Kvantifisering av endring i MG-sykdomsaktivitet hos personer med generalisert myastenia gravis (gMG) etter administrering av VYVGART® eller VYVGART Hytrulo® ved bruk av BioDigit MG (BioDigit MG-03)

MG er en kronisk autoimmun nevromuskulær sykdom karakterisert av fluktuerende muskelsvakhet som forstyrrer daglige livsaktiviteter. Okulære, ansikts-, svelge-, nakke-, lem- og pustemuskler kan bli berørt. Forekomsten av MG anslås til omtrent 60 000 pasienter i USA. MG-symptomer vurderes for tiden personlig gjennom en grundig historie og fysisk undersøkelse av en nevromuskulær sykdomsekspert. Dette er tidkrevende, kostbart og utgjør utfordringer i en kronisk sykdom med fluktuerende symptomer, hvor pasienter kanskje ikke viser noen unormalitet på tidspunktet for klinisk vurdering. Hovedmidlene for å måle sykdommens alvorlighet er spesifikke skalaer som MGC, QMG og MG Manual Muscle Testing (MMT)-skalaene. Selv om de er verdifulle, er disse skalaene subjektive og krever trening for å administreres riktig. I tillegg gir de bare et øyeblikksbilde av pasientens sykdom og reflekterer ikke tilstrekkelig spekteret av fluktuerende svakhet, som er et kjennetegn ved MG. Bærbare sensorer og digitale helseteknologier kan muliggjøre objektiv, følsom, kontinuerlig vurdering av fysisk aktivitet samt motoriske og okulære funksjonsnedsettelser hos personer med MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) er et medisinsk utstyrsfirma som spesialiserer seg på bærbare sensorer og digital helseteknologi for helsevesenet. BioSensics LLC tilbyr et bærbart sensorsystem og digital helseløsning for langsiktig fjernovervåking av motorisk ytelse i hverdagen.

Dette er en analytisk observasjonsstudie som følger deltakere over 16 uker. Personer diagnostisert med gMG som starter behandling med VYVGART® eller VYVGART Hytrulo® vil bli screent og rekruttert til å delta i denne ikke-intervensjonelle studien.

I tillegg til standard kliniske vurderinger, vil studien utnytte BioDigit MG for å samle inn høyfrekvente bærbare og digitale helsedata fra deltakere i hjemmemiljøet deres under to behandlingssykluser med VYVGART® eller VYVGART Hytrulo®. Frekvensen av hjemmedatainnsamling økes i løpet av de første 2 ukene og de siste 2 ukene av hver behandlingssyklus for å gi mer detaljerte data både i innledende fase (første to uker) og de siste to ukene av hver behandlingssyklus. Et sentralt mål for prosjektet er å måle endringer i sykdomssymptomer ved bruk av både pasientrapporterte utfall (PROs) og digitale mål hos personer med gMG under behandlingssyklusene. Forskerne vil også evaluere om kombinasjonen av sensorderiverte og digitale mål fra BioDigit MG fungerer som en betydelig tidlig prediktor for standard kliniske utfall.