Kvantificering af ændring i MG-sygdomsaktivitet hos personer med generaliseret myasthenia gravis (gMG) efter administration af VYVGART® eller VYVGART Hytrulo® ved hjælp af BioDigit MG (BioDigit MG-03)

MG er en kronisk autoimmun neuromuskulær sygdom kendetegnet ved svingende muskelsvaghed, som forstyrrer daglige aktiviteter. Øjen-, ansigts-, synke-, hals-, lem- og åndedrætsmuskler kan være berørt. Forekomsten af MG anslås at være cirka 60.000 patienter i USA. MG-symptomer vurderes i øjeblikket personligt gennem en omhyggelig anamnese og fysisk undersøgelse af en neuromuskulær sygdoms ekspert. Dette er tidskrævende, dyrt og udgør udfordringer i en kronisk sygdom med svingende symptomer, hvor patienter muligvis ikke viser nogen unormalitet på tidspunktet for klinisk vurdering. De vigtigste metoder til at måle sygdomsalvor er specifikke skalaer som MGC, QMG og MG Manual Muscle Testing (MMT) skalaerne. Selvom værdifulde, er disse skalaer subjektive og kræver træning for at blive administreret korrekt. Derudover giver de kun et øjebliksbillede af en patients sygdom og afspejler ikke tilstrækkeligt spektret af svingende svaghed, som er et kendetegn ved MG. Bærbare sensorer og digital sundhedsteknologi kunne muliggøre objektiv, følsom, kontinuerlig vurdering af fysisk aktivitet samt motoriske og øjenrelaterede handicap hos personer med MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) er en medicinsk udstyrsvirksomhed, der specialiserer sig i bærbare sensorer og digital sundhedsteknologi til sundhedssektoren. BioSensics LLC tilbyder et bærbart sensorsystem og en digital sundhedsløsning til langvarig fjernovervågning af motorisk præstation i hverdagen.

Dette er en analytisk observationsstudie, der følger deltagerne over 16 uger. Deltagere diagnosticeret med gMG, som påbegynder behandling med VYVGART® eller VYVGART Hytrulo®, vil blive screenet og rekrutteret til at deltage i denne ikke-interventionsstudie.

Ud over standard kliniske vurderinger vil studiet udnytte BioDigit MG til at fjernindsamle højfrekvente bærbare og digitale sundhedsdata fra deltagerne i deres hjemmemiljøer under to behandlingscyklusser med VYVGART® eller VYVGART Hytrulo®. Hyppigheden af hjemmedataindsamling øges i de første 2 uger og de sidste 2 uger af hver behandlingscyklus for at give mere detaljerede data både i startfasen (første to uger) og de sidste to uger af hver behandlingscyklus. Et hovedformål med projektet er at måle ændringer i sygdomsymptomer ved hjælp af både patientrapporterede resultater (PRO'er) og digitale mål hos personer med gMG under behandlingscyklusserne. Forskerne vil også evaluere, om kombinationen af sensorafledte og digitale mål fra BioDigit MG fungerer som en signifikant tidlig prædiktor for de standard kliniske resultater.