Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace změny aktivity onemocnění MG u jedinců s generalizovanou myasthenia gravis (gMG) po podání přípravku VYVGART® nebo VYVGART Hytrulo® pomocí BioDigit MG (BioDigit MG-03)

9. listopadu 2025 aktualizováno: BioSensics

Kvantifikace změny v aktivitě onemocnění MG u jedinců s generalizovanou myasthenia gravis (gMG) po podání přípravku VYVGART® nebo VYVGART Hytrulo® za použití BioDigit MG

Posoudit proveditelnost používání digitálních zdravotních technologií ke sledování příznaků onemocnění v průběhu času u jedinců s gMG, kteří zahajují léčbu přípravkem VYVGART® nebo VYVGART Hytrulo®.

Studijní subjekty budou vyšetřeny a zařazeny do studie v Massachusetts General Brigham Hospital, aby se zúčastnily této 16týdenní observační studie.

Studijní subjekty budou požádány o nošení více nositelných senzorů pro sledování jejich fyzické aktivity a PPG během každodenních činností. Účastníci také budou plnit digitální hodnocení řeči, videa, ePRO a eCOA doma a během studijních návštěv.

Hlavním cílem této observační klinické studie je vzdáleně vyhodnotit výsledky specifické pro MG pomocí digitálních zdravotních technologií u jedinců s gMG během dvou léčebných cyklů s přípravkem VYVGART® nebo VYVGART Hytrulo®.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

MG je chronické autoimunitní neuromuskulární onemocnění charakterizované kolísavou svalovou slabostí, která narušuje každodenní činnosti. Mohou být postiženy okulární, obličejové, polykací, krční, končetinové a dýchací svaly. Prevalence MG se odhaduje na přibližně 60 000 pacientů ve Spojených státech. Příznaky MG jsou v současné době hodnoceny osobně prostřednictvím pečlivé anamnézy a fyzikálního vyšetření specialistou na neuromuskulární onemocnění. To je časově náročné, nákladné a představuje výzvy u chronického onemocnění s kolísavými příznaky, kdy pacienti nemusí v době klinického vyšetření prokazovat žádné abnormality. Hlavními prostředky měření závažnosti onemocnění jsou specifické škály jako MGC, QMG a MG Manual Muscle Testing (MMT) škály. Přestože jsou cenné, tyto škály jsou subjektivní a vyžadují pro správné provedení odbornou přípravu. Navíc poskytují pouze momentální snímek onemocnění pacienta a nedostatečně odrážejí spektrum kolísavé slabosti, která je charakteristickým znakem MG. Nositelné senzory a digitální zdravotnické technologie by mohly umožnit objektivní, citlivé a kontinuální hodnocení fyzické aktivity i motorických a okulárních poruch u osob s MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) je společnost zabývající se zdravotnickými prostředky specializující se na nositelné senzory a digitální zdravotnické technologie pro zdravotní péči. BioSensics LLC nabízí systém nositelných senzorů a digitální zdravotnické řešení pro dlouhodobé vzdálené monitorování motorického výkonu během každodenního života.

Toto je analytická observační studie sledující účastníky po dobu 16 týdnů. Subjekty s diagnózou gMG, které zahajují léčbu přípravkem VYVGART® nebo VYVGART Hytrulo®, budou vybrány a přijaty k účasti v této neintervenční studii.

Kromě standardních klinických hodnocení studie využije BioDigit MG ke vzdálenému sběru vysokofrekvenčních dat z nositelných zařízení a digitálních zdravotních údajů od účastníků v jejich domácím prostředí během dvou léčebných cyklů s přípravkem VYVGART® nebo VYVGART Hytrulo®. Frekvence sběru domácích dat je zvýšena během prvních 2 týdnů a posledních 2 týdnů každého léčebného cyklu, aby poskytla podrobnější data jak pro počáteční fázi (první dva týdny), tak pro poslední dva týdny každého léčebného cyklu. Klíčovým cílem projektu je měřit změny v příznacích onemocnění pomocí pacienty hlášených výsledků (PROs) i digitálních měření u osob s gMG během léčebných cyklů. Výzkumníci také vyhodnotí, zda kombinace senzorických a digitálních měření z BioDigit MG slouží jako významný časný prediktor standardních klinických výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Amanda Guidon, MD MPH
          • Telefonní číslo: 617-726-3642
          • E-mail: aguidon@mgb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s gMG s MGFA třídou závažnosti IIa/b, IIIa/b nebo IVa/b, kteří zahajují léčbu přípravkem VYVGART® nebo VYVGART Hytrulo®

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza autoimunitní MG s anamnézou thymomu nebo bez ní
  • Třída závažnosti MGFA IIa/b, IIIa/b nebo IVa/b při screeningové návštěvě
  • Diagnostikovaná gMG prostřednictvím jednoho nebo více z následujících:
  • Pozitivní test na protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR Ab), nebo
  • Abnormální neuromuskulární přenos prokázaný jednovláknovou elektromyografií (SFEMG) nebo opakovanou nervovou stimulací (RNS), nebo
  • Dokumentovaná pozitivní reakce na standardní terapie MG (např. inhibitory AChE, IVIG/PLEX, antagonisté FcRn nebo inhibitory C5)
  • Aktuálně zahajující léčbu přípravkem VYVGART® nebo VYVGART Hytrulo®
  • Fyzicky a kognitivně schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Ambulantní, definováno jako schopnost ujít alespoň 10 metrů samostatně, s použitím pomocného prostředku nebo bez něj.
  • Mluví a čte plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat základní činnosti denního života nezbytné pro samostatný život, jako je oblékání, koupání, toaleta nebo stravování bez pomoci.
  • Přítomnost neurologických nebo ortopedických stavů nesouvisejících s MG, které podle posouzení vyšetřovatele významně narušují chůzi nebo denní fungování.
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní, laboratorní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii nebo integritu dat.
  • Aktuální pobyt v zařízení dlouhodobé péče nebo ústavní péče (např. domov pro seniory, zařízení specializované ošetřovatelské péče), přijímání hospice péče nebo výkon trestu odnětí svobody.
  • Klasifikace závažnosti MGFA třídy I nebo třídy V (myastenická krize). Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii (účast v observačních studiích, studiích biomarkerů nebo registrech je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
gMG skupina
Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení do studie budou zařazeni do této skupiny za účelem dokončení studijních aktivit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre dotazníku Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Skóre v MG-ADL se pohybuje v rozmezí 0–24. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Sběr probíhá 11krát doma a jednou při každé klinické návštěvě.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Změna celkového skóre dotazníku kvality života při myasthenia gravis - revidované verze (MGQoL-15r) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů.
Skóre v dotazníku MGQoL-15R se pohybuje v rozmezí 0–30. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Údaje byly shromážděny 11krát doma a jednou při každé klinické návštěvě.
Od výchozího stavu do 16 týdnů.
Změna celkového skóre kvality života u neurologických poruch - únava (Neuro-QoL Fatigue) od výchozí hodnoty do 16 týdnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů. Sběr probíhal 11krát doma a jednou při každé klinické návštěvě.
Skóre Neuro-QoL pro únavu se pohybuje od 8 do 40. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů. Sběr probíhal 11krát doma a jednou při každé klinické návštěvě.
Změna v denní délce chůze během běžných denních činností od výchozího stavu do 16. týdne měřená pomocí PAMSys přívěsku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Denní doba chůze (hodiny) bude měřena pomocí náhrdelníku PAMSys. PAMSys je nositelné zařízení třídy II uvedené v seznamu FDA pro měření fyzické aktivity a držení těla během běžných denních činností. PAMSys bude nošen po dobu 1 týdne před vstupním vyšetřením, návštěvou 2 (přibližně 8. týden) a návštěvou 3 (přibližně 16. týden)
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Změna denního počtu přechodů ze sedu do stoje (počet) při běžných denních činnostech od výchozího stavu do 16. týdne měřená pomocí PAMSys přívěsku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Denní počet přechodů ze sedu do stoje bude měřen pomocí PAMSys přívěsku. PAMSys je nositelné zařízení třídy II uvedené u FDA, které slouží k měření fyzické aktivity a polohy těla během běžných denních činností. PAMSys bude nošen po dobu 1 týdne před výchozím měřením, při návštěvě 2 (přibližně 8. týden) a při návštěvě 3 (přibližně 16. týden).
Od výchozí hodnoty do 16. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srozumitelnosti při čtení standardního Rainbow textu od výchozího stavu do 16. týdne měřená pomocí BioDigit Speech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.

Řečová data budou sbírána od účastníků při čtení standardního Rainbow textu. Řečová data budou sbírána 11krát pomocí domácí platformy. Řečová data budou také sbírána při každé klinické návštěvě.

BioDigit Speech, automatický software pro analýzu řeči, bude použit k analýze sebraných řečových dat pro výpočet srozumitelnosti řeči během čtení standardního Rainbow textu.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Změna marginální reflexní vzdálenosti-1 během testu vzhůru zorným směrem měřená pomocí BioDigit Video od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.

Video data budou sbírány od účastníků během provádění standardního testu pohledu vzhůru. Video data budou sbírána 11krát pomocí domácí platformy. Video data budou také sbírána při každé klinické návštěvě.

BioDigit Video, automatický software pro analýzu videa, bude použit k analýze sebraných video dat pro výpočet Marginální Reflexní Vzdálenosti-1 během testu pohledu vzhůru.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Změna celkového skóre dotazníku Myasthenia Gravis Composite (MGC) od výchozí hodnoty do 16 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů.
Skóre MGC se pohybuje v rozmezí 0–50. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Sbíráno jednou při každé klinické návštěvě.
Od výchozího stavu do 16 týdnů.
Změna celkového skóre kvantitativní škály myasthenia gravis (QMG) od výchozí hodnoty do 16 týdnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Skóre QMG se pohybuje v rozmezí 0–39. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Zaznamenáváno jednou při každé klinické návštěvě.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní srdeční frekvence (úderů za minutu nebo BPM) během běžných denních činností od výchozího stavu do 16 týdnů měřená hodinkami Samsung Galaxy
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů.
Srdeční frekvence bude měřena během běžných denních činností pomocí hodinek Samsung Galaxy. Hodinky Samsung Galaxy budou nošeny nepřetržitě od 1 týdne před výchozím měřením až do konce studie.
Od výchozího stavu do 16 týdnů.
Změna nucené vitální kapacity během standardního spirometrického dechového testu od výchozí hodnoty do 16 týdnů měřená spirometrem schváleným FDA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Nucená vitální kapacita (FVC) bude přímo měřena spirometrem během standardního dechového vyšetření. FVC bude měřena v litrech. FVC bude měřena 11krát doma a jednou při každé klinické návštěvě.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Změna průměrné artikulační rychlosti při čtení standardního Rainbow textu od výchozího stavu do 16 týdnů měřená systémem BioDigit Speech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.

Řečová data budou shromažďována od účastníků při čtení standardního Rainbow textu. Řečová data budou shromažďována 11krát pomocí domácí platformy. Řečová data budou také shromažďována při každé klinické návštěvě.

BioDigit Speech, automatický software pro analýzu řeči, bude použit k analýze shromážděných řečových dat pro výpočet srozumitelnosti řeči během čtení standardního Rainbow textu.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Změna průměrného poměru aspektu oka během testu pohledu vzhůru měřeného pomocí BioDigit Video od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů.

Videozáznam bude shromažďován od účastníků při provádění standardního testu pohledu vzhůru. Videozáznam bude shromažďován 11krát pomocí platformy pro domácí použití. Videozáznam bude také shromažďován při každé klinické návštěvě.

Pro analýzu shromážděných videozáznamů za účelem výpočtu poměru aspektu oka během testu pohledu vzhůru bude použit software BioDigit Video, automatický software pro analýzu videa.
Od výchozího stavu do 16 týdnů.
Změna denního průměrného srdečního tepu během běžných denních činností od výchozího stavu do 16. týdne měřená hodinkami Samsung Galaxy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Variabilita srdeční frekvence bude měřena během běžných denních činností pomocí hodinek Samsung Galaxy. Hodinky Samsung Galaxy budou nošeny nepřetržitě od 1 týdne před výchozím měřením až do konce studie
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSensics

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioDigit MG-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis Generalizovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit