Kvantifiering av förändring i MG-sjukdomsaktivitet hos individer med generaliserad myasthenia gravis (gMG) efter administration av VYVGART® eller VYVGART Hytrulo® med BioDigit MG (BioDigit MG-03)

MG är en kronisk autoimmun neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av fluktuerande muskel svaghet som påverkar dagliga aktiviteter. Ögon-, ansikts-, svälj-, nacke-, lem- och andningsmuskler kan drabbas. Prevalensen för MG uppskattas till cirka 60 000 patienter i USA. MG-symtom bedöms för närvarande personligen genom en noggrann anamnes och fysisk undersökning av en neuromuskulär sjukdomsexpert. Detta är tidskrävande, kostsamt och innebär utmaningar vid en kronisk sjukdom med fluktuerande symtom, där patienter kanske inte uppvisar några avvikelser vid tidpunkten för klinisk bedömning. De huvudsakliga sätten att mäta sjukdomsallvarlighetsgrad är specifika skalor som MGC, QMG och MG Manual Muscle Testing (MMT)-skalorna. Även om värdefulla är dessa skalor subjektiva och kräver utbildning för att kunna administreras korrekt. Dessutom ger de bara en ögonblicksbild av patientens sjukdom och reflekterar inte på ett tillräckligt sätt spektrumet av fluktuerande svaghet, vilket är ett kännetecken för MG. Bärbara sensorer och digitala hälso teknologier skulle kunna möjliggöra objektiv, känslig, kontinuerlig bedömning av fysisk aktivitet samt motoriska och okulära störningar hos personer med MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) är ett medicintekniskt företag som specialiserar sig på bärbara sensorer och digital hälso teknologi för hälso- och sjukvård. BioSensics LLC erbjuder ett bärbart sensorsystem och digital hälso lösning för långtids fjärrövervakning av motorisk prestation under vardagslivet.

Detta är en analytisk observationsstudie som följer deltagare under loppet av 16 veckor. Ämnen diagnosticerade med gMG som påbörjar behandling med VYVGART® eller VYVGART Hytrulo® kommer att screenas och rekryteras för att delta i denna icke-interventionella studie.

Förutom standard kliniska bedömningar kommer studien att utnyttja BioDigit MG för att fjärrsamla hög frekvens bärbar och digital hälso data från deltagare i deras hem miljöer under två behandlingscykler med VYVGART® eller VYVGART Hytrulo®. Frekvensen för hemmadatainsamling ökas under de första 2 veckorna och de sista 2 veckorna av varje behandlingscykel för att ge mer detaljerad data både under inledningsfasen (första två veckorna) och de sista två veckorna av varje behandlingscykel. Ett nyckel mål för projektet är att mäta förändringar i sjukdomssymtom med hjälp av både patientrapporterade utfall (PRO) och digitala mått hos personer med gMG under behandlingscyklerna. Utopforskarna kommer också att utvärdera om kombinationen av sensorderiverade och digitala mått från BioDigit MG fungerar som en signifikant tidig prediktor för de standard kliniska utfallen.