 0-50 között mozog. Egy alacsonyabb pontszám jobb kimenetelt jelent, míg a magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelent. Minden klinikai látogatáskor egyszer kerül feljegyzésre.
Az alapértéktől a 16. hétig.
A Kvantitatív Myasthenia Gravis (QMG) skála összpontszámának változása a kiindulási értéktől a 16. héten
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 16 hétig.
A QMG skála pontszáma 0-39 között mozog. Egy alacsonyabb pontszám jobb kimenetelt jelent, míg a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Minden klinikai látogatáskor egyszer gyűjtik össze.
Az alapvonalhoz képest 16 hétig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi átlagos szívfrekvencia (ütés percenként vagy BPM) változása a mindennapi tevékenységek során a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt, Samsung Galaxy óra által mért
Időkeret: Az alaptervtől a 16. hétig.
A pulzust a mindennapi tevékenységek során a Samsung Galaxy óra segítségével mérik. A Samsung Galaxy órát folyamatosan viselni kell az alapvonal előtt 1 héttel kezdődően egészen a vizsgálati látogatás végéig.
Az alaptervtől a 16. hétig.
A kényszerített vitalkapacitás változása egy standard spirométeres légzéstartomány teszt során a kiindulási értéktől a 16. hétig, FDA által jóváhagyott spirométerrel mérve
Időkeret: Az alaptervtől a 16. hétig.
A kényszeres vitalkapacitást (FVC) a spirométer közvetlenül méri egy szabványos légzésvizsgálat során. Az FVC értékét literben mérik. Az FVC értékét 11 alkalommal otthon, valamint egyszer minden klinikai látogatáskor rögzítik.
Az alaptervtől a 16. hétig.
A BioDigit Speech mérésével meghatározott, az átlagos artikulációs sebesség változása egy standard Rainbow szöveg felolvasása során a kiindulási értékhez képest 16 hét után
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 16 hétig.

A beszédadatok a résztvevőktől egy szabványos Rainbow szöveg felolvasása során kerülnek rögzítésre. A beszédadatok 11 alkalommal gyűjtődnek be az otthoni platformon keresztül. A beszédadatok minden klinikai látogatás alkalmával is gyűjtésre kerülnek.

A BioDigit Speech, egy automatikus beszédelemző szoftver, a begyűjtött beszédadatok elemzésére szolgál a szabványos Rainbow szöveg felolvasása során a beszéd érthetőségének kiszámításához.
Az alapvonalhoz képest 16 hétig.
A BioDigit Video által mért szem aspektusaránynak (eye aspect ratio) átlagos változása a felfelé irányuló tekintet teszt során a kiindulási értékhez képest 16 hét elteltével
Időkeret: Alapvonaltól a 16. hézig.

A videóadatok a résztvevőktől a szabványos felfelé tekintés teszt elvégzése közben lesznek gyűjtve. A videóadatok 11 alkalommal lesznek gyűjtve az otthoni platform használatával. A videóadatok minden klinikai látogatás során is gyűjtésre kerülnek.

A BioDigit Video, egy automatikus videóelemző szoftver, felhasználásra kerül a gyűjtött videóadatok elemzésére a szem aspektusarány kiszámításához a felfelé tekintés teszt során.
Alapvonaltól a 16. hézig.
A napi átlagos szívfrekvencia-variabilitás változása a mindennapi tevékenységek során a kiindulási állapothoz képest 16 hét után, a Samsung Galaxy óra által mért érték alapján
Időkeret: Az alaptól a 16. hétig.
A szívritmus-variabilitást a mindennapi tevékenységek során a Samsung Galaxy óra segítségével mérik. A Samsung Galaxy órát folyamatosan viselni kell az alapvonal előtt 1 héttel kezdődően egészen a vizsgálati látogatás végéig
Az alaptól a 16. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioSensics

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BioDigit MG-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis általánosított

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel