Muutoksen kvantifiointi MG-taudin aktiivisuudessa yleistyneessä myasthenia graviksessa (gMG) sairastavilla henkilöillä VYVGART®- tai VYVGART Hytrulo®-annostelun jälkeen BioDigit MG:n avulla (BioDigit MG-03)

MG on krooninen autoimmuunihermo-lihasairaus, jolle on tunnusomaista vaihteleva lihasheikkous, joka häiritsee päivittäisiä toimintoja. Silmien, kasvojen, nielemisen, kaulan, raajojen ja hengityslihasten toiminta voi olla vaurioitunutta. MG:n esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 60 000 potilasta Yhdysvalloissa. MG-oireita arvioidaan tällä hetkellä lääkärin vastaanotolla huolellisen anamneesin ja fysikaalitutkimuksen avulla hermo-lihassairauksien asiantuntijan toimesta. Tämä on aikaa vievää, kallista ja aiheuttaa haasteita kroonisessa sairaudessa vaihtelevilla oireilla, sillä potilaat eivät välttämättä osoita poikkeavuuksia klinikalla tapahtuvan arvioinnin aikana. Tärkeimmät sairauden vakavuuden mittaamisen keinot ovat erityiset asteikot kuten MGC, QMG ja MG Manual Muscle Testing (MMT) -asteikot. Vaikka arvokkaita, nämä asteikot ovat subjektiivisia ja niiden oikeaoppaiseen käyttöön tarvitaan koulutusta. Lisäksi ne tarjoavat vain tilannekuvan potilaan sairaudesta eivätkä heijasta riittävästi vaihtelevan heikkouden kirjoa, joka on MG:n tunnusmerkki. Kannettavat anturit ja digitaaliset terveysteknologiat voisivat mahdollistaa objektiivisen, herkän ja jatkuvan fyysisen aktiivisuuden sekä motoristen ja silmäoireiden arvioinnin MG-potilailla.

BioSensics LLC (Newton, MA) on lääkinnällisten laitteiden yritys, joka erikoistuu kantettaviin antureihin ja digitaaliseen terveysteknologiaan terveydenhuollossa. BioSensics LLC tarjoaa kantettavan anturijärjestelmän ja digitaalisen terveysratkaisun motorisen suorituskyvyn pitkäaikaiseen etävalvontaan arjessa.

Tämä on analyyttinen observaatiotutkimus, joka seuraa osallistujia 16 viikon ajan. Yleistynyttä MG:ta sairastavat potilaat, joille aloitetaan VYVGART®- tai VYVGART Hytrulo®-hoito, seulotaan ja rekrytoidaan osallistumaan tähän ei-interventionaaliseen tutkimukseen.

Standardikliinisten arviointien lisäksi tutkimus hyödyntää BioDigit MG -järjestelmää keräämään korkeataajuisia kantettavia ja digitaalisia terveystietoja osallistujilta kodeissaan kahden VYVGART®- tai VYVGART Hytrulo®-hoitojakson aikana. Kotona tapahtuvan tiedonkeruun tiheyttä lisätään kunkin hoidonjakson kahden ensimmäisen ja kahden viimeisen viikon aikana tarjotakseen yksityiskohtaisempaa dataa sekä hoidonjakson alkuvaiheesta (kaksi ensimmäistä viikkoa) että lopusta (kaksi viimeistä viikkoa). Projektin keskeinen tavoite on mitata sairauden oireiden muutoksia käyttämällä sekä potilasarviointeja (PRO) että digitaalisia mittareita yleistynyttä MG:ta sairastavilla henkilöillä hoidonjaksojen aikana. Tutkijat arvioivat myös, toimivatko BioDigit MG:stä saatujen antureiden ja digitaalisten mittareiden yhdistelmät merkittävinä ennustetekijöinä standardikliinisille lopputuloksille.