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Cuantificación del Cambio en la Actividad de la Enfermedad MG en Individuos con Miastenia Gravis Generalizada (gMG) Tras la Administración de VYVGART® o VYVGART Hytrulo® Utilizando BioDigit MG (BioDigit MG-03)

9 de noviembre de 2025 actualizado por: BioSensics

Cuantificación del cambio en la actividad de la enfermedad de MG en individuos con miastenia gravis generalizada (gMG) tras la administración de VYVGART® o VYVGART Hytrulo® mediante BioDigit MG

Evaluar la viabilidad de utilizar tecnologías de salud digital para monitorizar los síntomas de la enfermedad a lo largo del tiempo en individuos con gMG que inician tratamiento con VYVGART® o VYVGART Hytrulo®.

Los sujetos del estudio serán seleccionados e inscritos en el Hospital Massachusetts General Brigham para participar en este estudio observacional de 16 semanas.

Se pedirá a los sujetos del estudio que usen múltiples sensores portátiles para monitorizar su actividad física y PPG durante las actividades diarias. Los participantes también completarán evaluaciones digitales de voz, video, ePRO y eCOA en casa y durante las visitas del estudio.

El objetivo principal de este estudio clínico observacional es evaluar de forma remota los resultados específicos de la MG utilizando tecnologías de salud digital en individuos con gMG durante dos ciclos de tratamiento con VYVGART® o VYVGART Hytrulo®.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La miastenia gravis (MG) es una enfermedad neuromuscular autoinmune crónica caracterizada por una debilidad muscular fluctuante que interfiere con las actividades de la vida diaria. Pueden verse afectados los músculos oculares, faciales, de la deglución, del cuello, de las extremidades y respiratorios. Se estima que la prevalencia de la MG es de aproximadamente 60.000 pacientes en Estados Unidos. Actualmente, los síntomas de la MG se evalúan en persona mediante una historia clínica cuidadosa y un examen físico realizado por un especialista en enfermedades neuromusculares. Esto requiere mucho tiempo, es costoso y plantea desafíos en una enfermedad crónica con síntomas fluctuantes, donde los pacientes pueden no mostrar ninguna anomalía en el momento de la evaluación en la clínica. Los principales medios para medir la gravedad de la enfermedad son escalas específicas como las escalas MGC, QMG y la prueba manual de fuerza muscular (MMT) para MG. Aunque son valiosas, estas escalas son subjetivas y requieren formación para administrarlas correctamente. Además, solo proporcionan una instantánea de la enfermedad del paciente y no reflejan adecuadamente el espectro de debilidad fluctuante, que es una característica distintiva de la MG. Los sensores portátiles y las tecnologías de salud digital podrían permitir una evaluación objetiva, sensible y continua de la actividad física, así como de las alteraciones motoras y oculares en personas con MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) es una empresa de dispositivos médicos especializada en sensores portátiles y tecnología de salud digital para la atención sanitaria. BioSensics LLC ofrece un sistema de sensores portátiles y una solución de salud digital para el seguimiento remoto a largo plazo del rendimiento motor durante la vida cotidiana.

Este es un estudio observacional analítico que sigue a los participantes durante un período de 16 semanas. Se seleccionarán y reclutarán para este estudio no intervencionista a sujetos diagnosticados con MG generalizada (gMG) que inicien tratamiento con VYVGART® o VYVGART Hytrulo®.

Además de las evaluaciones clínicas estándar, el estudio aprovechará BioDigit MG para recopilar de forma remota datos de alta frecuencia de dispositivos portátiles y salud digital de los participantes en sus entornos domésticos durante dos ciclos de tratamiento con VYVGART® o VYVGART Hytrulo®. La frecuencia de la recopilación de datos en el hogar aumenta durante las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento para proporcionar datos más detallados tanto en la fase inicial (primeras dos semanas) como en las últimas dos semanas de cada ciclo de tratamiento. Un objetivo clave del proyecto es medir los cambios en los síntomas de la enfermedad utilizando tanto resultados reportados por el paciente (PRO) como medidas digitales en individuos con gMG durante los ciclos de tratamiento. Los investigadores también evaluarán si la combinación de medidas derivadas de sensores y medidas digitales de BioDigit MG sirve como un predictor temprano significativo de los resultados clínicos estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Contacto:
          • Amanda Guidon, MD MPH
          • Número de teléfono: 617-726-3642
          • Correo electrónico: aguidon@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con gMG de gravedad clase MGFA IIa/b, IIIa/b o IVa/b que inician tratamiento con VYVGART® o VYVGART Hytrulo®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MG autoinmune con o sin antecedentes de timoma
  • Clase de gravedad MGFA IIa/b, IIIa/b o IVa/b en la visita de cribado
  • Diagnóstico de gMG mediante uno o más de los siguientes:
  • Prueba positiva de anticuerpos del receptor de acetilcolina (AcAb), o
  • Transmisión neuromuscular anormal demostrada por electromiografía de fibra única (SFEMG) o estimulación nerviosa repetitiva (RNS), o
  • Respuesta positiva documentada a terapias estándar para MG (por ejemplo, inhibidores de AChE, IVIG/PLEX, antagonistas de FcRn o inhibidores de C5)
  • Inicio actual del tratamiento con VYVGART® o VYVGART Hytrulo®
  • Capacidad física y cognitiva para proporcionar consentimiento informado y adherirse a los procedimientos del estudio, según lo determinado por el investigador.
  • Ambulatorio, definido como la capacidad de caminar al menos 10 metros de forma independiente, con o sin el uso de un dispositivo de asistencia.
  • Habla y lee inglés con fluidez

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para realizar actividades esenciales de la vida diaria necesarias para la vida independiente, como vestirse, bañarse, ir al baño o comer sin ayuda.
  • Presencia de condiciones neurológicas u ortopédicas no relacionadas con MG que, en opinión del investigador, afecten significativamente la marcha o el funcionamiento diario.
  • Cualquier condición médica, de laboratorio o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la integridad de los datos.
  • Residencia actual en un centro de cuidados a largo plazo o institucional (por ejemplo, residencia de ancianos, centro de enfermería especializada), recepción de cuidados paliativos o encarcelamiento.
  • Clasificación de gravedad MGFA de Clase I o Clase V (crisis miasténica). Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista (se permite la participación en estudios observacionales, estudios de biomarcadores o registros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo gMG
Todos los participantes que cumplan los criterios de inclusión del estudio serán asignados a este grupo para completar las actividades del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria para Miastenia Gravis (MG-ADL) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 16 semanas.
Las puntuaciones para la MG-ADL van de 0 a 24. Una puntuación más baja representa un mejor resultado y una puntuación más alta es un peor resultado. Recogidas 11 veces en casa y una vez en cada visita clínica.
Desde el inicio del estudio hasta las 16 semanas.
Cambio en la puntuación total de la Calidad de Vida en Miastenia Gravis - Revisada (MGQoL-15r) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Las puntuaciones del MGQoL-15R oscilan entre 0 y 30. Una puntuación más baja representa un mejor resultado y una puntuación más alta un peor resultado. Recopiladas 11 veces en casa y una vez en cada visita clínica.
Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Cambio en la puntuación total de Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos - Fatiga (Neuro-QoL Fatiga) desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas. Recogido 11 veces en casa y una vez en cada visita clínica.
Las puntuaciones del Neuro-QoL Fatiga oscilan entre 8 y 40. Una puntuación más baja representa un mejor resultado y una puntuación más alta es un peor resultado.
Desde el inicio hasta las 16 semanas. Recogido 11 veces en casa y una vez en cada visita clínica.
Cambio en la duración diaria de la marcha durante las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta las 16 semanas, medido con el colgante PAMSys
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas.
La duración diaria de la marcha (horas) será medida por el colgante PAMSys. PAMSys es un dispositivo vestible Clase II listado por la FDA para medir la actividad física y la postura durante las actividades de la vida diaria. El PAMSys se llevará puesto durante 1 semana antes de la línea de base, la Visita 2 (aproximadamente semana 8) y la Visita 3 (aproximadamente semana 16)
Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Cambio en el número diario de transiciones de sentado a de pie (recuento) durante las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta las 16 semanas, medido por el colgante PAMSys
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
El número diario de transiciones de sentado a de pie será medido por el colgante PAMSys. PAMSys es un dispositivo vestible Clase II listado por la FDA para medir la actividad física y la postura durante las actividades de la vida diaria. PAMSys se usará durante 1 semana antes de la línea base, la Visita 2 (aproximadamente semana 8) y la Visita 3 (aproximadamente semana 16).
Desde el inicio hasta la semana 16.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inteligibilidad al leer un pasaje estándar Rainbow desde el inicio hasta las 16 semanas medido por BioDigit Speech
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.

Se recopilarán datos de voz de los participantes mientras leen un pasaje estándar del Arcoíris. Los datos de voz se recopilarán 11 veces utilizando la plataforma doméstica. Los datos de voz también se recopilarán en cada visita clínica.

BioDigit Speech, un software automático de análisis del habla, se utilizará para analizar los datos de voz recopilados y calcular la inteligibilidad del habla durante la lectura de un pasaje estándar del Arcoíris.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambio en la Distancia del Reflejo Marginal-1 durante la prueba de mirada hacia arriba medida por BioDigit Video desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas.

Los datos de video se recopilarán de los participantes mientras realizan una prueba estándar de mirada hacia arriba. Los datos de video se recopilarán 11 veces utilizando la plataforma doméstica. Los datos de video también se recopilarán en cada visita clínica.

Se utilizará BioDigit Video, un software de análisis de video automático, para analizar los datos de video recopilados y calcular la Distancia Marginal del Reflejo-1 durante la prueba de mirada hacia arriba.
Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Cambio en la puntuación total del cuestionario Miastenia Gravis Composite (MGC) desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 16 semanas.
Las puntuaciones para el MGC van de 0 a 50. Una puntuación más baja representa un mejor resultado y una puntuación más alta es un peor resultado. Recogido una vez en cada visita clínica.
Desde la línea de base hasta las 16 semanas.
Cambio en la puntuación total de la escala cuantitativa de miastenia gravis (QMG) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Las puntuaciones para la QMG van de 0 a 39. Una puntuación más baja representa un mejor resultado y una puntuación más alta es un peor resultado. Recogida una vez en cada visita clínica.
Desde el inicio hasta las 16 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca media diaria (latidos por minuto o LPM) durante las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta las 16 semanas, medido por el reloj Samsung Galaxy
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas.
La frecuencia cardíaca se medirá durante las actividades de la vida diaria utilizando el reloj Samsung Galaxy. El reloj Samsung Galaxy se usará continuamente desde 1 semana antes de la línea base hasta el final de la visita del estudio.
Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Cambio en la capacidad vital forzada durante una prueba de espirometría estándar desde el inicio hasta las 16 semanas, medido con un espirómetro listado por la FDA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas.
La capacidad vital forzada (FVC) se medirá directamente mediante el espirómetro durante una evaluación respiratoria estándar. La FVC se medirá en litros. La FVC se recopilará 11 veces en casa y una vez en cada visita clínica.
Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Cambio en la tasa articulatoria media al leer un pasaje estándar de Rainbow desde el inicio hasta las 16 semanas, medido por BioDigit Speech
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas.

Se recopilarán datos de voz de los participantes mientras leen un pasaje estándar del Arcoíris. Los datos de voz se recopilarán 11 veces utilizando la plataforma en casa. También se recopilarán datos de voz en cada visita clínica.

Se utilizará BioDigit Speech, un software de análisis de voz automático, para analizar los datos de voz recopilados y calcular la inteligibilidad del habla durante la lectura de un pasaje estándar del Arcoíris.
Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Cambio en la relación media del aspecto ocular durante la prueba de mirada ascendente medida por BioDigit Video desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas.

Se recopilarán datos de video de los participantes mientras realizan una prueba estándar de mirada hacia arriba. Los datos de video se recopilarán 11 veces utilizando la plataforma de uso doméstico. También se recopilarán datos de video en cada visita clínica.

BioDigit Video, un software de análisis de video automático, se utilizará para analizar los datos de video recopilados y calcular la relación de aspecto del ojo durante la prueba de mirada hacia arriba.
Desde el inicio hasta las 16 semanas.
Cambio en la variabilidad media diaria de la frecuencia cardíaca durante las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta las 16 semanas, medido por el reloj Samsung Galaxy
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá durante las actividades de la vida diaria utilizando el reloj Samsung Galaxy. El reloj Samsung Galaxy se usará continuamente desde 1 semana antes de la línea base hasta el final de la visita del estudio
Desde el inicio hasta la semana 16.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioSensics

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BioDigit MG-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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