Количественная оценка изменения активности заболевания миастенией гравис у пациентов с генерализованной миастенией гравис (gMG) после введения VYVGART® или VYVGART Hytrulo® с использованием BioDigit MG (BioDigit MG-03)

MG - это хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся колеблющейся мышечной слабостью, которая мешает повседневной деятельности. Могут быть затронуты глазные, лицевые, глотательные, шейные, конечностные и дыхательные мышцы. Распространенность MG оценивается примерно в 60 000 пациентов в Соединенных Штатах. Симптомы MG в настоящее время оцениваются лично путем тщательного сбора анамнеза и физического осмотра специалистом по нервно-мышечным заболеваниям. Это требует много времени, дорого и создает проблемы при хроническом заболевании с колеблющимися симптомами, когда пациенты могут не демонстрировать никаких отклонений во время клинической оценки. Основными средствами измерения тяжести заболевания являются специальные шкалы, такие как MGC, QMG и шкалы мануального мышечного тестирования MG (MMT). Хотя они ценны, эти шкалы субъективны и требуют обучения для правильного применения. Кроме того, они предоставляют лишь моментальный снимок заболевания пациента и неадекватно отражают спектр колеблющейся слабости, который является отличительной чертой MG. Носимые датчики и цифровые медицинские технологии могут обеспечить объективную, чувствительную, непрерывную оценку физической активности, а также двигательных и глазных нарушений у лиц с MG.

BioSensics LLC (Ньютон, Массачусетс) - это компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на носимых датчиках и цифровых медицинских технологиях для здравоохранения. BioSensics LLC предлагает систему носимых датчиков и цифровое медицинское решение для долгосрочного удаленного мониторинга двигательной активности в повседневной жизни.

Это аналитическое обсервационное исследование, в ходе которого участники наблюдаются в течение 16 недель. Пациенты с диагнозом gMG, которые начинают лечение VYVGART® или VYVGART Hytrulo®, будут отобраны и приглашены для участия в этом неинтервенционном исследовании.

В дополнение к стандартным клиническим оценкам, исследование будет использовать BioDigit MG для удаленного сбора высокочастотных данных с носимых устройств и цифрового здравоохранения от участников в домашних условиях в течение двух циклов лечения VYVGART® или VYVGART Hytrulo®. Частота сбора данных на дому увеличивается в течение первых 2 недель и последних 2 недель каждого цикла лечения, чтобы обеспечить более детальные данные как в начальной фазе (первые две недели), так и в последние две недели каждого цикла лечения. Ключевой целью проекта является измерение изменений симптомов заболевания с использованием как результатов, сообщаемых пациентами (PRO), так и цифровых показателей у лиц с gMG во время циклов лечения. Исследователи также оценят, служит ли комбинация данных с датчиков и цифровых показателей от BioDigit MG значимым ранним предиктором стандартных клинических исходов.